扶正化积合剂质量标准研究

仕海涛

[摘要] 目的 建立扶正化积合剂的质量控制方法。 方法 对扶正化积合剂中黄芪、淫羊藿、三七进行薄层色谱鉴别；采用高效液相色谱法对黄芪甲苷进行含量测定。 结果 扶正化积合剂中黄芪、淫羊藿、三七的薄层色谱均斑点清晰，阴性对照无干扰；黄芪甲苷进样量在0.2102～4.2040 μg范围内线性关系良好（r=0.9997），平均回收率为96.8%，RSD为0.87%（n=6）。 结论 本研究建立的薄层色谱法和高效液相色谱法专属性强，准确度高，重复性好，可用于扶正化积合剂的质量控制。

[关键词] 扶正化积合剂；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法；黄芪甲苷

[中图分类号] R284 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2015）02（c）-0091-04

扶正化积合剂是山东省日照市妇幼保健院（以下简称“我院”）自行研制用于治疗气虚血瘀、痰湿积聚，症见疲乏无力、四肢倦怠、精神不振，痰涎壅盛，舌体胖、舌质黯或有瘀斑、瘀点，苔厚腻，脉沉弦滑的医院制剂，处方由黄芪、炙黄芪、仙鹤草、法半夏、茯苓、三七、鸡血藤、淫羊藿、醋鳖甲、砂仁等十味中药组方而成，具有补气扶正、活血化瘀、化痰散结功能，用于晚期肺癌、胃癌、食管癌等见上证者。为了有效控制扶正化积合剂的质量，本文参照《中国药典》2010年版中的有关鉴别方法，采用薄层色谱法对本制剂中三七[1]11、黄芪[1]283、炙黄芪[1]283、淫羊藿[1]306、进行鉴定分析，笔者参照《中国药典》2010年版一部黄芪项下黄芪甲苷的含量测定方法及其有关资料对其中的黄芪甲苷含量进行了测定。结果显示本方法专属性强，简便易操作，结果准确，且重现性好，可用于控制扶正化积合剂的质量。……