宫内节育器放置器定位块移动阻力在节育器系列标准中的要求探讨

李闻涛 党琳琳 邵文鹏 王韵晴 陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）

0.引言

放置宫内节育器（IUD，Intrauterine Device）是我国育龄妇女采取的主要避孕措施，中国育龄妇女占全球育龄妇女人数的26.9%，使用IUD 人数占全球使用IUD 育龄妇女人数的75.7%。2011年底，我国2.46 亿采取避孕措施的已婚育龄妇女中，正在使用宫内节育器的达1.32 亿人[1]。IUD原理是通过节育器在宫腔内占据一定的空间和位置，机械性的作用，改变了宫内的自然环境和子宫内膜表层的生物和物理特性，影响了受精卵的着床和胚胎的发育，从而达到了避孕的目的。

据文献报道，IUD 的有效性与众多影响因素有关[2]。影响宫内节育器(IUD)避孕效果的因素包括IUD 的活性成分和形态，使用者的个人特征和服务质量等[3]。节育器的正确放置位置为宫底，不正确的放置位置常会影响其避孕效果，是造成节育器脱落和带器妊娠的主要原因之一。节育器的放置位置是否准确不仅与从业人员的服务质量息息相关，很大程度上也受到配套使用的节育器放置器的质量优劣的影响。

1.节育器放置器结构简介

节育器放置器一般由叉头、定位块、放置杆、推杆等几部分组成。其中定位块是放置器上辅助医师在进行节育器放置术中准确定位的重要部分，定位块在放置杆上的移动阻力应在一定的范围之内，阻力过大不利于医师的手术操作，阻力过小容易造成使用过程中的移位进而影响定位准确性。

2.现行节育器相关标准对定位块移动阻力的要求

目前现行的节育器相关国行标有：GB11236-2006 TCu 宫 内 节 育 器、GB11235-2006 VCu 宫内节育器、GB11234-2006 宫腔形宫内节育器、GB3156-2006 OCu 宫内节育器、YY/T0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器以及YY/T0086-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求。这些标准中对定位块的移动阻力都有相应的规定。在对8 家节育器生产厂家的11 种不同类型的节育器的产品注册标准进行查阅中，发现所有产品注册标准中对于定位块移动阻力都有相应的要求，见表1。

由表1 可见：

（1）国行标中除YY/T0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器中对定位块移动阻力的要求为1.0N～10N 外，其余标准对定位块移动阻力的要求非常统一，均为2.5N～10N。

（2）产品注册标准中对于定位块移动阻力的要求存在与国行标不符的情况。

表1. 现行节育器相关标准对定位块移动阻力的要求

3.标准的讨论及建议

（1）由于一次性使用圆宫型宫内节育器放置器属于一次性使用宫内节育器放置器的范畴，故建议对YY/T0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器标准中定位块移动阻力项，按照YY/T0086-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求标准中定位块移动阻力的要求进行修订，以保持标准的一致性。

（2）在对上述不同厂家节育器定位块的移动阻力项进行检测的过程中发现，各厂家产品均符合产品注册标准要求，但与国行标的要求存在差异，不同厂家样品定位块移动阻力在0.3N～5.4N之间。由于定位块移动阻力在临床应用中对医师实施放置术的质量具有一定的影响，故建议节育器生产厂家对照国行标对定位块移动阻力要求进行产品注册标准的修订，以确保产品质量。

[1] 彭春燕. 国家免费提供宫内节育器使用现状分析[D]. 吉林大学 2013

[2] 速存梅.宫内节育器避孕失败的影响因素[J].中国计划生育学杂志，2005(10)：62-64.

[3] 陈树昶.宫内节育器避孕效果的影响因素[J].国外医学（计划生育分册），2004，23(1)：48-51.