关于临床安全用药法律保障的思考

高梅梅

（安徽医学高等专科学校，安徽 合肥 230601）

关于临床安全用药法律保障的思考

高梅梅

（安徽医学高等专科学校，安徽 合肥 230601）

临床用药其疗程长，副作用及危害后果无法即时显现，对患者影响较大，是一项特殊的临床治疗行为。当前临床不安全用药危害后果日益明显，本文从法律角度，对我国在相关立法及司法领域的不足进行思考，探讨完善对临床用药安全的法律保障。

临床；安全用药；法律保障

一、临床安全用药的法律保障必要性

1.药物治疗具有特殊性。药品在临床治疗中起着举足轻重的作用，是防病治病的特殊商品。临床用药过程长，影响因素复杂，副作用及危害后果无法即时显现，风险具有不可控性。这些特殊性质使得临床药物治疗不同于其他临床治疗，是对患者影响较大的治疗行为。鉴于药品安全可能引发的多种后果，药品安全性问题已经成为国内外备受社会关注的焦点。因此，最大程度的保障用药安全，是降低药品使用的风险，提高医疗质量，减轻患者痛苦的重要措施。

2.临床不安全用药的危害明显。随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性危害日益明显。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。[1]在我国的各级医院中，不安全、不合理用药现象亦相当突出，如“齐二要”、“欣弗”事件。据统计大约有12%～32%的用药者中有不安全、不合理用药现象；每年仅死于抗生素滥用的患者就有8万人，安全用药成为社会各界日益重视的问题。

3.当前临床用药缺少法律保障。当前相关研究集中在临床不安全用药的原因、后果、影响因素及风险防范，对临床用药的风险防范对策研究几乎都是从内部保障着手，致力于提高临床医师、护士、药师等医务工作者的职业素质和医疗机构、行政管理部门的监督管理水平，而临床用药安全法律保障还存在漏洞。目前的立法及司法现状不利于规范相关专业人员的医疗行为，对医疗秩序和患者利益保护存在较大隐患。因此，本文将从法律角度，探讨完善对临床用药安全的法律保障。[2]

二、完善临床用药法律保障的现实意义

1.有助于提升临床专业人员的法治意识。法律是道德的有力保障，缜密的立法和严格的执法保证道德的功能在最大范围内实现。我国当前关于临床安全用药的保障主要是道德规范和医疗行为规程，尚存在立法漏洞。完善相关法律规定，有效提升医务工作者的法律意识，可有效避免或减少临床用药不安全事件。

2.有助于减少医疗事故的发生。用药不安全是造成医疗事故的重要原因。美国医师保险协会分析了90 000例医疗不当索赔案，最常见和最昂贵的医疗责任索赔中用药错误位居第二，其中42%涉及用药错误造成持久性损害，21%导致死亡。[3]在当前各项安全措施的基础上，通过完善相关法律，使得临床不安全用药事件在法律的框架内公平合理的解决，让医患关系能在法治的环境中得到净化。

3.有利于提高临床不安全用药行为的法律成本。医德职业道德属于自律范围，没有强制的约束力和执行力。相对于道德的谴责，法律的制裁和责任的效果更明显。《中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法》规定了七种具体的医德规范。根据第十条规定，违反医德规范并不会对行为人苛以法律责任，即违反医德规范的行为成本是较低的。只有通过法律规范加大对医疗行为的约束，对违法行为加以法律处罚，提高临床各专业人员的警惕性和自觉性，严格规范临床医疗行为，才能加强临床用药的安全保障。

二、当前临床安全用药法律保障的缺陷

1.对临床药物治疗行为监督管理无专门的法律规范。现有医药行业的行政法律规范体系主要由一部法律和若干行政法规、行政规章以及一系列地方法规构成，主要集中在以下几个方面：(1)药品生产许可、新药研发，特殊药品管理；(2)药品生产质量管理；(3)中药品种保护；(4)药品注册管理；(5)药品定价；(6)处方药和非处方药分类管理；(7)对中药注射剂安全性监管方面的有关政策；(8)药品技术转让注册管理；(9)药物临床试验质量管理。主要有《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》、《医院制剂管理办法》 《进口药品管理办法》、《药品监督管理行政处罚规定》、《生物制品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品注册管理办法》、《关于改革药品价格管理的意见》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品技术转让注册管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》等，形成了初具规模的药品管理法律体系，使药品监督管理初步实现了有法可依。但药品管理法律体系中多为调整药品研发、生产、经营、管理行为的行政法律法规，对临床药物治疗行为还没有相应的规定。

2.我国在临床药学专业人员行为规范立法不完善。目前我国对临床医务人员的行为规范仅有《执业医师法》、《护士条例》两部法律法规，对临床医生和护士的诊疗护理行为有相应的规定。关于执业药师的相关规定，仅有两部行政规章，即《执业药师资格制度暂行规定》及《执业中药师资格制度暂行规定》。

尽管1994年颁布了《执业药师资格制度暂行规定》 （人发［1999］34号），我国执业药师职责主要规定在第十八条至二十一条。其中除遵守药师管理与法规和职业道德以外，执业药师的职责主要包括药品质量监督与管理、处方审核与监督调配、用药咨询与指导合理用药、开展治疗药物监测、药品疗效评价等工作。第一章第四条规定：“凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一”。该规定为执业药师在生产、经营企业药品质量管理中作用的发挥起到了积极的作用，较有效地保障了药品质量。

3.现行法律责任构成要件设计不够周全。第一，行政法律责任。分析《医疗事故处理条例》、《执业医师法》和《护士条例》中相关法律条文发现，临床医师和护士临床用药过程中，只有造成医疗事故或者医师不规范使用特种药品的行为，需承担相应的行政法律责任，而临床诊疗过程中虽然造成患者损害，但未达到医疗事故标准的不安全用药行为，则无须承担行政法律责任，这对保护患者权益是不利的。

第二，民事法律责任。《侵权责任法》规定了医疗损害赔偿适用一般民事损害赔偿归责原则，即过错责任原则，这一归责原则现在并不适合追究临床不安全用药的损害赔偿责任。当前新的药物品种层出不穷，连医生都无法全面了解各种新药的特性及用药作用，更别说无任何医药知识背景的患者了，因此对于临床不安全用药造成的损害赔偿，适用过错责任，将举证责任完全归于患者一方，未免有失公平。

第三，刑事法律责任。《刑法》第三百三十五条规定“医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或拘役。”该条医疗事故罪的规定过于笼统，且没有相应的司法解释。罪名的主体范围、行为人主观条件及客观后果都没有具体明确的界定。在临床用药行为中，“医务人员”应包括哪些主体？主观过失是否应当使用统一标准？如果主观无“严重不负责任”，但给患者造成了严重损害，能否依据本法对责任人进行刑事制裁？如何平衡临床专业人员和患者的利益？过于笼统的法律规定导致在实践中没有统一的适用标准，司法实践混乱的结果会直接影响法律的公平和医疗秩序的混乱。

综合以上，目前我国对临床安全用药行为无专门的法律规定，仅有的规定中尚不足以规范临床不安全用药行为。

三、完善临床安全用药法律保障

1.尽快完善相关立法。针对当前医疗法律体系的空白，应出台规范临床安全用药行为的《临床用药规范》，具体规定临床用药过程中药品经营者、医疗机构、临床用药专业人员的权利义务。同时，尽快完成《执业药师法》的制定及出台，完善对临床用药专业人员的法律规定，将临床用药涉及到的各类医务人员的行为全面纳入医药法律体系，做到临床安全用药的有法可依。在国家相关法律法规中执业药师配置的要求不尽一致，制约了执业药师队伍的建设与发展，建议加快执业药师立法，分步推进发展目标。

2.严格临床不安全用药行为的法律责任范围。

当前在《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》中规定了相应的医疗损害民事责任。主观上要求行为人必须有过失，客观上要求具备现实的损害结果。临床用药行为因其风险的不确定性，医患双方对药物信息的不对称性，适用现有的规定，不利于对接受药物治疗的患者利益进行保护。建议通过司法解释，对此类医疗行为的损害赔偿构成做出特别规定，适用无过错责任原则追究医疗机构及其行为人的民事法律责任。即当出现的临床用药的危害后果时，患者就可以要求医疗机构承担损害赔偿责任，同时对造成未达到医疗事故标准的不良用药后果的行为人，也应给与一定的行政处分，必要时承担连带民事责任，以此督促临床专业人员谨慎用药，最大程度地保护患者的身体健康。这样的规定虽然看似对医方过于严苛，但相比日益严重的用药危害后果，从长远来看对规范临床安全用药行为，减少用药危害和纠纷，警示临床医务人员谨慎用药行为，能发挥防患未然的社会效益。

3.出台医疗事故罪的司法解释。在主体要件方面，当前没有对主体界定的司法解释，建议将临床用药过程中的临床医师、护士、药师三类专业人员明确纳入医疗事故罪的行为主体。

主观要件方面。医疗事故罪的主观要件表现为违反了注意义务，即“严重不负责任”。该注意义务应进一步明确，做出差别性规定。笔者建议注意义务的范围进一步细化。包括：违反了法律、法规、规章等规范性文件以及医疗机构的规定章程等；违背医务人员自身的职业素质；未履行卫生专业技术人员应负的专业注意义务。同时，应注意区分不同岗位专业人员的注意义务。因医疗机构内部各个科室对就诊人员实施的医疗行为各不相同，诊疗对象的情况千差万别。相应的，不同科室医务人员所负的注意义务也有差别。

客观要件方面。应进一步明确“造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康”损害结果的标准。具体来说可以参照《医疗事故等级标准（试行）》中规定的一级医疗事故“造成患者死亡、重度残疾”和二级医疗事故“造成患者中度残疾、器官组织损害导致严重功能障碍”为标准，不宜将结果标准规定过低，以此加重临床专业人员的责任。

药品的合理、安全使用直接影响到人民群众的卫生健康，已经引起高度重视。临床安全用药涉及药物研发、生产、流通、使用的各个部门，应以病人为中心，为大众构建安全无忧的就医环境。作为社会公平和安全救济的法律部门，也应注意从立法及司法领域切实保障患者的临床用药安全，希望笔者的以上思考能对临床用药的法律保障研究有所帮助。◆

[1]王海莲，陈海珍.不合理用药调研概况与干预策略[J].中国药师，2005，8（4）：335-336.

[2]朱国延，姬广伟.不合理用药的危害[J].海峡药学，2005，17（3）：164-166.

[3]张丽霞.儿科急诊室中的用药错误[J].国外医学-妇幼保健分册，2000，11（2）：94-95.

Thoughts on the Legal Protection of Clinical Medication Safety

Gao Meimei
（AnhuiMedical College，Hefei Anhui，230601）

Clinical medication behavior is a special clinical treatment，which needs long term and has great influence on patients.At present，the effects of unsafe clinical medication have become increasingly terrible.From a legal point of view，this paper analyzed the deficiency in our legislation and judicial fields，aiming to perfect the legal protection of clinicalmedication safety.

clinical，medication safety，legal protection

R190

A

1674-0416（2015）04-0024-03

［责任编辑：文 剑］

2015-04-14

本文系安徽省教育厅人文社科重点项目《新媒体视域下弱关系信息源对大学生思想政治教育效能的影响》（编号：sk2015A690）的研究成果。

高梅梅，女，1979年生，安徽阜阳人，副教授。