活血痹痛膏治疗血瘀寒湿阻络型腰椎骨性关节炎临床研究

黄阿勇等

摘要：目的 观察活血痹痛膏治疗血瘀寒湿阻络型腰椎骨性关节炎的临床疗效。方法 将120例纳入患者采用抽签法分为试验组60例和对照组60例。试验组采用活血痹痛膏贴敷，对照组予狗皮膏贴敷，每日1次，均治疗2周，观察治疗前后中医症状和体征评分、疼痛视觉模拟评分（VAS）、Oswestry功能障碍指数（ODI）及起效时间，评价临床疗效。结果 试验组总有效率为86.67%（52/60），对照组总有效率为85.00%（51/60），差异无统计学意义（P>0.05）。与治疗前比较，2组治疗后中医各症状和体征评分及总分均降低（P<0.05），试验组腰痛及晨僵积分低于对照组（P<0.05），对照组腰部沉重评分低于试验组（P<0.05）。2组治疗后VAS、ODI均有不同程度降低，试验组优于对照组（P<0.05）。试验组对腰痛、晨僵的起效时间快于对照组（P<0.05），对照组对腰部沉重的起效时间快于试验组（P<0.05）。结论 活血痹痛膏治疗血瘀寒湿阻络型腰椎骨性关节炎具有较好疗效。

关键词：腰椎骨性关节炎；中医外治法；血瘀寒湿阻络型；活血痹痛膏；临床研究

中图分类号：R274.915.33 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）06-0028-04

腰椎骨性关节炎（lumbar osteoarthritis，LOA）指腰椎小关节增生、退变等病理改变引起的以腰痛为主要表现的病症。目前西医治疗主要是口服非甾体类消炎药和软骨保护剂，可导致严重的胃肠道反应及肝肾损害等并发症。吕氏等[1]采用腰椎小关节内注射药物治疗本病，疗效满意，但部位较深，不易操作。中医贴敷膏药是LOA的传统外治方法，目前膏药种类较多，疗效参差不齐。本院院内制剂活血痹痛膏具有祛风除湿、温经散寒，通络止痛、滋补肝肾功效，用于血瘀寒湿阻络型LOA具有良好的疗效。为进一步验证其临床疗效，评价其应用价值，笔者以传统膏药狗皮膏作为对照进行观察，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

经本院医学伦理委员会批准，于2012年1月-2014年12月纳入本院骨科门诊血瘀寒湿阻络型LOA患者共120例，采用抽签法将患者分为活血痹痛膏试验组60例和狗皮膏对照组60例。2组患者性别、年龄、病程、中医症状和体征积分、疼痛视觉模拟评分（VAS）及Oswestry功能障碍指数（ODI）等基线水平差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。

1.2 西医诊断标准

参照《临床骨伤科学》[2]中腰椎骨性关节炎的诊断标准：①40岁以上；②腰部僵硬，尤以晨起明显，酸困，疼痛，不能久坐，久坐时须频频更换体位，稍活动则减轻，但活动稍久，尤其是在疲劳后，症状又加重；③腰椎活动受限、转侧不利，重时可见腰弯背驼；④脊柱生理弧度正常或改变，腰骶部压痛；⑤X线片可见椎体边缘骨赘形成，小关节面不规则，肥大增生，间隙可变窄。

1.3 中医证候诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[3]中痹病血瘀寒湿阻络证诊断标准：腰椎刺痛，痛有定处，痛处拒按或局部酸痛、沉重感，畏寒肢冷，遇寒痛增，得热痛减，或兼有腰部酸软、乏力，舌质淡或黯或有瘀斑，苔白腻或白滑，脉沉细涩或弦细。

1.4 纳入标准

①符合上述中西医诊断标准者；②年龄40～70岁；③签署知情同意书；④1周内未接受其他治疗者。

1.5 排除标准

①腰椎间盘突出症、第3腰椎横突综合征、强直性关节炎、脊柱骨折者；②对本药物过敏，或局部皮肤有破损或感染迹象者；③有严重的心、肝、肾等严重疾病者；④脊柱肿瘤、脊柱结核者；⑤孕妇或哺乳期妇女。

1.6 剔除和脱落标准

①未按规定治疗，无法判断疗效者；②资料不全影响疗效判断者；③治疗过程中发生意外而不能坚持治疗者；④治疗过程中不配合治疗者。

2 方法

2.1 治疗方法

试验组予活血痹痛膏（北京修成药业有限公司， 15 g/贴，批号20120905），对照组予狗皮膏（北京同仁堂制药厂生产，15 g/贴，批号Z20121003），先将贴敷部位用清水擦洗干净，擦干，用生姜擦净患处皮肤，将膏药加温软化，贴于腰部压痛明显处。2组均1贴/次， 24 h更换1次，2周为1个疗程。

2.2 观察指标

2.2.1 中医症状和体征评分 参考《中药新药临床研究指导原则》[3]，根据严重程度，主症（腰痛和腰部活动受限）分别计0、2、4、6分，次症[畏寒肢凉、晨僵、腰部沉重及压痛（由同一医师操作）]分别计0、1、2、3分，总分24分。舌、脉象不计分，仅用于辨证。分别于治疗前后进行评分。症状的减轻以患者主观描述为主，记录症状减轻时间。

2.2.2 疼痛评分 采用美国国立卫生研究所制定的临床疼痛测定视觉模拟评分法（VAS）[4]。在纸上划一条10 cm长横线，一端为“0”表示无痛，另一端为“10”表示剧痛，让患者根据自己的疼痛程度在横线上划一记号，由医生进行评分，0～10 cm分别对应0～10分。分别于治疗前后进行评分。疼痛的减轻以患者主观描述为主，记录疼痛减轻时间。

2.2.3 Oswestry功能障碍指数 ODI由9个问题组成，包括疼痛程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、睡眠、社会活动及旅行（郊游） [5]。每个问题6个选项，第1～6个选项得分分别为0～5分。计分方法为实际得分÷最高可能得分×100%，数值越高表明功能障碍越严重。

2.2.4 局部不良反应 主要观察局部皮肤刺激或过敏反应。

2.3 疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[3]。采用尼莫地平法，中医证候改善率（%）=（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分×100%。治愈：症状、体征消失或基本消失，中医证候改善率≥95%；显效：症状、体征明显好转，70%≤中医证候改善率<95%；有效：症状、体征好转，30%≤中医证候改善率<70%；无效：症状、体征基本无变化，中医证候改善率<30%。

2.4 统计学方法

采用SPSS17.0统计软件进行分析。计量资料用 —x±s表示，采用t检验；计数资料采用卡方检验；等级资料采用Ridit分析。P<0.05表示差异有统计学意义。

3 结果

3.1 2组疗效比较

2组疗效比较差异无统计学意义（U=1.542，P>0.05），见表2。

3.2 2组中医症状和体征积分比较

与治疗前比较，2组治疗后中医症状和体征评分及其总分均不同程度降低（P<0.05），试验组腰痛和晨僵评分均低于对照组（P<0.05），对照组腰部沉重评分低于试验组（P<0.05），2组腰部活动受限、畏寒肢凉、腰部压痛评分及总分差异均无统计学意义（P>0.05）。结果见表3。

3.3 2组疼痛视觉模拟评分、Oswestry功能障碍指数比较

与治疗前比较，2组治疗后VAS及ODI均降低，试验组低于对照组（P<0.05），见表4。

3.4 2组中医症状和体征起效时间比较

试验组对腰痛及晨僵的起效时间快于对照组（P<0.05），对照组对腰部沉重的起效时间快于试验组（P<0.05），2组对腰部活动受限、畏寒肢凉及压痛的起效时间差异无统计学意义（P>0.05），见表5。

3.5 2组不良反应情况

试验组中有2例患者在贴敷后第3日出现局部皮肤少许红疹，未作特殊处理，在第1周时症状基本消失。对照组中有1例在第2日出现局部皮肤轻度瘙痒，继续贴敷至疗程结束。

4 讨论

LOA是中老年人常见病、多发病，其发病与年龄、肥胖及损伤有密切关系。随着社会人口老龄化，本病的发病率越来越高[6]。病理特点为关节软骨变性、破坏，关节边缘和软骨下反应性增生、骨赘形成等。目前治疗以缓解疼痛症状、改善腰部功能为主要原则。

LOA属于中医“痹证”范畴。《素问·痹论篇》有“所谓痹者，名以其时，重急于风，寒、湿、气也”，“风寒湿气杂至而为痹也”，“病在骨，骨重不举，骨髓酸痛寒气至，名曰骨痹”。清代王清任强调瘀血在痹证的发病中起重要作用。此后历代医家不断探索总结，其病因概括为血瘀、肾虚、寒凝、湿阻等。中老年人肝肾渐衰，肝主筋，肾主骨，故筋骨衰老退变，外感风寒湿等外邪，导致气滞血瘀、脉络闭阻而成本病。故本病总属本虚标实，虚者肝肾不足、筋骨失充，实者寒湿、瘀血痹阻、经脉不利、血脉不通。治疗不外乎补肝肾、强筋骨、祛风散寒除湿、通血活络为原则[7-10]。临床治疗分为药物治疗、非药物治疗和手术治疗[11-12]，其中中药外治法有热敷、熏蒸、外洗、药膏外敷等多种方法。药膏外贴操作简单，经济方便。

活血痹痛膏是由多味中药经传统工艺熬制而成摊于布上的外用黑膏药（专利号ZL2007100001659），具有祛风除湿、温经散寒、通络止痛、滋补肝肾的功效。本方主要由祛风湿、温经散寒、活血通络、滋补肝肾4类药物组成。方中羌活、独活为辛温之品，具有祛风除湿、散寒通络作用；防风、秦艽均为风中之润药，助祛风湿、止痹痛；五加皮辛温，散风湿强筋骨；寒邪易伤阳气，故方中加肉桂，温补阳气、散寒止痛；白芷辛温芳香、祛风止痛；苍术苦温燥湿、通络除痹；萆薢祛风利湿、舒筋通络；制川乌、制草乌皆为辛温之品，具有祛风除湿、散寒止痛作用，《神农本草经》谓乌头“主大风寒湿痹历节痛，拘挛缓急，破积聚邪气”；乳香、没药均有活血定痛的作用；土鳖虫咸寒，破血温通，散筋骨间之瘀血；血竭甘咸平，能祛瘀行滞而缓和疼痛；川芎辛散温通，活血行气，为血中之气药，又能祛风止痛；红花辛温活血通经、祛瘀止痛，《本草正义》谓本品“性本温和，气兼辛散，凡瘀滞内积及经络不利诸证，皆其所主”；当归辛苦温，活血补血，赤芍苦微寒，凉血活血，二者均具有缓急止痛的作用；苏木、刘寄奴皆为活血之品，与诸活血化瘀药物配合使用，可增强本方化瘀止痛的作用；气为血之帅，血瘀必兼气滞，故用木香行气，以助血行；铁线透骨草舒筋活络、通利关节；伸筋草祛风散寒、除湿消肿、舒筋活血；老鹳草祛风活血，《本草纲目拾遗》谓本品“去风，疏经活血，健筋骨，通络脉”；牛膝、续断补肝肾、强腰膝、利关节；骨碎补苦温补肾壮骨、化瘀通络，《本草求真》谓其“俾其肾补骨坚，破瘀生新而病即除”；白芍苦酸微寒，养血柔肝、缓急止痛；丁香辛温，温肾补阳，《日华诸家本草》谓其能“暖腰膝”；石斛养阴益精、壮筋骨，《名医别录》谓其“益精”，《日华子本草》则谓其“治虚损劳弱，壮筋骨”。方中各药各司其职，又相辅相成，体现了以补益肝肾、强壮筋骨为本，祛风除湿、温经散寒、活血通络止痛为先的治疗思想。北京同仁堂制药厂生产的狗皮膏作为传统黑膏药制剂，亦是摊于布上，为国家基本药物，并收载于中国药典，其药物组成为生川乌、生草乌、羌活、独活、青风藤、香加皮、防风、铁丝威灵仙、苍术、蛇床子、麻黄、高良姜、小茴香、官桂、当归、赤芍、木瓜、苏木、大黄、油松节、续断、川芎、白芷、乳香、没药、冰片、樟脑、丁香、肉桂，功效为祛风散寒、活血止痛，用于风寒湿邪、气滞血瘀引起的腰腿痛、筋脉拘挛等，疗效肯定[13]，安全性较好[14]。无论狗皮膏的外形，还是药物组成、功效及主治，均与活血痹痛膏类似，因此本研究以其作为对照，观察2种膏剂的疗效差异。

本研究结果表明，活血痹痛膏治疗血瘀寒湿阻络型LOA具有良好的临床疗效，与狗皮膏比较，差异无统计学意义（P>0.05），说明活血痹痛膏的临床疗效与狗皮膏相当。进一步分析可知，活血痹痛膏能有效缓解相关症状，尤其是减轻疼痛、晨僵症状效果优于对照组，起效时间也快于对照组；但在改善腰部沉重症状方面，狗皮膏疗效好于活血痹痛膏。综上表明，活血痹痛膏治疗LOA临床疗效较好，起效较快，局部不良反应少见，对于不接受口服药物、胃肠功能不好或长期大量服用其他药物的患者，可以作为门诊治疗、中医贴敷疗法的补充。

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（收稿日期：2014-12-23；编辑：陈静）