北京中医医院顺义医院中成药说明书妊娠禁忌调查分析

张湛

摘要：目的 为临床合理使用中成药提供参考。方法 收集我院387份中成药说明书，依据2010年版《中华人民共和国药典》及2008年版《北京市中药饮片炮制规范》关于妊娠禁忌的要求对说明书内容进行分析。结果 387种中成药中，涉及妊娠禁用成分32种，忌用成分1种。含有禁用成分的共89种，其中说明书标注禁用的33种，标注忌用的18种，标注慎用的14种，无禁忌标注的24种。含有忌用成分的共1种。68种中成药不含禁忌成分说明书有禁忌标注。结论 应建立统一的妊娠禁忌标准，加强中成药妊娠禁忌研究，规范药品说明书。

关键词：中成药说明书；妊娠禁忌；合理用药；医院药学

中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）06-0120-05

妊娠妇女是生理特点不同于普通人的特殊人群，用药需考虑母体和胎儿两方面因素，其用药安全问题愈来愈受到广泛关注。一般而言，中药不良反应相对西药较少，但某些中药因其独特的功效和毒性作用，并不适合孕妇使用。笔者参考2010年版《中华人民共和国药典》一部（以下简称《中国药典》）[1]、《临床用药须知中药饮片卷》[2]（以下简称《饮片须知》）、《临床用药须知中药成方制剂卷》[3]（以下简称《成方须知》）及2008年版《北京市中药饮片炮制规范》[4]（以下简称《炮制规范》）中有关妊娠禁忌的规定，对我院正在使用的387份中成药说明书进行调查分析，为临床合理使用中成药提供参考。

1 资料与方法

收集我院临床正在使用的中成药说明书387份，依据《中国药典》《饮片须知》《成方须知》及《炮制规范》“注意”项要求，分析总结中成药中所含妊娠禁忌成分，整理归纳说明书中妊娠禁忌标注，分析说明书与《中国药典》《成方须知》妊娠禁忌标注的一致性。

2 结果与分析

2.1 《中国药典》有关妊娠禁忌规定

某些中药具有损害母体及胎元以致引起堕胎的不良反应，称为妊娠禁忌药。根据药物对母体及胎元损害的程度不同可分为禁用、忌用、慎用三类。禁用是指妊娠期绝对不能使用，忌用是指避免使用或最好不用，慎用是指根据孕妇体质及病情审慎使用，无特殊必要则避免使用。含有相应成分的中成药也相应被视为妊娠禁用药、忌用药、慎用药。药品说明书中“不宜使用”列入忌用范围，而“遵医嘱”则列入慎用范围。

2.2 妊娠禁用和忌用的中药材及饮片

依据《中国药典》《饮片须知》《成方须知》及《炮制规范》中关于妊娠禁用、忌用中药材及饮片的规定，本次调查共涉及妊娠禁用成分32种，忌用成分1种，见表1。

表1中，蟾酥、川牛膝、附子、芒硝、虻虫、雷公藤、蛴螬、益母草列入本次调查的妊娠禁用成分。

2.3 含有妊娠禁用及忌用成分的中成药

根据《中国药典》《成方须知》，本次调查的387种中成药含妊娠禁用成分共89种，其中说明书标注“禁用”33种（见表2），标注“忌用”18种（见表3），标注“慎用”14种（见表4），无禁忌标注24种（见表5）。含有忌用成分1种，不含禁用成分说明书标注“禁用”30种（见表6），标注“忌用”38种（见表7）。

表2中，附桂骨痛颗粒、大黄?虫胶囊、跌打七厘片在《中国药典》和《成方须知》中均未收录，与之成分相同的附桂骨痛片、大黄?虫丸、跌打七厘散在《成方须知》中标注“孕妇禁用”。

表3中：①《中国药典》《成方须知》均未收录女金片，成分相同的女金丸在《中国药典》中标注“孕妇慎用”，《成方须知》标注“孕妇禁用”。②《中国药典》《成方须知》均未收录补肾益脑丸，成分相同的补肾益脑片在《中国药典》《成方须知》中均未标明。

表5中：①《中国药典》《成方须知》均未收录右归胶囊，与之成分相同的右归丸在《中国药典》中未标明，《成方须知》标注“孕妇慎用”。②《中国药典》《成方须知》均未收录新雪胶囊，成分相同的新雪颗粒在《中国药典》中未标明，《成方须知》标注“孕妇禁用”。③《中国药典》《成方须知》均未收录二十五味珊瑚胶囊，与之成分相同的二十五味珊瑚丸在《中国药典》中未标明。④《中国药典》《成方须知》均未收录盆炎净胶囊，成分相同的盆炎净颗粒在《成方须知》中标注“孕妇禁用”。

表6中：①《中国药典》未收录冠心苏合胶囊，成分相同的冠心苏合丸在《中国药典》中标注“孕妇禁用”。②《中国药典》《成方须知》均未收录虎力散片，成分相同的虎力散胶囊在《成方须知》中标注“孕妇禁用”。③《中国药典》《成方须知》均未收录脑安滴丸，成分相同的脑安胶囊在《中国药典》中未标明，《成方须知》标注“孕妇慎用”。④《中国药典》《成方须知》均未收录上清片，成分相同的上清丸在《成方须知》标注“孕妇慎用”。⑤《中国药典》未收录云南白药气雾剂，配方保密的云南白药胶囊《中国药典》标注“忌用”。

表7中：①《中国药典》《成方须知》均未收录保济口服液，成分相同的保济丸在《中国药典》中未标明，《成方须知》中标注“孕妇禁用”。②《中国药典》未收录六味安消胶囊，成分相同的六味安消散《中国药典》标注“孕妇忌服”。③《中国药典》《成方须知》均未收录血塞通软胶囊，成分相同的血塞通颗粒、血塞通注射液在《成方须知》中分别标注“孕妇慎用”“禁用”。④《中国药典》未收录元胡止痛滴丸，成分相同的元胡止痛胶囊《中国药典》未标明。④消渴丸是中西药复方制剂，不含妊娠禁忌中药成分，但含有孕妇禁用的格列本脲，药品说明书标注为“不宜使用”。

3 讨论与建议

3.1 妊娠禁忌标准亟待统一

《中国药典》是国家记载药品标准、规格的法典，是国家管理药品生产和质量的依据，具有法律约束力。《饮片须知》《成方须知》是《中国药典》信息的配套补充，是临床用药的权威工具书和重要指南。表1中蟾酥、附子在《中国药典》正文的“注意”项明确标注为“孕妇慎用”，而在《成方须知》“妊娠禁忌”项列为禁用范围。本次调查中，《中国药典》《成方须知》均收录的中成药共38种，仅20种（52.6%）妊娠禁忌标注相同，其余标注均不一致。妊娠禁忌标准不统一，势必给含有此成分的中成药说明书中妊娠禁忌的确定造成困难，为妊娠患者的用药带来困惑。

《炮制规范》是根据《中国药典》有关规定制定的北京地区饮片炮制规范，是北京市中药饮片生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。本次调查涉及的33种妊娠禁用、忌用成分中，有11个品种在《中国药典》和《炮制规范》中标注不一致。建议地方标准适应本地区用药特点的同时更应保持和国家标准的一致性，才能为本地区患者用药提供正确依据，以免造成不必要的人为用药混乱。

妊娠禁忌中成药中有部分为同一处方不同剂型的品种。剂型不同，其治疗作用也会有所不同，然其处方组成与功能不变，故禁忌类别也应不变[5]。本次调查发现，此类品种在《中国药典》或《成方须知》中妊娠禁忌标注不一致现象很突出，共涉及18个品种。建议国家对妊娠禁忌用药进行更加系统的整理和评价，妊娠禁忌标注协调统一，这样才能为临床合理用药提供准确的参考。

3.2 中成药妊娠禁忌研究亟待加强

妊娠期用药需考虑对母体和胎儿两方面的影响。受医学伦理学限制，迄今为止，临床试验中极少有孕妇参与。本次调查发现，《中国药典》《饮片须知》《成方须知》《炮制规范》及药品说明书关于妊娠禁忌的内容过于简单，缺乏妊娠期用药数据上的支持。目前，国内关于中成药妊娠禁忌研究主要基于文献研究，但很多文献均为单味药或单一成分的动物实验报道，用药剂量大，而临床中成药多为复方，剂量相对低，且存在动物的种属差异，因此，这些报道只能作为参考[6]。建议今后大力开展妊娠期用药登记，根据中医药自身特点，设计适宜的生殖及遗传安全性评价体系，进行广泛深入的毒理学研究，通过致癌、致畸、致突变的筛选，采用文献研究和实验研究相结合的方法，使中成药妊娠禁忌研究更加科学化、客观化、标准化。

3.3 中成药说明书亟待规范完善

药品说明书是临床用药的科学依据，也是患者了解药品的第一手重要资料，具有医学上和法律上的重要意义。本次调查发现，药品说明书与《中国药典》或《成方须知》关于妊娠禁忌标注相同的仅48种，其余标注均不一致。当药品说明书与《中国药典》不一致时，原则上应以《中国药典》为准。建议药品监管部门加强中成药说明书的审核和监督管理，进一步规范统一妊娠禁忌范围，保障孕期用药安全。

本次调查89种含妊娠禁用成分的中成药只有33种（37.1%）说明书标注为孕妇禁用，其余标注为忌用18种（20.2%）、慎用14种（15.7%）或无标注24种（27.0%）；本次调查89种含妊娠禁用成分的中成药只有33种（37.1%）说明书标注为孕妇禁用，其余标注为忌用18种（20.2%）、慎用14种（15.7%）或无标注24种（27.0%）；且有68种不含妊娠禁用、忌用成分的中成药说明书却标注禁用、忌用。“禁用”“忌用”“慎用”虽只一字之差，含义却差别很大。“禁”应绝对禁止，“忌”应尽量避免，“慎”应谨慎使用。既不能盲目宣传中成药的安全性，给妊娠妇女用药带来安全隐患，也不能因噎废食夸大中成药的不良反应，造成妊娠妇女不敢用药而贻误病情。

参考文献：

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[M].北京：中国医药科技出版社，2010.

[2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：临床用药须知中药饮片卷[M].北京：中国医药科技出版社，2011.

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：临床用药须知中药成方制剂卷[M].北京：中国医药科技出版社，2011.

[4] 北京市药品监督管理局.北京市中药饮片炮制规范[M].北京：化学工业出版社，2010.

[5] 王庆林，程友斌.2010年版《中华人民共和国药典》妊娠禁忌相关中成药品种变化统计与分析[J].中国中医药信息杂志，2011，18（10）：100-103.

[6] 李晓平，张长平.中成药说明书妊娠禁忌调查分析[J].中国药房， 2013，24（3）：285-288.

（收稿日期：2014-03-10）

（修回日期：2014-11-10；编辑：梅智胜）