医疗机构医疗器械应用质量管理概述

夏慧琳，高关心，朱永丽，杨涛

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

医疗机构医疗器械应用质量管理概述

夏慧琳，高关心，朱永丽，杨涛

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

专栏——医疗器械的质量与风险管理

编者按：在临床工程发展过程中，质量与安全管理是一个重要阶段。国内临床工程同行对医疗设备的应用质量管理和风险管理经历了近二十年的探索和实践，有了一些成熟的经验，也在实施过程中遇到很多问题。本专栏由内蒙古自治区人民医院医学工程部门研究团队对国内医疗器械风险管理和应用质量管理工作进行了调查和研究，就其总体发展现状、存在问题和发展趋势做了概述，并就其中的计量检定与质量检测、高风险类设备使用监管等热点问题做了分析和阐述，以期临床工程同行借鉴与参考。

栏目主编：高关心

高关心，内蒙古自治区人民医院副院长，中华医学会医学工程学分会主任委员，教授级高级医学工程师。一直从事临床工程研究与实践工作，曾获奖的科研项目包括《医用射线的安全剂量与防护研究》、《医疗设备的应用质量分析》、《医疗设备的安全风险管理研究》等。

本文主要介绍了医疗器械在准入环节、使用环节、保障环节质量管理的内容和要求，对国内外医疗器械应用质量管理现状进行了概述，分析了我国医疗器械应用质量管理方面存在的问题，并提出了相应的建议。

医疗器械；应用质量；质量管理

1 医疗器械的应用质量管理和控制

医疗器械的应用质量是医疗领域的一个有别于产品质量的新概念。产品质量是指产品保有其固有特性的程度，而应用质量则是指在应用环节中的产品质量。

质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和持续改进使其实现的全部活动。质量管理的基本特征是可测量性。不论开展哪一种质量管理工作，最基本的要求均是可测量所提供产品或服务的质量，了解、监测及改善产品或服务的品质[1]。

2 医疗器械应用质量管理的内容

医疗器械应用质量管理除包含产品质量，还与产品上市后应用过程中的安全调试、操作培训、临床使用、质量检测、维修维护、应用环境等内容密切相关。在医院管理中，医疗器械质量控制工作是应用质量管理的重要环节，是遵循标准与规范，运用管理和医学工程技术手段，以确保患者安全为目的，实施的确保医疗器械应用质量的系统工程。

实施医疗器械的应用质量管理，医院必须从医疗器械的准入环节、临床使用环节和保障环节入手，进行医疗器械的全面质量管理。

2.1 准入环节

医疗器械准入环节的质量管理包括：①严格执行国家、行业和医院各项法规、制度，严把入口质量关；②建立合格供方名录和质量跟踪评价制度，做好临床需求评估、计划制定、选型论证、招标采购；③科学管控物流，完善采购记录和档案管理，做到出入口统一，台账、标识、配送、计价、成本核算管理科学，操作严密，信息记录完整，具有可追溯性。

2.2 临床使用环节

医疗器械使用环节的质量管理涉及人员、制度和规范、标准等问题，应以设备操作规范、指南或手册为依据，对医疗器械进行合理使用管理；将器械使用纳入医疗护理操作常规，开展岗前培训和操作上岗证制度，开展使用评价、使用分析，帮助医务人员使用医疗器械，做到合理、有效、经济、恰当。

2.3 保障环节

医疗器械保障环节的质量管理应包括医学工程技术管理层面的所有保障工作，为医疗器械临床使用的应用质量提供技术保障；应按规范进行大型设备机房场地工程规划、设备安装验收管理、维修保修、维护保养、巡查工作；定期开展质量检测，保证器械性能、量值、安全的可靠性；建立设备、设施保障记录和质量档案等。

3 医疗器械应用质量管理的方法

管理学常用的质量管理方法有全面质量管理、品管圈、六西格玛管理、ISO9000族质量管理体系和国际联合委员会（Joint Commission International，JCI）的追踪方法学等，其中后两种是近年来医疗质量管理中最常用的方法，也推荐将其用于医疗器械应用质量管理。

ISO9000族质量管理体系中全面利用了PDCA和持续改进理念，管理过程中关注人、机、料、法、环五种管理要素，强调过程质量管理，环节间有效衔接，各项制度、规划及流程落实到位，通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现医疗质量和安全的持续改进。

追踪方法学是2004年由美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）全新设计的现场调查方法之一，2006年开始应用于JCI评价。追踪评价方法学就是对患者在整个医疗过程中获得诊疗护理及后勤支持等服务的经历进行追踪。该方法可以让评价者从患者视角“看”医疗服务，并进行分析，提出工作中存在的问题及改进方法。追踪的重点在于质量和安全，核心是“以病人为中心”，强调患者安全及医疗质量的持续改进[2]。

4 国内外医疗器械应用质量管理现状

4.1 国外概况

从20世纪70年代起，以美国为代表的发达国家开始重视医疗设备的质量控制、质量保证以及与患者安全之间的联系，并由此发展出以风险管理为基础的一整套医疗设备质量控制理论与实践方法。同期，人们开始探索医疗设备的检测方法与检测手段。在此背景下，诞生了一批专业生产医疗设备质量检测装置的企业，如美国的DNI公司（后被福禄克公司收购）、瑞典的METRON公司、德国的PTW公司、美国的福禄克公司等，生产的产品涉及呼吸机测试仪、通用电气安全测试仪、X射线剂量测试仪等，并逐渐形成了一个新兴的产业。该产业的兴起，满足了医疗行业发展的最新需求，客观上促进了医疗质量的提高[2]。

据国外统计资料，通过实施严格的安全与质量控制，医院因设备质量问题引起的医疗事故与纠纷下降了约85％。国外医院医学工程部门质量管理工作比例逐年加大，目前已达到总体工作量的45％，同时规模大、技术能力强的医院还承担周边中、小医疗机构的设备质量检测任务，并签订检修合作协议。

4.2 国内概况

医疗安全问题在国内也逐渐引起重视，医疗器械的应用质量管理也从几方面得到发展。

4.2.1 质量检测

20世纪90年代，以宣武医院为首的国内医疗机构开始最初的质量检测探索，其在影像设备方面的研究成为后期国家技术监督局对大型设备质量检测工作管理工作的主要依据。2005年以后，以解放军总医院为首的军队系统率先开展了急救设备的质量检测研究，其研究成果在军队计量系统乃至全国各级计量系统中推广应用。2009年医院管理研究所下设的临床医学工程研究基地组织了《在用医疗设备应用质量检测和风险评估》课题研究，该研究优化了急救设备质量检测流程，并对国内近400家医疗机构的急救设备进行质量检测和数据分析，有力地推动了国内医疗机构全面开展质量检测工作。

由国家卫生计生委组织进行的《医疗机构医学装备管理现状调查》中，283家医疗机构中有204家医院能够定期进行各项性能、量值检测与校正，占样本总量的72％。所有的检测项目中，开展检测比例最高的为电气安全检测（约占59％），其余开展检测比例较高的设备依次是除颤、输液泵、呼吸机、电刀等急救设备，但能够开展检测的医院比例均不超过50％。

4.2.2 计量检定

计量是对量的定性分析和定量确认的过程，是实现单位统一、量值准确可靠的活动[3]。计量器具是能以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，计量检定是评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。根据《中华人民共和国计量法实施细则》的规定，国家计量局于1987年7月10日发布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》，其中共收入60个项目117个品种的计量器具，与医学有直接关系、医院最常用的需强检计量器具约有40项76种[4]。

目前，地方医院医学计量的实施单位是各级技术监督局下的计量测试院，军队医院自身有三级医学计量实验室量传体系。开展计量检测的部门都必须通过国家认可的计量认证，开展计量活动有计量检定标准，计量检测人员有计量人员资质。

4.2.3 医疗设备管理质控中心

医疗器械管理质量控制中心（简称质控中心）是区别于学术团体的一种半技术半行政化的机构，由专业技术人员组成，挂靠在医院，隶属于各级卫生部门，有一定的行政能力。前卫生部印发的《医疗质量控制中心管理办法（试行）》，提出质控中心应定期对医疗机构进行专业质量考核，省级质控中心出具的质控结论可以作为本辖区辅助检查结果互认的依据。质控中心的主要任务是制定质控标准，开展质控培训，实施质控检查，开展专项质控调研。

浙江省医疗设备管理质控中心是全国最早成立医疗器械质控中心。成立于1989年，目前建立了省、市、县三级质控网络，在省卫生厅医政医管处和医疗质量控制与评价办公室统筹管理下，统一指挥、协调配合开展工作。目前，全国已经有9个省、市先后成立医疗器械管理质控中心，包括上海、内蒙古、山西、福建等地。2014年8月在浙江杭州联合举办了以质控中心为主题的 “第一届全国医疗器械使用管理与质量控制高峰论坛”，旨在利用质控中心的行政优势，发挥质控中心在制定质量标准、质控培训、质管督查方面的作用，进一步提高医疗器械应用质量。

4.3 存在的问题与发展建议

4.3.1 医疗器械应用质量管理需进行体系化建设

近年来，国家对医疗器械的质量管理非常关注，《医疗器械临床使用安全管理规范》也提出了医疗设备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用，对医疗设备质量控制工作提出了总体要求，但是应用质量管理的组织管理体系、实施方法和相关细则却一直没有出台[6]。部分医疗机构根据各自情况开展医疗设备质量检测工作，以及与质量控制相关的管理制度或条例，但内容因为缺乏统一的尺度及检测标准，相互间差异很大，加之缺乏有效监督管理，实施效果不够理想。相比较临床医学的质量管理体系的核心制度、手术分级管理、各级质量指标体系、各种评估等内容，医疗器械应用质量管理还只停留在一些点面问题，未形成体系。

医疗器械应用质量管理是以医疗器械质量检测为核心的一系列工作，涵盖器械准入、临床使用、技术保障的各个环节。行业学会应牵头进行医疗器械质量管理实施细则的研究与统一，建立各级质量管理工作的质量目标、指标体系、检测方法等内容，使医疗器械应用质量管理能落地、可测量、有标准、统一规范的运行。医院工程技术管理部门应加强对临床医疗器械应用质量与安全管理的宣教，使医务工作者切实了解医疗器械质量问题对医疗质量产生的影响与危害，才能使医疗器械质量管理体系真正纳入到医疗质量管理体系中。

4.3.2 医疗器械临床使用安全管理规范需进一步落实

2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范》是目前医疗器械使用安全管理的主要依据。虽然从规范的实施以来收到一些成效，但经几次专家组督查，仍发现诸多问题。规范的进一步落实需制造商、医疗机构和政府监管部门多方配合，各司其职、各负其责。

制造商是医疗器械风险管理的主体和医疗器械风险最小化的实施者。加强医疗器械风险管理，保证医疗器械安全有效是制造商责无旁贷的责任和义务。制造商应加强产品上市后风险信息的监测和再评价，应在产品销售后向医疗机构提供充分的风险管理文件和相关资料，帮助医疗机构培养风险管理人员如何对其设备进行安全管理。

医疗机构的管理者应高度重视医疗器械使用安全，将医疗器械安全作为医疗安全的重要组成部分，医疗器械使用安全管理委员会发挥其应有职责，审定、发布、监管各类安全风险事件。医务人员是使用医疗器械和上市后风险监测及报告的主体，是风险管理不可缺少的组成部分。熟练掌握医疗器械的使用环境、程序、方法，知悉医疗器械的使用事项，是对医疗器械使用人员的基本要求。工程技术人员是医院风险管理最重要的环节，是医院中最了解医疗器械各种知识的群体。他们需要了解医疗器械监管法规，指导医务人员正确使用医疗器械，严格监测医疗器械使用安全，协助医疗器械企业和监管部门，开展医疗器械不良事件的调查工作，以及组织实施各种危害报告、意外事件调查等医疗器械风险管理活动。

政府监管部门需制订并颁布医疗器械风险管理的相关制度与风险管理标准，监管医疗器械生产企业执行风险管理状况，肩负医疗器械上市前风险评估的系统评价和上市后的再评价职责，并向社会发布医疗器械风险信息等。

4.3.3 质量检测与计量检定工作边界需进一步明确

医疗器械质量检测内容除量值检测外，还有外观检测、性能检测及安全性检测；医院所有在用医疗设备均有质量检测的需求，只是根据风险级别不同，进行质量检测的频次有所不同。可以预见，质量检测的应用范围会随着检测技术的逐步成熟越来越广，这就需要医院自身培养工程技术人员随时随地服务，才能保证质量检测的实时性。

计量检定的核心是量值传递，是高级量值对低级量值的校准。计量测试院的工作重心应为医院强检设备进行量值检定，为医院的检测设备提供溯源服务，也可为医院质量检测人员提供量值检测知识培训或能力认证。

此外，医疗设备质量检测也可借鉴国外经验，引入第三方质量检测机构。一方面，第三方检测机构的检测能力可通过国际通用的ISO17025实验室认可标准来保证，另一方面第三方作为服务单位进行检测，会化解技术监督部门目前既是监管者又是服务者的难题。技术监督部门负责制定相关法律法规，确定和颁布标准，医院和第三方检测机构按照标准要求开展质量检测，第三方机构侧重帮助没有人力和技术资源的医院进行检测，三方面分工明确、相互配合，才能使医院在用医疗设备的质量和安全得到真正的保障[7]。

4.3.4 建立与完善医疗器械质量检测标准

医疗器械质量检测标准是开展医疗器械质量管理的技术支撑，也是医院、第三方检测机构开展质量检测工作的基础。该质量检测标准不同于上市前医疗器械质量检测标准，因为前者的“质量”为应用质量。医疗器械应用质量检测的目的是为了保证患者安全，对上市后医疗器械的安全性、有效性进行再评价。

2000年《医疗器械监督管理条例》提出了国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。监督管理的再评价是在广泛收集、分析评价医疗器械不良事件等相关信息的基础上，筛选出存在安全隐患的医疗器械，有针对性地对其开展再评价。目前由于各种原因，医疗器械再评价的实施难以得到切实执行。鉴于医疗器械品种多、专业性强，行业学会应与器械监管部门联合开展相关研究，逐步制定医疗器械应用质量检测和再评价的相关标准。

[1]卢爱国．医疗设备质量控制体系的构建[D]．重庆：第三军医大学军事预防医学院,2012．

[2]马尚寅,田玮．JCI标准特点解析及其对中国医院评审的影响[J]．现代科学管理,2014,2,12（1）：15-17．

[3]陈靖,杨元第．当代医学计量的特点及发展趋势[J]．中国计量,2010, 8：68-72．

[4]高慧,杜和诗．重视医学装备质量,加强计量检测手段[J]．医疗卫生装备,2008,29（2）：105-106．

[5]刘吉祥,刘齐睿．医学计量与医疗质量工作的探讨[J]．中国医学装备,2008,12,5（12）：24-27．

[6]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会．卫医管发[2010]4号：医疗器械临床使用安全管理规范（试行）[S]．2010．

[7]高关心,夏慧琳．医疗机构实施ISO 17025实验室认可的探讨与研究[J]．中国医疗设备,2011,26（9）：70-72．

An Overview of Quality M anagement for the App lication of M edical Devices in the Hospital

XIA Hui-lin, GAO Guan-xin, ZHU Yong-li, YANG Tao
Departm ent of M edical Engineering, Inner M ongo lia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper mainly introduced the contents and demands of medical devices from three aspects including the adm ittance, use and guarantee links. By summarizing the quality management for the application of medical devices at home and abroad, the existing problems in the application quality management were analyzed, and then the corresponding recommendations were put forward.

medical devices；application quality；quality management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.002

1674-1633（2015）11-0006-04

2015-09-25

夏慧琳，正高级工程师，工程硕士，国际认证临床工程师。

内蒙古自治区医疗卫生科研计划项目《医疗设备应用安全风险研究》。

通讯作者邮箱：nmyyxhl@163．com