两种生化检测系统2O项测定结果的比对和偏倚分析

孟保福455000安阳市人民医院检验科

两种生化检测系统2O项测定结果的比对和偏倚分析

孟保福
455000安阳市人民医院检验科

目的：探讨不同检测系统对同一检测项目的结果是否具有可比性。方法：以罗氏P800为参比系统，以BECKMAN AU 5800为试验系统，检测40例患者血清20项生化项目，计算试验系统与参比系统之间的相关系数，判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性。结果：两个不同的生化检测系统对20项生化项目的检测结果相关性良好(r2≥0.95，P＜0.01)。结论：试验系统和参比系统20项生化项目测定结果相关性良好，两个检测系统的相对偏差可被临床接受。

生化检测系统；医学决定水平；结果比对；偏倚分析

随着医学检验设备的不断地发展，医院检验科一般会存在两套或两套以上的生化检测系统。如何实现同一检验项目在不同检测系统之间的结果可比性是实验室质量管理的重点[1]。本文参照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2[2]，以MODULAR P-800为参比系统，以BECKMAN AU5800为试验系统，对20项生化项目进行评价。

资料与方法

两种检测系统的主成：MODULAR P800比较系统(X)：校准品和质控品均为罗氏原装。①检测系统使用的试剂：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBiL)、直接胆红素(DBIL)、碱性磷酸酶(ALP)、葡萄糖(GLU)、甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)是德赛试剂，总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、a-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)是罗氏原装试剂。γ-谷氨酰转移酶(GGT)是上海科华试剂，高密度脂蛋白(HDL-C)是日本试剂，肌酐(CREA)是宁波普瑞柏试剂，磷(P)是宁波美康试剂。②BECEMAN AU5800试验系统(Y)试剂和校准品均为BECEMAN原装，质控品是伯乐生产的质控品。

表1 两台仪器测定不同生化项目结果的相关性与回归分析

标本：采集患者的新鲜血清，无溶血，乳糜血，浓度范围弥盖整个方法的可报告范围。

方法：试验条件：对仪器进行常规维护，以保证仪器处于良好状态，并按室内质控要求进行两水平的质控分析，室内质控在控，再进行下一步试验。比较系统MODULAR P80(X)参加卫生部，河南省实验质评，成绩良好，性能稳定，故以此检测系统为目标检测系统，进行系统间的比对。每天收集当天住院及门诊患者血清，选8个高、中、低浓度的标本，用两种分析方法进行20份标本的双份测定，测定按1-8，8-1的顺序连续测定5 d，得到40组数据，所有检测均在2 h内完成。

数据的收集：①离群值检验：计算每个标本重复测定值之间的差值，每个标本测定值的均值及两种方法测定值均值之间的差值，按EP9-A2文件进行离群值检测。②检测系统(X)测定范围的检验：X的范围是否合适可用相关系数(r)粗略估计，若r≥0.975或r2≥0.95，则认为X范围合适。直线回归统计的斜率和截距可靠。③计算线性回归方程Y=bX+a。④计算方法间的系统误差：根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平浓度(Xc)代入回归方法，计算Y与X之间的系统误差(SE)。SE=|Y-X|；相对偏差SE％=(SE/Xc)×100％。⑤检验结果的临床可接受性能判断：以美国临床试验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价标准的1/2为临床可接受标准，判断检测系统与目标检测系统的可比性。

结果

两台仪器的相关性[3，4]：对两台仪器所测的数据进行相关性分析，两台仪器检测的20个项目相关系数r2＞0.95，P＜0.01，说明X值的取值范围合适，回归方程的截距和斜率可靠，可以用他们评估两个检测系统的误差，见表1。

检测系统的可接受性能评价：将Xc代入回归方程，计算SE，SE％，见表2。

讨论

随着检验医学的迅速发展，检验仪器也随着不断更新。在同一检验科内使用两种型号的生化检测系统的情况越来越普遍。而同一项目在不同系统上的检测结果可能存在偏差。为使同一项目在不同系统上的检验结果具有可比性和准确性，参照美国临床实验室标准委员会

表2 检测系统的可接受性能评价

(NCCLS)EP9-A2文件，对两套生化检测系统进行同一项目的结果进行比对和偏差估计[5～8]。结果显示：两种检测系统的相关性良好，各项目的r2＞0.95，差异有统计学意义(P＜0.01)，大部分项目在给定的医学决定水平处的SE％在临床可接受范围内。其中直接DBIL在两个医学决定水平处的相对偏差都大于1/2 CLIA'88，超出临床可接受范围，但其与参比仪器的相关性良好，修改系数后再比对，结果在临床可接受范围内。因参比系统具有溯源性，根据准确性传递的原理，试验系统的DBIL也具有溯源性[9]。ALB的两个医学决定水平和ALT的高值医学决定水平均大于1/2 CLIA'88，超出临床可接受范围。通过对系统相应的维护后，重新对两个项目校准后再做比对，结果在临床可接受范围内。通过比对试验，使两种不同的生化分析系统的结果具有可比性。

关于临床可接受性能的判断标准，国际上还没有统一，有人建议用CLIA'88允许的误差范围为临床可接受性能的判断标准。也有人采用1/2CLIA'88允许的误差范围为临床可接受性能的判断标准。张秀明、李伟煊等提出[10]，在参考范围内用1/2 CLIA'88允许误差范围为临床可接受性能的判断标准，在参考范围外用CLIA'88允许误差范围为临床可接受性能的判断标准，本文认为此标准的可行性和操作性较好，可作为参考依据。项目 1/2TEA％ XC Y SE SE％

Com parison and bias analysis of the 20 test results o f tw o biochem ical detection system s

Meng Baofu
DepartmentofLaboratory,the People'sHospitalofAnyang City,455000

Objective：To explore whether the results of different detection systems were comparable for the results of one test project.Methods：Roche P800 was used as the reference system,BECKMAN AU5800 was used as the test system,we detected the 20 biochemical items serum levelof40 patients,we calculated the correlation coefficientbetween the experimentalsystem and the reference system,to determine the comparability and the clinical acceptability between the two detection system.Results：The detection results of 20 biochemical items in two different biochemical testing system related to good(r2≥0.95,P＜0.01). Conclusion：The test system and the reference system of the 20 biochemical items results were correlated well,the relative deviation of the two detection system can beaccepted by clinical.

Biochemicaldetection system；Medicaldecision level；Resultcomparison；Biasanalysis

10.3969/j.issn.1007-614x.2015.36.72