从E-超出现看超声影像发展史

张 熙

法国声科影像 市场部

从E-超出现看超声影像发展史

张 熙

法国声科影像 市场部

超声指的是频率高于20000 Hz的声波，它被用于医学诊断主要是利用超声在人体内的反射、透射或散射等现象。

1942年，奥地利医生首次使用A超成功测量颅脑内部结构，A超是一维超声，只能形成振幅，没有图像；B超由英国苏格兰格拉斯哥大学的唐纳德教授于1950年发明，并首次应用于妇科检查；上世纪80年代，ATL公司生产出全世界第一台数字化彩色超声，彩色超声由于具有彩色血流分布图，被人们形象地称为C超，但是C超只能观察血流分布，对于血流精确参数的测量最终被使用多普勒原理的D超完成。此后，超声迅速成为一种无创、便捷、性价比高的常用诊断形式。

然而使用超声诊断疾病，医生们往往有种体会：其诊断敏感性高，但特异度却比较低。20世纪末，三位诺贝尔奖级的物理学家：乔治·夏帕克教授、Mathias Fink教授、雅克·苏凯博士共同组建了法国声科影像公司，将超声诊断带入可以实时定量测量全身软组织硬度的“E-超时代”。E取自英文弹性Elasticity的首字母。

2013年欧洲超声生物学与医学委员会（EFSUMB）出版的《超声弹性成像分类及应用指南》（Guidelines and Recommendations on the Clinical Use of U ltrasound Elastography，EFSUMB）中对市场上的几种超声弹性成像模式从原理、应用步骤、临床应用价值、各种技术的优缺点等方面做了较为详细的介绍，根据成像原理的不同大致分为3大类：①早期传统的静态型弹性成像；②点式剪切波速度测量法；③E-成像：即2D－实时剪切波弹性成像（Shearwave Elastography，SWE）。

比起最早出现的的两种点式剪切波测速技术：瞬时剪切波成像（Transient Elasto-graphy，TE）和定量型声辐射力脉冲成像（ARFI Quantification，定量型ARFI），欧超联弹性指南中将E-成像称为单点式剪切波弹性成像，另一种名称为ARFI-VTQ（Acoustic Radiation Force Impulse-virtual Touch Tissue Quantification）。

实时E-成像是全球唯一可以广泛应用于浅表、腹部、腔内器官的软组织硬度测量技术，目前只有法国声科影像旗下机型才能具备，因此被业内人士称为E-超。

E-超以乔治·夏帕克教授的多线路正比探测器为硬件基础，以Mathias Fink教授的E=3ρc2为理论基础，由超声物理学界著名科学家雅克·苏凯先生带领的原IU22科研团队研发而成，它跨越超声弹性成像上的几大技术瓶颈，将超声处理能力提高了100倍，采集图像的速度最高可达每秒20000帧，这么高的速度对于超声剪切波的采集具有非常重要的作用。

众所周知，剪切波传播距离极短、极易衰减，很难捕捉。要形成一幅4～6 cm的剪切波弹性图像，首先必须能产生足够多且可探及的剪切波：①探头首先发出多束不同角度的声束聚焦在人体组织形成单个剪切波源，此波源快速垂直向人体组织深部移动从而形成一列移动的波源，每个波源产生的剪切波在横向传播时相遇发生波的相干增强效应，剪切波传播距离及振幅明显增加，从而以较小的、在安全范围内的声能产生足够多、足够强大的剪切波；②探头顺序激发多列（由探头左—右排列）快速移动的波源；③多列移动波源产生并相干增强后的剪切波覆盖整个感兴趣区（即E-超取样框）。

法国声科影像（Supersonic Imagine，SSI）的特有专利技术——极速超声成像技术（高达20000 Hz的图像采集帧频）以及软硬件复合信号处理平台，快速计算取样框内每个质点的剪切波传导速度并即时呈现弹性模量绝对值的彩色编码图。这种弹性成像技术结合传统二维成像实时观察人体组织的弹性值，全面反映一个病灶（周边、中央、边缘）内不同区域的弹性值，更准确地辅助临床鉴别诊断，客观间接反映组织不同的病理状态。

至此，超声完成了以测量解剖结构为基础到以硬度结构为基础的成像模式的转换。以后，随着计算机技术、材料技术等不断发展，超声还会向更快速、更便捷的方向发展，让我们拭目以待。

E成像原理及步骤示意图

政策法规

食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则

为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

随着《医疗器械生产质量管理规范》和相应检查指导原则的陆续出台，标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心，医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定等法规规章为基础，《规范》、规范检查指导原则，无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段，其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。

来源：CFDA网站

业内新闻

首届国际临床工程与医疗技术管理大会杭州举办

首届国际临床工程与医疗技术管理大会于2015年10月21日～22日在杭州香格里拉饭店召开。此次大会以“医疗技术创新提升医疗服务”为主题。

大会由国际医学与生物工程联合会临床工程部及中国生物医学工程学会临床医学工程分会联合主办。作为临床工程领域首次在中国举办的全球性会议，大会意义在于解决全球医疗技术普遍存在的问题。

根据现场报道，会议聚集了来自美国、意大利、澳大利亚、巴西、印度、日本、马来西亚、泰国等23个国家的50余名临床医师、管理者、临床工程师及行业决策领导参加，聚集了来自国内外的医疗器械厂商、医院院长、设备科长、医学会各分会主委、副主委、行业媒体等400余人出席大会。此次会议为与会者提供了掌握新进展、新技术、捕捉新信息，建立广泛的国际交流与合作的机会。并且，临床工程师还对中国和其他国家如何在未来创建或通过数字化的智慧医院改善医疗水平、安全性和服务这一问题给出了解决方案。

本次大会主席美国临床工程学会创始人Yadin David博士和中国生物医学工程学会临床医学工程分会主任委员周丹介绍：通过增强医疗体系容量提升医疗服务品质已成为全球共同关注的焦点。尤其在中国，医院扩建和新医院建设正如火如荼。许多国家也纷纷投入到新医院的建设中。对于中国和全球的临床工程师而言，这是一次奋力向前的重大机遇，使其认识到了教育与培训对于医疗技术管理领域的重要意义。

美国临床工程学会创始人Yadin David博士

中国生物医学工程学会临床医学工程分会主任委员周丹

会议特邀嘉宾，来自世界卫生组织（WHO）影像诊断与医疗器械部协调员Adriana Velazquez Berumen 女士为大会发表致辞。除此之外，大会主席团成员亚洲医疗技术管理促进委员会联合创始人及主席James O. Wear先生、南澳大利亚州立生物医学工程基金会主任John Robson先生、美国佛蒙特大学器械与技术服务部主任J. Tobey Clark先生、美国临床工程学会宣传部主席Thomas Judd先生、国际医学与生物工程联合会临床工程部现任主席Saide Jorge Calil先生、意大利IRCCS临床工程基金会主席Paolo Lago先生、医疗信息研究与政策中心创始人与主席Elliot Sloane先生、大阪电气通信大学生物医学工程系教授Koichi Umimoto先生、马来西亚Next Level Technologies公司总经理Azman Hamid先生、国际医学与生物工程联合会临床工程部侯任主席Ernesto Iadanza先生、波士顿大学生物医学工程系教授Herbert F. Voigt先生。及来自北京医院、北京大学人民医院、上海交通大学附属第六人民医院、宣武医院、杭州中医院、解放军总医院等在内的众多嘉宾也纷纷围绕“医疗技术创新提升医疗服务”的主题带来了精彩的发言和演讲。会议开幕式主持由浙江大学附属儿童医院设备科主任郑焜担任。

世界卫生组织（WHO）影像诊断与医疗器械部协调员Adriana Velazquez Berumen女士

此外，作为大会独家承办方《中国医疗设备》杂志社介绍，为了更加深入全面的了解国际临床工程与医疗技术管理中领先的理念和技术。本次大会除了主题大会以外，还特别设立了一系列同步进行的分组会议。所有分组会议也均围绕医学工程所关注的内容展开。开设了高值医疗技术的评估、医疗设备评估与采购的最佳实践、医疗技术管理人才的培养、医疗技术规范、风险管理及防灾项目的最佳实践、医疗设备的维修保养模式、标杆管理等多个分论坛内容与参会嘉宾形成互动。

并且在会议期间颁发了全球性的临床工程奖项：优秀临床工程团队和最佳临床工程文章两项大奖。首次颁奖设在中国表明了我国临床工程行业发展得到国际同行的认可，在国际上产生了良好的示范作用。

参会人员合影

通过本次大会的成功召开，对各国临床工程学科与人才进步，提升临床工程发展的影响力，推动国际间的交流与合作起到了积极的作用。与会者纷纷表示通过参加国际性大会，了解并学习了国际最先进的医疗技术管理经验，对临床工程的发展和管理提供了建设性的参考和意义。

飞利浦参展2015秋季国际医疗器械博览——新品发布展示健康科技发展趋势

2015年10月18日，飞利浦医疗保健以“创新为你”为主题参展2015秋季国际医疗器械博览会。与往届不同的是，飞利浦除继续展示其在超声、影像、监护系统及家庭医疗保健等领域的创新产品之外，更首次发布了以大数据为核心的心血管临床数据库解决方案“心研-心血管健康管理门户”，以及针对优化医院环境的“泰”系列空气净化器。发布新品的组合，体现了飞利浦通过整合利用研发资源，推进医疗保健和优质生活加速交融，从而更好地服务从健康生活方式、疾病预防、诊断、治疗到家庭护理的整个关护周期的发展战略。

飞利浦新品发布会现场

自2014年推出“创新为你”的品牌承诺以来，飞利浦医疗保健始终秉持“以人为本”的核心理念，从患者和医疗机构的实际需求出发，不断开发“有意义的创新”。随着医疗器械硬件设备的不断推陈出新，通过升级软件获得更精准的诊疗，同时利用大数据为临床提供决策依据，已成为业界公认的未来发展趋势。“心研-心血管健康管理门户”就是在大数据核心理念的指导下，植根于中国心血管用户的实际需求，专为中国本土用户研发的心血管临床数据库。

心研-心血管健康管理门户涵盖了心血管患者全程关护周期中产生的所有数据，包括患者基本信息、就诊记录、临床诊断、随访记录等，其数据主要来自于飞利浦IT解决方案（IntelliSpace Cardiology IT solution）和院内的其他信息系统，例如HIS、EMR、RIS、LIS等。未来，它将成为分析、判断临床数据最具参考性的信息来源。通过心研、心血管健康管理门户，医生可快速获取患者院内和院后的心血管临床数据；心研自带的统计分析软件及数据关联性分析能让医生掌握最新研究数据；并可快速导出符合中国卫生部网络直报标准的PCI注册。

在本届展会上，飞利浦还别出新意地发布了针对医疗环境的“泰”系列空气净化器。秉承在医疗保健和优质生活领域的长期积累和不断创新，飞利浦将一直处于市场领先地位的空气净化器成功地拓展到了医疗保健领域。本次在业内首次亮相的“泰”系列空气净化器，就是飞利浦专门为优化医疗环境空气质量，提升就医体验而精心打造的一款产品。基于独有的双效微护盾技术，支持20纳米级的安全物理过滤，并具备特制抗菌涂层，能高效滤净细菌、病毒及有害气体；再加之业内首屈一指的超大CADR洁净空气量和静音平台，从而为医护人员、患者及家属提供了一个安全、安心的医疗环境。源于“创新为你”的公司品牌，飞利浦“泰”系列空气净化器集高性能、高颜值、高适用之大成，堪称科技与人文完美结合的典范，2015年一举斩获素有国际工业界奥斯卡美誉的“红点设计大奖”和“iF产品设计大奖”。

“在健康科技领域，随着中国中产阶层的稳定扩大和移动互联网技术的快速发展，我们清楚地看到专业医疗保健和消费终端市场融合的趋势，消费者正在越来越主动管理自己及其家人的健康。飞利浦通过合并医疗保健和优质生活业务，将我们在该领域的业务延伸至整个关护周期，从而助力我们致力于立足本土的有意义创新，帮助中国社会应对老龄化、新医改等进程中的主要挑战，并改善中国消费者的生活。”荷兰皇家飞利浦公司执行副总裁何国伟先生说。飞利浦已在诸多健康科技业务领域占据了领先地位，包括口腔保健、医疗信息系统、超声诊断、心脏监护、家庭医疗保健等。

此外，飞利浦Affiniti应用平台也在本次展会上大放异彩。一直以来，飞利浦超声系列产品以卓越的性能和稳定的成像获得了中国医师的认可和赞誉。Affiniti是高端超声EPIQ平台的延伸，拥有AIUS智能解剖技术，兼顾全身的应用范围以及敏感的弹性成像和一体化的弹性定量分析。其优异的造影成像技术能够支持肝脏、肾脏、心脏、泌尿等多个临床领域的全面应用；而其三维成像技术，则为妇产科提供了强大的支持。今年9月，飞利浦在中国市场推出了妇产科超声Affiniti 70。本次展会上，飞利浦推出了又一全身应用型的超声系统Affiniti 50，为国内医院的临床诊断和研究提供物超所值的诊断解决方案。

本届医疗器械博览会，飞利浦首次将大数据应用医疗解决方案、院内环境优化解决方案及细分影像超声产品共同发布，在展示医疗创新解决方案为用户及患者带来舒适体验和准确诊断的同时，更以实际的研发方向与成果，为医疗健康产业取得突破性的发展提供了全新视角。

精准影像 数字先行——飞利浦医疗保健发布全新一代3.0T磁共振

磁共振问世三十年，但仍然面临着信号与噪声相生相伴，如何去伪存真？巨大的病人检查负荷，如何精益求精？个性医疗时代的到来，如何精确定量？这是目前影像学界热议的话题。

中国北京——10月10日，飞利浦医疗在中国盛大发布全新一代3.0T磁共振（Digital Network Architecture MR，简称DNA磁共振）。在以“精准影像 数字先行”为主题的发布仪式上，来自国内外影像学界及临床应用领域数百名的专家学者，共同探讨了磁共振数字化的最新进展及未来发展趋势。

飞利浦Ingenia Ⅱ发布会

作为医疗影像行业的全球领导者，飞利浦于2012年推出全球首台全数字磁共振Ingenia，实现了业界首创的数字线圈、数字接口与全程数字传输，突破了传统磁共振模拟信号源的瓶颈，最终保证获得原始图像信号的100％真实还原。此次全新发布的DNA磁共振，加载先进的数字网络控制系统，从而控制射频、梯度、重建各核心部件实时同步、精准协作，还原影像本真，实现图像的精准定量。飞利浦医疗保健集团副总裁、大中华区诊断影像事业部营销总经理席渭龄女士说：“飞利浦推出的第一代全数字磁共振Ingenia获得了临床医生及科研专家的一致认可。在此基础之上，DNA磁共振基于数字网络控制系统带来的实时同步控制和精准计算结果，将继续引领临床科研的精准革命。”

DNA数字控制系统通过数字时钟同步技术，实现全数字化信号时序，解决以往成像过程中触发时间不精准、翻转角度不完全、高延时、低带宽等问题，保证低延时、高带宽的信号控制。这一技术突破将大大满足高端临床科研合作所提出的精准性要求。在发布现场，伦敦大学医学影像中心主任Gary Zhang分享了“NODDI神经科研的应用进展”，并提出DNA磁共振提高了NODDI研究的精准度。NODDI指神经导向的分散性和密度成像，是磁共振精准成像的重要医学课题。

中国医科大学副校长，中国医科大学附属盛京医院院长郭启勇教授认为：“精准医学的基础是精确的科学诊断、对治疗方案的精确制定及调整、对疗效精确的评估，其前提必须具备精准的医疗设备。”DNA磁共振不仅在临床应用上拥有绝佳的性能，其在快速扫描流程、高清成像和精准定量方面，亦表现卓越。

与会专家一致认为“全数字”是磁共振成像的领先技术，也是未来的发展趋势。随着“精准医疗”成为医疗行业的最新热点，致力于更加清晰的“精准影像”在医疗影像领域必将掀起又一风暴。

美国FDA新批准医疗器械选介

ORBERA™ 胃内球囊系统

美国Apollo Endosurgery公司递交的一款新型胃内球囊减肥设备ORBERA™ 胃内球囊系统（ORBERA™ Intragastric Balloon System）于2015年8月5日获FDA批准。

ORBERA胃内球囊系统系一种减肥系统，其使用胃气球占据在患者胃部。该设备通过一种微创内镜手术从患者口部将球囊置入胃中。在此过程中患者须处于轻度镇静状态。接着，再向球囊中注入生理盐水，使之膨胀成为一个球形。生理盐水的注入体积可在400～700 mL之间进行调整，以便与患者的身体结构形成最佳匹配。

ORBERA胃内球囊系统在患者胃部占据一定的空间，帮助患者减轻体重。该设备只是暂时置入患者体内，应在6个月后取出。

该设备适用于体重指数（BMI）在30～40 kg/m2且无法通过饮食和锻炼达到减肥目的的肥胖症成人群体。患者在参加节食和锻炼计划过程中可以使用该设备，这一过程应由健康护理师进行监督。

在临床研究中，使用ORBERA胃内球囊的一组患者比未使用ORBERA胃内球囊的另一组患者减掉了更多体重。这项研究包括255例患者，随访1年。在此期间，125名患者使用了该设备，时间长达六个月。设备被取出后的六个月内仍对其进行随访。130例患者参加了为期12个月的行为矫正计划，其并未使用该设备。

使用ORBERA的患者在置入该设备六个月后平均减掉了21.8磅（10.2％的体重）。在设备被拆除（置入设备九个月后）三个月后，使用该设备的患者保持平均减重19.4磅。参加行为矫正计划的130名患者未使用该设备，其平均减重7磅（3.3％的体重）。

当患者出现以下任一情形时，则应禁用该设备：已使用胃内气囊者；曾接受胃肠道或减肥手术者；胃肠道炎性疾病患者；上消化道可能出血者；出现了较大的食管裂孔疝者；食管或咽结构异常者；严重食管运动障碍者；胃内有肿块者；严重凝血或出血性疾病（凝血）患者；肝功能衰竭（肝功能不全）或肝硬化患者；已知或疑似对ORBERA™系统材料过敏者；因任何其他身体状况禁用内窥镜者；曾患有严重精神疾病或目前患有精神疾病者；酗酒或吸毒成瘾者；在设备植入期间无法或不愿服用质子泵抑制剂的患者；无法或不愿意参加由医生进行监督和定期随访的饮食和行为矫正计划者；正在服用阿司匹林、消炎药、血液稀释剂（抗凝药）或其他胃部刺激剂者；正处于孕期或哺乳期者。

ReShape胃内双球囊系统

由美国加州Reshape Medical公司生产的一种用于治疗肥胖症的新型胃内水球装置——ReShape胃内双球囊系统（ReShape Integrated Dual Balloon System）于2015年7月28日经FDA批准进入美国市场。

ReShape胃内双球囊系统系一种胃内球囊减肥设备，其利用球囊占据肥胖者的胃部空间，从而达到减重目的。该设备需在置入患者胃部6个月后取出，其由2个球囊组成，通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内，之后需要往球囊内注入2杯生理盐水和一种蓝色染料（亚甲蓝）。如球囊出现破裂，则蓝色的染料就会出现在患者的尿液中。

该产品适用于体重指数（BMI）在30～40 kg/m2且伴有至少一种肥胖相关疾病（如糖尿病、高血压、高血脂）、通过饮食和运动无法减肥的肥胖症成人患者。患者在参加节食和锻炼计划过程中可以使用该设备，这一过程应由健康护理师进行监督。

临床研究显示，使用ReShape胃内双球囊系统的一组患者较未使用该设备的另一组患者减轻了更多体重。这项研究在美国的8个研究中心进行，参与者共计326例；其中，187例使用了该设备，139例接受了内镜手术，但未使用该设备。这项研究的所有参与者均接受了饮食和运动咨询。

使用ReShape胃内双球囊系统的这组患者平均减重14.3磅（25.1％的多余体重和6.8％的体重）。与之相比，未使用该设备的一组患者则平均减重7.2磅（11.3％的多余体重和3.3％的体重）。

该产品的禁忌症包括：曾接受胃肠道或减肥手术者；胃肠道炎性疾病患者；有潜在上消化道出血状况的患者；胃肿块患者；出现了较 大的食管裂孔疝者；食管或咽结构异常者；严重食管运动障碍者；严重凝血障碍者；肝功能不全或肝硬化患者；严重酒精中毒或药物中毒者；有严重或不受控制的精神疾病或疾病患者；正处于孕期或哺乳期者；曾服用过量5 -羟色胺（5 -羟色胺综合征），目前正在服用任何已知的影响血清素水平药物的患者；每日服用阿司匹林、消炎药、血液稀释剂（抗凝药）或其他胃部刺激剂者；已知或疑似对ReShape胃内双球囊系统材料过敏者；无法或不愿意参加由医生进行监督的饮食和行为矫正计划者；在设备植入期间无法或不愿服用质子泵抑制剂的患者。

本期文章来源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-Approved Devices/ucm430692.htm

译：叶宁

CFDA医疗器械召回公告

美敦力（上海）管理有限公司对皮下电极主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告：公司已确定，皮下电极贴错了标签，将中国注册规定的“有效期4年”误贴为“有效期8年”。Medtronic Xomed Inc.主动召回相关产品，召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130091. html

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对导引系统、左心耳封堵器主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告：公司确定在左心耳封堵器放置过程中，如果扩张鞘就位时紧固止血阀，可能出现错扣问题，导致血液泄露增加。公司决定召回相关产品，召回级别II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130086.html

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对磁共振成像系统主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告：公司内部发现使用全身线圈对病人进行头颈部扫描时实际比吸收率（SAR值）可能高于显示值，这可能会导致病人深层组织烫伤，目前尚未收到相关投诉。公司主动召回相关产品，召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130082.htm l

Synthes GmbH公司对锁定接骨螺钉进行召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的锁定接骨螺钉[注册证号：国食药监械（进）字2014第3463756号]，由于以上产品在包装过程中出现错误，其生产商Synthes GmbH公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统（商品名：Stealthstation）进行召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的脑外科手术导航系统（商品名：Stealthstation）注册证号：国食药监械（进）字2013第3543993号]，由于以上产品的球状组件和活检针轴之间的粘合剂可能受损，其生产商Medtronic Navigation Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Medtronic Inc.对动静脉插管进行召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的动静脉插管[注册证号：国食药监械（进）字2013第3665005号]，由于以上产品可能存在缺失导丝的情况，其生产商Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对甲状腺球蛋白测定试剂盒主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告：公司确定特定批号产品，当检测浓度小于10ng/m l时，精密度表现可能大于10％，产生假性升高结果。公司主动召回相关产品，召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130084.html

Medtronic CryoCath LP.对冷冻消融仪进行召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的冷冻消融仪[注册证号：国食药监械（进）字2013第3253493号]，由于以上产品的USB存储器元件的性能问题，其生产商Medtronic CryoCath LP.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

来源：CFDA网站