辛夷鼻炎丸治疗外感风热证疗效分析*

李胜前，刘 福△，杨思芸，彭 涛

1川北医学院附属医院，四川 南充 637000；2南充市中心医院

辛夷鼻炎丸治疗外感风热证疗效分析*

李胜前1，刘 福1△，杨思芸2，彭 涛2

1川北医学院附属医院，四川 南充 637000；2南充市中心医院

目的：比较辛夷鼻炎丸与芎菊上清丸治疗外感风热证的临床疗效。方法：将急性上呼吸道感染(外感风热证)患者90例按照2∶1的比例随机分为治疗组(60例)和对照组(30例)。治疗组口服辛夷鼻炎丸，3 g/次，3次/d；对照组口服芎菊上清丸6 g/次，2次/d；疗程均为3天。评价治疗后各项症状体征改善情况、起效时间及安全性。结果：治疗组治愈显效率为75.0%，有效率为100.0%；对照组治愈显效率为66.7%，有效率为100.0%，2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；2组均未出现不良反应；2组对血常规、肝肾功能指标未见不良影响。结论：辛夷鼻炎丸治疗急性上呼吸道感染(外感风热证)的疗效与芎菊上清丸相当，两组治疗后的症状改善情况均优于治疗前，且安全性较好。

上呼吸道感染；外感风热证；辛夷鼻炎丸；芎菊上清丸

辛夷鼻炎丸是国家食品药品监督管理局批准生产的上市产品，其质量标准收载于《部颁标准中药成方制剂》第10册；在国家基本药物分类中属耳鼻喉科鼻病用药-伤风鼻塞-风热证；《中国药典·临床用药须知》2005年版(中药卷)也有收载，并在“临床应用”项中表述了4个方面的临床应用——伤风鼻塞、鼻鼽、鼻窒、风热头痛，而国家公布的非处方药说明书中的主治明确规定为“用于鼻炎”。为进一步研究辛夷鼻炎丸治疗急性上呼吸道感染(外感风热证)的临床疗效和安全性，根据《中药保护品种申报资料项目要求及说明》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验管理规范》《中药新药临床研究指导原则》以及辛夷鼻炎丸的临床应用情况和“功能主治”内容，本研究于2010年6月至2011年2月采用口服辛夷鼻炎丸治疗急性上呼吸道感染(外感风热证)患者60例，取得了良好的近期疗效，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》［1］和《内科学》［2］中有关“急性上呼吸道感染”内容拟定。

1.1.1 西医诊断标准 1)有感冒流行接触史；2)以局部症状为主，全身症状可有或不明显。局部症状：喷嚏、鼻塞、流涕，有时咳嗽、咽痛、声嘶、流泪；全身症状：发热、全身不适、头痛头昏、四肢腰背酸痛；3)白细胞计数多正常或偏低；4)检查见鼻黏膜充血、肿胀、分泌物增多。

1.1.2 中医证候诊断标准 1)证候：外感风热证；2)主症：鼻痒、鼻塞、鼻涕黄稠、发热、头胀痛；3)次症：咽痛、咳嗽、痰黏或黄、口渴欲饮、舌红、苔薄黄、脉象浮数。

1.2 病例选择 病例来自四川省川东北片区某三级医院急性上呼吸道感染(外感风热证)患者。

1.3 纳入标准 纳入：1)符合西医急性上呼吸道感染诊断标准者；2)符合中医外感风热证诊断标准者；3)发病在48小时内者；4)年龄18～65周岁。

1.4 排除标准 排除：1)妊娠及哺乳期妇女；2)精神病患者；3)合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病者；4)已使用其他治疗药物者；已用过抗生素及解热镇痛药者；5)过敏体质或对药物过敏者；6)符合西医诊断标准，但中医辨证属风寒证者。

1.5 病例剔除和脱落标准 1)未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；2)对本药组份过敏者；3)观察中自然脱落、失访者；4)受试者依从性差、发生严重不良反应事件、发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，自行退出者等，均为脱落病例。

1.6 症状、体征分级量化标准 外感风热证症状、体征分级量化见表1。

表1 外感风热证症状、体征分级量化

1.7 病情程度分级标准 1)轻度：症状、体征积分之和为4～9分；2)中度：症状、体征积分之和为10～17分；3)重度：症状、体征积分之和为18分以上。

1.8 治疗方法 治疗组口服辛夷鼻炎丸(成都九芝堂金鼎药业有限公司生产，批号：070801)3 g，3次/d；对照组口服芎菊上清丸(河北世济唐威药业有限公司生产，批号：F72004)1袋(每袋装6 g)，2次/d。2组疗程均为3天。

1.9 观察指标

1.9.1 安全性观测 1)治疗前后各观测记录血、尿常规1次，心、肝功能(丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶)及肾功能(尿素氮、肌酐)检查1次；2)观察记录整个试验过程中的不良事件。

1.9.2 疗效观测 1)主要相关症状、体征：发热，流涕，鼻塞，咽痛，咳嗽，头痛，口渴等症状变化情况；2)体温测试：由受试者记录，1次/d；3)治疗前后舌象、脉象变化情况。

1.10 疗效标准［1］临床痊愈：治疗3天以内临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：治疗3天以内临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：治疗3天以内临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：治疗3天以内临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

1.11 统计学方法 数据采用d p s统计分析系统处理，计量资料以(±s)表示，组内前后比较采用配对t检验，组间比较采用成组t检验；两分类数据比较采用四格表；等级资料自身前后比较采用Wil co x o n符号秩和检验，2组等级资料比较采用Wil co x o n秩和检验，多组等级资料比较采用Kr u s k a l-W a l l i s H秩和检验。

2 结果

2.1 一般情况 本次试验总共观察病例90例。2组外感风热证(伤风鼻塞、头痛)患者年龄分布比较差异无统计学意义(H c=1.17，P=0.28)，2组间具有可比性；性别比较差异无统计学意义(H c=0.00，P=1)，说明2组间具有可比性，见表1—2。

表1 2组患者年龄分布

表2 2组患者性别分布

2.2 治疗前病情程度 治疗前，治疗组60例患者中轻度17例、中度30例、重度13例，对照组30例中轻度6例、中度16例、重度8例；2组比较差异无统计学意义(H c=0.72，P=0.39)，具有可比性。

2.3 治疗前主要症状、体征分布情况 治疗前2组外感风热证(伤风鼻塞、头痛)患者各症状、体征比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；2组患者主要症状、体征积分值比较，差异无统计学意义(t=0.77，P=0.43)，见表3—4。

表3 2组治疗前主要症状、体征比较(±s) 分

表3 2组治疗前主要症状、体征比较(±s) 分

组别 例数 鼻塞 头痛 流涕 发热 咽痛 口渴治疗组 60 2.87±1.00 2.13±1.56 2.47±1.25 2.17±1.39 1.93±1.16 1.43±1.33对照组 30 3.33±1.42 2.00±1.66 2.27±1.14 2.07±1.44 2.33±0.92 1.67±0.76 t 1.60 0.37 0.36 0.32 1.64 0.89 P 0.12 0.70 0.71 0.75 0.10 0.38

表4 2组治疗前主要症状与体征积分比较 分

2.4 临床疗效及症状、体征改善情况 2组临床疗效经比较，差异无统计学意义(H c=0.19，P=0.65)，说明2组药物治疗外感风热证(伤风鼻塞、头痛)总疗效相似；2组用药后均能显著改善各症状和体征(P＜0.05)；治疗组与对照组组间各症状、体征比较疗效相似(P＞0.05)；在总积分方面，2组总积分比较P＞0.05，说明中医证候疗效相似，见表5—6。

表5 2组临床疗效比较

表6 2组患者治疗前后症状、体征积分变化情况(±s) 分

表6 2组患者治疗前后症状、体征积分变化情况(±s) 分

注：2组症状、体征组间比较，鼻塞(P=0.90)，头痛(P=0.32)，流涕(P=0.44)，发热(P=0.59)，咽痛(P=0.19)，口渴(P=0.34)，总积分(P=0.82)。

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2.5 安全性分析 治疗3天后，2组患者血常规(红细胞、白细胞、血小板计数)、尿常规、肝功能(丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶)及肾功能(尿素氮、肌酐)均未见异常，而且2组患者均未出现明显不良反应和毒副作用。

3 讨论

急性上呼吸道感染属中医学“感冒”范畴［3-5］，中医临床分型为风寒证、风热证和暑湿证。风热证为临床常见的证型，治则为辛凉解表，清热解毒［6］。辛夷鼻炎丸处方由苍耳子、辛夷、薄荷、防风、山白芷、菊花、紫苏叶、广藿香、鹅不食草、板蓝根、鱼腥草、三叉苦、甘草组成［7-8］，方中苍耳子温和疏达，味辛发散、散风热、化湿浊、通鼻窍［9］；辛夷辛温发散，芳香透窍，其性上达，升达清气，有散风邪、通鼻窍之功［10］。二药配伍散风邪、升清阳、化湿浊、通鼻窍，共为君药；薄荷宣散风热、清利头目［11］；紫苏叶解表散风［12］；防风解表散风，除湿止痛［13］；白芷散风，排脓止痛［14］；菊花疏散风热，清热解毒［15］，辅助君药增强宣散风热，通窍止痛之功，共为臣药；广藿香、鹅不食草芳香化湿浊，通鼻窍；板蓝根、鱼腥草、三叉苦清热解毒消肿，佐君、臣化湿浊，解热毒，通鼻窍之功；甘草既可清热解毒，又能调和诸药，故为佐使药。诸药合用，共奏祛风通窍，清热解毒之功［16］。芎菊上清丸为国家药监局批准的上市药品，收载于《中国药典》2005年版(一部)，具有较好的临床用药基础。其功能主治为清热解表，散风止痛［17］，用于外感风邪引起的恶风身热、偏正头痛、鼻流清涕、牙疼喉痛。为治疗外感风热证(伤风鼻塞、外感风热头痛证)重要药物，与辛夷鼻炎丸具有相似的临床应用，故本试验选择芎菊上清丸作为阳性对照药。

本研究表明，在治疗轻、中度上呼吸道感染方面，治疗组(辛夷鼻炎丸组)与对照组(芎菊上清丸组)疗效均良好，2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；在中医证候疗效方面2组相似(P＞0.05)；治疗前后单个症状、体征方面，2组疗效相似(P＞0.05)；所有患者均未出现明显不良反应和毒副作用；2组药物对血常规、尿常规、肝功能、肾功能均无不良影响，提示短期服用辛夷鼻炎丸安全性较好；但有文献［18］报道，长期、大量给小鼠服用辛夷鼻炎丸可能对其肝脏产生不同程度的损伤。因此，应引起注意，建议服药期间定期监测肝功能。

综上所述，辛夷鼻炎丸具有祛风清热，消炎解毒之功效，对外感风热证(伤风鼻塞、头痛)等具有较好疗效。

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Efficacy Analysisof XinYi BiYanWan in the Treatm entof ExogenousW ind-heat Syndrom e

LIShengqian1,LIU Fu1△,YANG Siyun2,PENG Tao2
1 The Affiliated Hospital of Northern Sichuan Medical College,Nanchong 637000,China; 2 The Central Hospital of Nanchong

Objective:To compare the differences of XinYi BiYan Wan and XiongJu ShangQingWan in the treatment of exogenous w ind-heat syndrome.Methods:Totally 90 patients w ith upper respiratory tract infection (exogenousw ind-heatsyndrome)were collected from the hospitalsbetween Jun.2010 and Feb.2011.W ith a ratio of 2:1,the 90 caseswere random ly allocated into treatmentgroup(n=60)and controlgroup(n=30).XinYi BiYanWan for3 timesa day and 3 g oncewere orally adm inistered to the cases in the treatmentgroup while XiongJu ShangQing Wan for tw ice a day and 6 g once given to cases in the control group.After treatment,the improvement of the patients'vital symptoms and signs aswell as themedicines'onset time and safety were evaluated in both groups. Results:The markedly effective rate and the effective rate of the treatment group were 75.0%and 100.0% respectively,while those of the control group were 66.7%and 100.0%.The comparison of the differences in both groups had no statisticalmeaning (P＞0.05);no adverse reaction was reported in two group;no adverse effecton blood routine and indexes of liver and kidney functionswas observed in the two groups.Conclusion:The clinical efficacy of XinYi BiYanWan isequal to thatof XiongJu ShangQingWan in treating upper respiratory tract infection. They are safer because the improvementof symptoms in the two groups after treatmentwas better than thatbefore treatment.

upper respiratory tractinfection;exogenousw ind-heatsyndrome;XinYi BiYanWan; XiongJu ShangQingWan

R256.11

A

1004-6852(2015)03-0004-04

2014-02-27

南充市应用技术研究与开发资金项目(编号2010SF12)。

李胜前(1979—)，男，硕士学位，主管药师。研究方向：临床和医院药学。

△通讯作者：刘福(1965—)，男，硕士学位，主任药师。研究方向：医院药学。