注射用水分配系统中热储存、独立循环的设计与应用

张功臣

（上海奥星制药技术装备有限公司，上海201600）

注射用水分配系统中热储存、独立循环的设计与应用

张功臣

（上海奥星制药技术装备有限公司，上海201600）

以注射用水的相关法规要求为切入点，阐述了通过分配系统决策树的形式来合理选择注射用水储存与分配系统的设计方案，并从节能角度，重点介绍了热储存、独立循环系统。

注射用水；分配系统；热储存；独立循环；设计；应用

0 引言

注射用水是制药生产过程中所必备的用水之一，特别是在无菌药品与生物制品生产中。注射用水除需要在质量上符合相关法规要求外，节能也成为了人们关注的话题。

本文以注射用水的相关法规要求为切入点，通过分配系统决策树的形式来合理选择注射用水储存与分配系统，并从节能角度重点介绍了注射用水的热储存、独立循环系统。

1 注射用水的相关法规要求

《中华人民共和国药典》是一个国家记载药品标准、规格的法典，制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品质量的内涵包括3个方面：真伪、纯度、品质优良度，三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。

注射用水在中国、欧盟和美国药典中均有收录，表1为药典对注射用水的质量对照。

欧盟《药品生产质量管理规范》规定：水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准；水系统的运行不应超越其设计能力；……