EP14－A3文件在试剂内源性抗体干扰研究中的应用

张 娟，韦 清，刘君君

（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，广东深圳518057）

免疫分析法以其高灵敏度和特异度在临床检测中得到广泛的应用。然而，这项以抗原－抗体反应作为基本原理的技术，必然会受到内源抗体干扰影响［1］。据报道，内源性抗体干扰发生率为1%～40%，甚至更多（与受检人群及检测技术有关）［2－4］。随着干扰阻断剂技术的应用，干扰发生率降至2%以下［3，5］。干扰可导致检测结果的假性升高或降低，甚至假阳性或漏检，影响临床医生对疾病的诊断及病情评估，可能给患者带来不必要的检查和错误用药［6］，还可能贻误病情使其错过最佳治疗时期。内源性干扰抗体一般包括：嗜异性抗体，如类风湿因子（RF）、抗核抗体（ANA）；人抗动物抗体，如人抗鼠抗体HAMA；自身免 疫 性 抗 体，如 抗 甲 状 腺 素 抗 体（anti－Tg）［1，7］。其中，嗜异性抗体特异性低、能与多种物种抗体结合，是内源性抗体干扰中最常见的一类；人抗动物抗体和自身免疫性抗体因其抗体高度特异性，对结果造成的干扰程度则分别与检测试剂盒采用何种动物的抗体及项目特异性有关。自20世纪70年代发现免疫干扰后，一系列检测和消除干扰抗体的方法（稀释后是否线性、更换检测方法、抗体中和、干扰抗体移除、添加阻断剂等）应运而生［1，7－8］。这些方法并不能完全避免干扰，均为结果出现异常后对样品的一种事后回溯手段［1］，而且针对的往往是单个样品的研究，缺少临床多个样品的比较。本文运用EP14－A3［9］中描述的方法，选用市场上广……