六西格玛度量在实验室性能评价和质量控制设计中的应用＊

张 路，王治国

（1.北京协和医学院研究生院，北京100730；2.北京医院卫生部临床检验中心，北京100730）

实验室在寻求对分析方法和仪器性能进行客观评价及比对。但是很少有方法可以在一个公平的条件下比较系统性能从而作出公平合理的比较。当前的评估方法是随意的，其依赖于不清晰的“当前技术水平”评估，或者更关注容易有形的效率指标，如速度、成本或易用性。在购买仪器的决策过程中常常忽视试验交付质量的分析目标和要求。而在这些方面，西格玛度量是一个很好的工具。

西格玛度量评价性能的过程可以比喻成一个带箭的靶。六西格玛度量确定靶的形状，质量要求确定靶的大小，方法性能数据确定箭击中靶的位置。

西格玛度量分析不仅提供对分析方法及仪器的客观评估，还提供实施操作需要的关键设计信息。西格玛度量分析过程的质量控制设计方案使用定量的和图形工具来确定方法和仪器常规监测所需的质量控制程序。

1 采用六西格玛作为实验室检测的全球标准

六西格玛是一种广泛接受的质量管理体系，最著名的是通用电气和摩托罗拉的创新产品管理［1］。制造业和服务业以及医疗机构从医院到实验室已采用了六西格玛。

六西格玛是一种以每百万机会的缺陷数（DPM 或DPMO）来量化过程性能的度量。六西格玛的目标就是消除或降低过程中所有变异。过程中的变异会导致由于重新检测及权变措施而浪费精力及资源。……