临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题

全　婷，曾代文，杨友松，邹　静，韩盛玺

（四川省医学科学院/四川省人民医院药物临床试验机构办公室，四川 成都 610072，quanting83@gmai1.com）

临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题

全婷，曾代文*，杨友松，邹静，韩盛玺

（四川省医学科学院/四川省人民医院药物临床试验机构办公室，四川 成都 610072，quanting83@gmai1.com）

目的 了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法 通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析，总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果 该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目，其中29个项目的初始审查结论为同意，会议审查一次性通过率仅有31%。其中，方案中出现最频繁的问题包括：试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面；知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论 受试者的保护仍需研究者、申办者、药物临床试验机构及伦理委员会能力的共同提高。

伦理委员会；临床试验；伦理审查；初始审查

1　药物/器械临床试验初始伦理审查中的常见问题

近两年间，笔者所在单位伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目，其中29个项目的初始审查结论为同意，其余均有针对方案或知情同意书的具体修改意见，会议审查一次性通过率仅有31%。其中，方案中出现最频繁的问题包括：试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面；……