浅析药品经营企业首营审核中常见的问题

周维国

【摘要】我国《药品经营质量管理规范》明确规定，药品经营企业对于首次引进的新药品，必须要对药品开展首营审核，从药品销售的源头上把握新药品的质量，确保药品经营企业引进新药品的合法性。对于药品经营企业进行首营药品的质量以及合法性进行审核，规范药品市场的秩序，保证新药品的质量，提高药品的质量水平有一定的积极作用。本篇文章就在药品首营审核中出现的问题进行分析，并且提出了相应的对策。

【关键词】药品经营企业；首营审核；常见问题

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0570-03

我国早在2000年7月1日就颁发了《药品经营质量管理规范》（GSP），GSP明确的规定，要对首营的新药品做好质量方面的审核工作，对于药品的质量严格的把关，确保新药品质量的合法性。首营药品就是第一次从药品生产公司引进的新药品，这包括已有的药品更换包装、新剂型以及新的生产规格等，由于药品经营企业无法得知新药品的性质、储存条件等性能，所以要对首营药品进行审核，保证药品经营企业的信誉。

一常见问题分析

（一）首营审核法规不完善

适用于商业渠道的新药品最容易出现药品假冒伪劣现象，所以对于审核工作需要更好的把关，GIS中规定：“首营药品品种是指药品经营企业向药品生产企业第一次购买的药品”[1]。这说明了首营药品品种包括要药品生产公司生产的新药品。

药品经营企业在工作中，如果不对用于商业渠道的药品进行资质审核，对于药品的包装的通用名、商标字体以及通用名是否符合标准、药品的包装是否有夸大现象进行审核，商业渠道的药品生产公司就会使用“TM”商标、适应症以及药品功能夸大、非法药品等。……