一种基于风险管理方法的验证模式

朱光宇

【摘要】中国2010新版GMP第七章确认与验证第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。此项规定确定了制药企业今后的确认和验证活动的范围和深度都将基于风险评估来确定。本文根据作者的项目经验，描述了一种基于风险管理方法的验证模式，介绍了在该模式下如何进行新建厂房前期的验证活动。

【关键词】风险评估；验证；偏差管理

1.背景介绍

某企业新建一个口服固体制剂厂房，该厂房需要通过中国2010版GMP，需要对整个厂房进行验证，本文介绍了该厂房前期的验证/确认活动，包括设计确认（DQ）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）等。

2.验证/确认流程

整个厂房的验证流程如图1所示，首先对厂房所涉及的所有系统进行目标结构分解（OBS），然后对每个系统进行系统影响评估（SIA），编制验证主计划（VMP）和验证计划（VP）、用户需求说明（URS）、用户需求分级（RCL）和需求追溯矩阵（RTM），接下来根据项目进度依次执行DQ/FAT/SAT/IQ/OQ，最后编写验证报告（VR）和验证主报告（VMR）。以下将详细介绍每部分的内容。

图1 验证流程图 图2 系统影响评估流程图

2.1目标结构分解（OBS）/系统影响评估（SIA）

该新建厂房要符合GMP要求，需要进行验证，但并非该厂房所有的系统都需要验证，只有影响产品质量的系统才需要进行验证。OBS列出了厂房所涉及的所有系统，并对每个系统进行了编号。……