178例药品不良反应报告的分析

林 达 洪美华 柯广新

（1 汕尾市逸挥基金医院，广东 汕尾 516400；2 广东省药品不良反应监测中心汕尾工作站，广东 汕尾 516400）

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应的种类包括了不良反应（side effect）、毒性作用（toxic effect）、变态反应（allergic reaction）、继发反应（secondary reaction）、后效应（after effect）、特异质反应（idiosyncratic reaction）和其他（依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用）。而药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程[1]。我国《药品管理法》中第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度[2]。2004年3月4日修订后《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布施行，标志着我国药品不良反应监测体系日益完善。现对我区各医院2012年上报有效的178份不良反应报告进行汇总分析，为加强我区各医院不良反应上报的质量控制，进一步完善药品监测的措施提供参考，以更好的保障患者用药安全，提高合理用药水平。

1 资料与方法

1.1 资料来源：178例不良反应均来源于我区2012年各医院病区填写的药品不良反应/事件报告表，经药学部门整理并上报国家不良反应监测网。

1.2 方法：利用Excel表格和手工筛查的方法，对收集的药品不良反应/事件报告表，根据病患者的性别、年龄、涉及药物类别、剂型、报告科室、给药途径、不良反应表现、因果关系及诱发不良反应药物的规律与特点进行统计分析。

2 结 果

2.1 一般情况：178例药品不良反应报告中病患者性别男性为100例（56.2%），女性为78例（43.8%），男性略高；其中属于新的一般的不良反应41例，一般的不良反应137例；发生不良反应的患者转归较好，治愈123例，好转55例无死亡病例；根据国家不良反应中心的评价，其中涉及药品项目肯定2例，很可能90例，可能86例。

2.2 病患者性别与年龄：178例药品不良反应报告中病患者年龄为11个月～95岁，不良反应病例各年龄段分布情况见表1。数据表明20岁以下和60岁以上患者发生不良反应的概率较大。

表1 不良反应的年龄分布情况

2.3 不良反应涉药品种数：178例药品不良反应一共涉及4大类别74个药品品种，品种较多，具体例数见表2。数据表明临床上应用类别以抗生素和化学药类品种居多。

表2 发生不良反应的类别及品种

2.4 报告科室：178例药品不良反应一共涉及6个科室，具体例数见表3。数据表明内科用药发生不良发应较多。

表3 报告不良反应的科室

2.5 给药途径分类：178例药品不良反应的给药途径分类一共涉及4类，分别是静脉注射、肌肉注射、口服、外用，具体例数见表4。

表4 发生不良反应的给药途径分类

2.6 涉药品种剂型分类：178例药品不良反应的涉药品种剂型分类一共涉及4个剂型，分别是注射剂、胶囊剂、片剂、搽剂，具体例数见表5。

表5 涉药品种剂型分类

2.7 不良反应分类：按WHO对不良反应分类法将178例药品不良反应按其影响器官和临床表现分类，共涉及7个系统/类型。178例不良反应表现类型及临床表现见表6。数据可见药品不良反应分类以皮肤及其附件系统的居多。

表6 不良反应累计系统及临床表现

3 讨 论

3.1 药品不良反应的发生与病患者的个体差异（如年龄、病理、生理状态等几个方面）有关。一般而言，20岁以下和60岁以上患者发生不良反应的概率较大，原因是儿童正处于生长发育阶段，肝肾功能及酶系统发育尚未完善，而多数老年人的肝肾功能退化减弱，对药物敏感性均较高，往往临床上老年人、儿童、体弱者、过敏体质患者，不良反应的发生率较高，损害更大。所以临床用药时应关注儿童和老年人的用药量，注意询问病患者既往过敏史，协助病患者筛选致敏药物，并要特别关注儿童和老人这类不良反应易发群体的临床监护，及时做好应对措施[3]。

3.2 从涉药品种的分类表可见，抗生素类药物引发的不良反应最多，占了37%。这与抗生素药物在临床中广泛使用有关，而且也存在一些滥用抗生素药物现象，如无原则的联合用药、用药剂量较大、用药时间长等均能加大不良反应的发生。因此临床上应加强规范抗生素药物的使用和管理，以减少滥用抗生素而引发的药品不良反应的发生[4]。

3.3 从涉及药物的剂型看，注射剂的剂型为83.7%，占了不良反应中绝大部分，其中中药注射剂为18.8%。注射剂的疗效好，起效快，在急救治疗中发挥了积极的作用，但是随着注射剂的开发力度加大，注射剂在临床中使用越来越多，临床上存在滥用注射剂的情况严重，特别是中药注射剂的成分较多，结构复杂，相对分子质量较大，质量相对不稳定，均可引发不良反应，应该引起各级监测机构的关注。注射剂的使用操作、配伍使用、使用剂量要求严格，而超过说明书中的使用浓度则更易出现不良反应，因此应严格按药品使用说明书使用，并加强注射剂的规范使用。

3.4 从不同给药途径的结果分析，79.8% 的不良反应是由静脉注射给药引起，这与注射剂的广泛使用是密切相关的。静脉给药时药品溶液直接进人体循环，人体内pH值、渗透压、微粒等因素都很容易引起不良反应，同时静脉输液引起的不良反应较容易发现，医务人员重点监测上报，所以建议临床医师遵循“能口服不注射，能注射不点滴的用药原则”，尽量减少注射剂不良反应的发生。

3.5 从不良反应影响器官和临床表现分类涉及系统看，皮肤及附件器官的损害病例最多，占了48.9%。临床上，皮肤及附件器官的损害现象最为直观，其症状与表现易于观察，更易引起注意，因此多作为首发的不良反应；尽管发生率高，但病情较轻，停药或使用抗过敏药物等对症处理后，症状逐渐消失[5]。临床上一些常用药物如抗生素药物最常见的不良反应就是皮疹、瘙痒等过敏反应；消化系统的不良反应也较常见，一般表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;较严重的为心血管系统反应，心悸、胸闷等，应高度重视，加强监测和救护。

3.6 通过对我区各医院不良反应报表的统计分析，上报的不良反应大多数是一些易于观察的、不良反应程度较轻的和说明书中已有阐述的，而新的、严重的、不易发现的不良反应报告较少。应加强不良反应报告的宣传，不良反应既不包括无意或有意超剂量用药引起的反应，更不等同于药品质量问题或医疗事故，而是受医学研究技术和人民认识水平限制而导致的必然现象。建议医院将不良反应上报纳入科室绩效考核，制定具体的奖惩措施，调动医务人员报告不良反应的积极性，提高不良反应的上报率，提高不良反应报告的质量[6]。

3.7 国家实施不良反应报告和监测制度，是为了提高医务人员对不良反应的正确认识，避免其重复发生，促进合理用药。但是目前只能是依靠医务人员根据自己专业知识和查阅药品说明书等资料判断确定不良反应的发生，建议国家尽快建立药品不良反应数据库查询平台，为临床医师提供准确及合理用药的数据服务，指导药物的合理使用，有效地减少药品不良反应的发生。

我国近年来发生的“齐齐哈尔第二制药有限公司（齐二药）假药事件”和鱼腥草类注射制剂因为不良反应严重而被暂停使用等药品安全性重大事件说明药品不良反应监测的重要性，国家应加大宣传教育力度，提高社会公众与专业人士对不良反应的正确认识，加强对基层社区、农村及贫困地区的用药安全性监测形势重视。全体医务人员应加强培训学习，做好不良反应监测是全体医务人员的责任和义务，医务人员使用药物时应注意用药观察，做到“可疑即报”，不断加强药品不良反应监测，保障人民群众用药安全。

[1]药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)附则[S].2011-05-04.

[2]《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)[S].2001-02-28.

[3]张莉工,陈心心,卢协勤.173 例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志,2012,21(11):545-547.

[4]张艳梅,杜晓俊.158例药品不良反应报告分析[J].中国医药导报,2011,8(5):108-109.

[5]葛艳.2012年某院药品不良反应的分析[J].中国医药指南,2014,12(2): 19-20.

[6]吴吉林,殷志萍,方忠宏.169例药品不良反应报告特点分析[J].中国药师,2014,17(1):125-126.