负压引流装置产品分类初探

【作　者】汤京龙，王　越，徐　红，李静莉

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

负压引流装置产品分类初探

【作者】汤京龙，王越，徐红，李静莉

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

该文对负压引流装置产品注册产品分类现状和相关的医疗器械分类管理文件进行分析、研究。从预期用途、产品组成、作用原理、接触部位、是否有组分被人体吸收等因素，总结出一套负压引流装置产品分类界定规律。这有助于对负压引流装置产品做出更客观、更统一的风险分类。

负压引流装置；分类；规律

0　引言

负压封闭引流技术(Vacuum Sealing Drainage，VSD)是一种处理复杂创面和用于深部引流的全新治疗方法，通常是利用医用高分子泡沫材料作为负压引流管和创面间的中介，将负压经过引流管传递到医用泡沫材料，最终将创面渗出液或体内渗出体液引流至体外。其特点是可以将负压均匀分布在医用泡沫材料的表面，利用泡沫材料的高度可塑性，使负压可以到达被引流区的每一点，形成一个全方位的引流。目前这一技术在普通外科、胸外科、骨科、烧伤科等方面均有应用[1-5]。

负压封闭引流技术中使用的器具统称为负压引流装置产品，通常是按照医疗器械进行管理。我国对医疗器械实行“分类管理”的管理制度。即根据医疗器械风险程度由低到高的顺序，依次分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类[6]。风险类别越高的医疗器械，监管强度也越大。因此，负压引流装置产品在上市注册过程中遇到的第一个问题就是确定它的风险管理类别。

我国医疗器械风险管理分类主要是依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家局”）不定期发布的“医疗器械分类文件”和其它的一些管理文件来进行的[7-8]。但目前对负压引流装置产品相关分类文件的理解有一定的差异，监管部门较难按统一的标准确定负压引流装置产品的风险管理类别。因此本文对我国负压引流装置产品的分类现状和医疗器械分类文件进行了初步的汇总分析，希望总结这类产品的分类影响因素和分类界定规律，为统一分类标准、实现更科学的监管奠定基础。

1　负压引流装置产品的分类现状分析及规律归纳

因为我国暂无负压引流装置产品的命名规则，企业往往根据自身产品的特点进行产品命名，因此很难对所有已取得医疗器械注册证的负压引流装置产品进行分析，在本研究中仅对产品名称中含有“负压引流”字眼的负压引流装置产品进行分析。根据我们对国家局建立的注册产品数据库进行查询，结果表明，已有304个负压引流装置产品取得了医疗器械注册证，其中分为Ⅲ类20个、Ⅱ类94个、Ⅰ类190个。

负压引流装置产品的分类会出现较大的差异主要原因有以下两点：

第一，负压引流装置产品的组成比较复杂。根据产品是否依靠自身封闭使用部位，负压引流装置产品可分为封闭式和非封闭式两种。

封闭式负压引流装置产品主要由护创敷料、负压引流管、医用贴膜和部分选配件(连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、引流瓶、负压吸引源)等组成，为一次性使用无菌产品。这类产品除引流渗出液作用外，还具有创面保护的作用。充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态，有效抑制细菌生长，控制感染速度，为创口提供愈合环境，促进创口生长出质地紧密、血运丰富的肉芽组织。这类产品中的护创敷料主要包括非功能性海绵和功能性海绵两种。非功能性海绵是指不含任何药物及可吸收性材料等（包括抗菌药物、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等）成分的护创敷料，现阶段使用的非功能性海绵主要是聚氨酯海绵和聚乙烯醇海绵。功能性海绵是指含有药物或可吸收性材料等成分的护创敷料。

非封闭式负压引流装置产品中由相关选配件(如负压引流管、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、医用负压吸引源)组成，但不含护创敷料和医用贴膜；产品有无菌供应的、也有非无菌供应的。该类产品一般不具有创面保护的作用，只是通过将创面渗出液或手术后渗出液引流至体外，为创口提供愈合环境。对于不含有负压引流管的非封闭式负压引流装置产品，需与其它负压引流管配合使用。使用时一般不直接接触人体，仅起到收集引流液和充当负压传导介质的作用。

从以上介绍可以看出，不管是封闭式负压引流装置产品、还是非封闭式负压引流装置产品，其组成都非常复杂，含有大量可含、可不含的选配件。因此，虽然产品名称中都含有“负压引流”，但产品组成差异很大。例如，有的产品含有护创敷料、引流管、引流袋、医用负压吸引源，是无菌提供的且接触人体创面；有的产品仅含有连接管和引流瓶，是不接触人体的只起收集引流液和充当负压传导介质的作用。所以，负压引流装置产品在是否接触人体、接触部位、是否无菌提供、材质特性（是否含有药物、是否可被人体吸收）等涉及风险分类的关键因素相应也各有不同。这是导致负压引流装置产品分类结果复杂的主要因素。

第二，负压引流装置产品所涉及的分类管理文件较多。在第一条中已说明，负压引流装置产品的组成比较复杂，通常由不止一种医疗器械组成，组成部分涵盖了医用敷料、引流管、医用负压吸引源、引流袋等多种医疗器械使用形式。换言之，负压引流装置产品通常是由一系列医疗器械组成的器械包类产品，根据《医疗器械分类目录》，这个器械包的分类应当与包内分类最高的医疗器械一致。所以，确定负压引流装置产品的分类，必须确定其中每个组成部分的风险管理类别。负压引流装置产品组成部分的多样性，使涉及的管理文件也比较多，不同人的理解也可能存在一定的差异，这是导致负压引流装置产品分类结果复杂的重要要因素。表1中列出和负压引流装置产品分类相关的管理文件及主要内容。

表1　负压引流装置产品分类相关的管理文件及主要内容Tab.1　Management files and main contents of products classification of NPSAD

2　负压引流装置产品的分类规律总结

对负压引流装置产品注册分类现状和相关的医疗器械分类管理文件进行分析、研究，发现负压引流装置产品的分类结果和产品的预期用途、产品组成、产品的作用原理、产品的接触部位、产品中是否有组分被人体吸收等因素有关，可以从中总结出以下的分类规律：

(1) 负压引流装置产品系由一系列部件组成，其产品的管理类别应和产品中管理类别最高组件一致。

(2) 封闭式负压引流装置产品

①如果产品中含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物；或者产品中含有可被人体全部或部分吸收的组分。按Ⅲ类医疗器械管理。

②对于不符合①规定的封闭式负压引流装置产品，分为以下两种情况：如果产品预期仅用于人体真皮浅层及其以上创面的引流治疗，按Ⅱ类医疗器械管理；如果产品预期用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织创面的引流治疗，按Ⅲ类医疗器械管理。

(3) 非封闭式负压引流装置产品

①如果非封闭式负压引流装置产品预期用于胸腔和腹腔、或人体体内创面、或体表真皮深层及其以下组织创面，按Ⅲ类医疗器械管理。

② 对于不符合①规定的，分为以下两种情况：如果产品为一次性使用无菌产品，或产品中包括负压吸引源(电动)，或含有引流管，按Ⅱ类医疗器械管理；否则，按I类医疗器械管理。

3　负压引流装置产品的分类规律相关问题讨论

本文所提出负压引流装置产品分类规律，绝大部分和现有的相关分类管理文件一致。例如当负压引流装置产品中含有药物，则作为以器械作用为主的药械组合产品，按III类管理；医疗器械含有可被人体吸收的成分，按III类管理；腹腔、胸腔引流管，按III类管理；无菌提供医疗器械，分类不低于II类；负压吸引源（电动），按II类管理；等等。

在我国用于体内创面的敷料按III类管理；用于体表创面的无菌敷料按Ⅱ类管理。但并没有写明体内、体表的区分界限。本文提出了以真皮浅层和真皮深层分界线来划分体表创面和体内创面，初步解决了体表、体内创面划分不清导致的医用敷料类产品分类不明确问题。这一划分方法，第一是参考了关于烧伤的分级[14]。烧伤可以分为I度、浅II度、深II度、III度、Ⅳ度五个级别。I度烧伤仅伤及表皮；浅II度烧伤伤及真皮浅层，包括整个表皮直到真皮乳突层的损伤；深II度烧伤伤及真皮深层，包括乳头层以下的真皮损伤，但仍残留有部分真皮；Ⅲ度烧伤系全层皮肤的损伤，Ⅳ度烧伤深及肌肉甚至骨骼、内脏器官等。因为我国浅II度及以下的烧伤敷料按II类管理，深II度及以上的烧伤敷料按Ⅲ类管理。所以参考烧伤分级，并结合我国分类实际，将真皮浅层和真皮深层分界线作为划分体表创面和体内创面的分界线。第二，参考了欧盟关于医用敷料的分类规则[15]。在欧盟分类规则第4条中，将主要用于已破坏真皮层而且只能通过二期愈合治愈的创面的医用敷料划分为IIb类，这类产品在我国通常是按Ⅲ类管理。因此参考了“已破坏真皮层而且只能通过二期愈合治愈的创面”这一提法，并进一步细化，将真皮浅层和真皮深层分界线作为划分体表创面和体内创面的分界线。

4　结论

本文在对负压引流装置产品注册产品分类现状和相关的医疗器械分类管理文件进行分析、研究的基础上，总结出负压引流装置产品的分类界定规律。如果能被广泛采用，将有助于对负压引流装置产品做出更客观、更统一的风险分类，为规范其科学监管、促进其产业发展奠定基础。

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[5] 付继军. 骨科创伤中负压封闭引流术的临床疗效探析[J]. 中外医疗, 2014, (25): 84-85.

[6] 中华人民共和国国务院令第276号. 医疗器械监督管理条例[S]. 2000.

[7] 国家食品药品监督管理局令第15号. 医疗器械分类规则[S]. 2000.

[8] 国药监械[2002]302号. 关于印发《医疗器械分类目录》的通知[Z]. 2002.

[9] 国食药监械[2012]241号. 关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知[Z]. 2012.

[10] 国家食品药品监督管理局.负压引流装置产品注册技术审查指导原则[Z/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1421/96629.html.

[11] 国食药监械[2009]16号. 关于药械组合产品注册有关事宜的通告[Z].

[12] 国食药监械[2007]597号. 关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知[Z].

[13] 国食药监械[2010]111号. 关于泡沫敷料等产品分类界定的通知[Z].

[14] 中华医学会. 临床诊疗指南 烧伤外科学分册[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2007.

[15] European Commission. Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/. ELX_SESSIONID=hLFyJPcdJrqJZ5T1MvwFhWh29DRx2 5pLLhnnY6RgCZnGLjdN2bGN!-1835757396?uri=CELEX: 31993L0042. COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC[Z]. 1993.

A Preliminary Study on the Classification Regular Pattern of Non-Powered Suction Apparatus Device Intended for Negative Pressure Wound Therapy

【 Writers 】TANG Jinglong, WANG Yue, XU Hong, LI Jingli
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

The classification messages of non-powered suction apparatus device (NPSAD) intended for negative pressure wound therapy by CFDA have been analysis and generalized. A set of classification regular patterns of NPSAD have been generalized from its intended use, composition, mechanism, contact area and resorbable characteristic. It is helpful to draw a more consistent classification in NPSAD.

non-powered suction apparatus device intended for negative pressure wound therapy, classification, regular pattern

R197.39；R955；TH771

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.016

1671-7104(2015)04-0292-03

2015-02-17

中检院中青年基金（2013NC4）

汤京龙，王越，为共同第一作者

李静莉，E-mail: jinglili@nifdc.org.cn