临床检验质量控制程序的性能验证*

张诗诗，王 薇，王治国(北京医院 国家老年医学中心 卫生部临床检验中心，北京 100730)

1 质量控制性能验证的概述

随着实验室质量控制(QC，简称质控)计划的发展和风险管理的引入，许多不同类型的QC可以用于操控分析过程的性能并及时准确地检出可能发生的任意误差。因此，进一步验证这些QC程序的有效性对于提升实验室管理水平是至关重要的。

首先，验证实验室是否有一个合理的质控策略。传统上，验证质控策略集中于评价其是否有足够的功效去检出任何“关键的”失控状态(指≥5%的检验结果处于不可接受的状态)[1，2]。

其次，定义性能度量。在风险管理的时代，要求用不同的性能度量来判定QC策略的功效。关于特定的QC策略在失控时是如何影响患者标本的检验，即为探讨其由于失控条件而产生的不可靠患者结果预期数E(Nu)。因为不知道即将发生的失控状态达到何种程度以及各程度的失控状态产生的不同E(Nu)，所以QC验证问题变成“任何程度的失控状态产生的E(Nu)是否可以接受？”[3]。

本文重点在于，针对给定的质控策略，如何计算E(Nu)以及如何用它来验证质控策略的可接受性[4]。质控策略包括每次质控中评估的质控样本数、质控频率(或质控活动之间被评估的患者样本平均数)和质控规则，目的是用于检出在控分析系统的改变。根据系统失控时产生额外的不可靠结果数高于在控时产生的不可靠结果数，可以测量质控策略的功效。

2 质量规范

2.1 允许总误差(TEa) 虽然指定一个可将结果分为接受或不可接受的质量规范需要投入大量的工作[5，6]；……