ISO 15189∶2012与临床实验室人员管理*

李婷婷，王 薇，赵海建，王治国(北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心，北京 100730)

人员是12大质量体系要素(quality system essential，QSE)之一，对于保证实验室质量的每个QSE，实验室都必须有效地实施以支持实验室各项工作[1]。人员也是任何组织中最有价值的资源，涉及到实验室活动的整个工作流程(包括检验前、检验中和检验后过程)，因此实验室需要确保人员管理的过程和程序被有效的实施以支持实验室质量管理体系(quality management system，QMS)、综合质量和实验室的服务目标以及实验室工作流程。国际标准化组织(international standard for organization，ISO)15189∶2012中5.1部分单独列出了对实验室人员的要求-实验室应制定文件化程序，对人员进行管理并保持所有人员记录，以证明满足要求[2]。本文主要结合ISO 15189∶2012和CLSI文件QMS16[3]以及其他实验室人员管理相关文献[4，5，9，10]，为指导实验室管理层和人力资源(human resources，HR)专业人员管理实验室人员的整个雇用过程提供参考。

1 实验室人员管理概括

HR管理包括四个连续的过程：雇用前管理；人员任用和员工表现评估；员工发展管理；雇用终止管理。这四个过程又包括一些连续的子过程，具体结构图见图1。实验室可能需要与HR专业人员共同来执行相关活动。

注：* ISO 15189∶2012对实验室人员管理有明确要求的部分。

2 雇用前管理

雇用前管理是四个连续过程中的第一个过程，主要包括7个基本子过程：人员配置计划；创造工作岗位；人员资质；岗位描述；招聘；面试和选择。其中人员资质和岗位描述是ISO 15189对实验室技术方面的明确要求。……