我国兽医生物制品标准体系建设工作研究与思考

陈光华

(中国兽医药品监察所，北京100081)

我国兽医生物制品标准体系建设工作研究与思考

陈光华

(中国兽医药品监察所，北京100081)

分析了国家标准的概念、我国兽医生物制品标准体系的构成，介绍了我国兽医生物制品标准体系的历史和现状，指出了现阶段我国兽医生物制品标准化工作中存在问题及其原因，提出了统一认识、按照全新思路开展《兽药典》制定、加强对企业标准的备案审查、做好疫苗效果评价用强毒株的筛选、完善相关法律法规并做好与标准体系的衔接5项建议。

兽医生物制品标准化；标准体系；国家标准；企业标准

Key words: veterinary biological products; standardization; standard system; national standard; enterprise standard

Key words: veterinary biological products; standardization; standard system; national standard; enterprise standard

质量标准是用于判定产品质量状况的尺子，这把尺子本身的质量水平直接影响着产品质量判定的科学性。对不同阶段的产品进行质量判定的标准应有所不同，对于质量稳定性较差的产品更应如此。兽医生物制品是一类特殊产品，对其质量标准的管理，既应符合一般产品的质量标准管理规律和要求，又应符合该类产品的特点。自新中国成立以来，我国兽医生物制品标准化工作取得了显著进步。但在新的市场经济背景下，我国兽医生物制品标准化工作仍沿着固有方向前行，导致我国兽医生物制品标准化工作表现出与其他国家或我国其他行业标准化工作相比极不协调的特点，并严重制约着我国对兽医生物制品质量监管、文号审批、新药注册等方面的深度改革。为此，有必要对我国兽医生物制品标准化工作，特别是兽医生物制品标准体系建设工作进行广泛讨论，以期形成共识，明确方向，推动改革。……