试论医疗器械管理中的风险管理

阎墨，周婷婷吉林省食品药品审评中心，吉林长春130061

试论医疗器械管理中的风险管理

阎墨，周婷婷
吉林省食品药品审评中心，吉林长春130061

在当代的医疗卫生条件下，我国的医疗水平技术在不断的提高，相对应的降低了医疗风险，当前的医疗器械管理仍存在一定的难度，很不容易进行直接控制。医疗器械属于高投入，高收入的技术产业，但同时由于自身的用途是直接涉及到生命安全的，所以在进行医疗器械的产品生产中存在一定的风险。该文将从现在的医疗器械的风险管理现状出发，分析如何更好的采取措施降低医疗器械管理风险。

医疗器械；风险管理；合理措施

［Abstract］Themedical level technology is constantly improved in the contemporary medical health condition，which relatively reduces themedial risk，currently，themedical devicemanagement still has a certain difficulty，and the direct control of it is not easy.Medical device belongs to the high-input and high-income technical industry，and its purpose directly involves in life security，therefore，there is a certain risk in the production ofmedical device.The paper analyzes how to take bettermeasures to reduce themedical devicemanagement risk starting from the risk management status of presentmedical device.

［Key words］Medical device；Risk management；Rationalmeasure

医疗器械和其他的工业生产不同，医疗器械是直接用于治病救人的，因此医疗器械在运用过程中就带有一定的风险性。医疗器械从投入生产到最后报废，这中间存在任何一个环节，出现问题，就会产生一定的医疗风险，直接影响到医疗生产安全，因此强化医疗器械管理，提高对医疗器械的风险管理是非常重要的。

1　医疗器械风险管理含义

风险管理是在确定有风险的客观前提下，通过一定的措施把风险降到最低。风险管理包括对风险的预计，风险程度的度量，以及风险出现后的合理解决措施。在进行风险管理过程中，最优化的风险管理就是提前对预期风险进行测量，把可能出现的风险进行排序，风险越大的需要做到优先处理，而其他相对较小的风险可以后处理，以降低风险危害。强化医疗器械风险管理在一定意义下降低了医疗器械使用危险，从而更好地保证医疗卫生安全。

2　我国医疗器械风险管理现状

随着我国医疗技术的不断进步，相对应所需要的医疗器械的数量也就越来越多，但从目前我国的医疗器械生产和使用情况来看，我国的医疗器械风险管理仍是处于非常落后的水平。

2.1相关企业缺乏医疗器械风险管理意识

医疗器械生产不同于其他产品，医疗器所面对的市场比较固定，同时市场范围比较窄，因此在运行中的风险也就越大。我国现在的医疗器械生产企业有很多，没有形成完善的风险管理意识，在进行医疗器械生产之前并没有做好风险预计，很多企业强调的是销售，缺乏一定的风险管理力度。这也导致了很多医疗器械生产企业生产的产品不能适应医院需求，而导致企业经营困难。同时医疗器械并不是简单的满足市场需求即可，如果企业在生产过程中不能提高生产质量控制，很容易在投入使用中产生医疗事故，从而增大企业风险。

2.2缺乏专业的医疗器械操作人员

科学技术的发展带动了医疗器械生产水平的进步，现在很多医疗器械都涉及到电子等多领域学科，所制造的医疗器械种类多样复杂，同时具有一定的操作难度。在这一定程度上提高了医疗器械的精准度，但是在运用中需要一定的专业技能。医疗器械和其他器械最大的不同在于医疗器械需要专业学术的支持，很多医疗器械的使用过程需要根据医学需求来进行调整和制定。有的经验表明，如果临床操作人员缺乏操作技术，很可能在使用过程中产生操作故障，严重的情况下很可能导致医疗器械事故的发生。很多临床人员在进行医疗器械操作中缺乏相对应的操作能力，无形中增加了医疗器械的使用风险。

2.3医疗器械维修管理不及时

医疗器械在现代的医疗中发挥着不可替代的作用，为了更好地提高医疗水平，现在很多医院都引进了一定数量的医疗器械来辅助日常的医疗。现代的医疗器械的数量和种类都非常多，产品更新换代的速度也非常快，但需要考虑的是，现在医院所使用的器械可能会出现一定的故障，尤其是在紧要关头，如果医疗器械出现故障的情况是非常危险的。但我国现在多数医疗器械维修技术人员比较擅长的仍是比较落后的维护方式，同时医院缺乏定期维修器械意识，导致了现代的医疗器械维修管理非常落后。

2.4国家对医疗器械风险管理制度力度不够

我国的医疗器械风险管理起步比较晚，在发展过程中更多重视的是产品的生产，但缺乏对产品风险管理，虽然我国现在规定了医疗器械风险管理标准，但并不是强制性的，很多医疗企业在实际生产中并不能完全按照标准来进行风险管理，有的企业虽然准备了医疗器械风险管理材料，但并没有将风险管理落实到企业的生产中，我国整体上缺乏对器械风险管理制度的重视，没有形成完善的管理体系。

3　医疗器械在管理过程中存在的风险

3.1医疗器械产品研发初期风险

医疗器械的生产是多学科、多领域交叉的，尤其是在现代医疗水平下，对医疗器械的要求越来越高。我国现在很多医疗为了更好地抢占市场份额，开始自主研发一些大型的资料器械，这在企业实际运行中是存在着很大的风险。大型医疗器械在研制过程中需要投入大量的资金和人力，但是后期的市场价值并不能得到肯定，很多医院不太认同新型器械的功能，使企业前期投入与后期收益不相符，加大了企业的研发风险。现在很多医疗企业为了追求时尚，研制可穿戴设备，比如说简单的血压测量手表，这些器械缺乏医疗器械真正的实用性。

3.2医疗器械销售风险

医疗器械所面对的市场比较小，但是现在的医疗企业的数量却快速增加，导致了医疗企业的竞争力加大，增加了医疗器械的销售风险。很多医疗企业为了开拓市场，往往会在各个地区都争取订单，但医疗器械多属于精密性仪器，在进行运输过程中要避免碰撞，为了提高医疗器械的精密度，很多医疗企业都需要特殊的专业运输渠道，这在无形中加大了医疗企业的销售成本和销售风险。

3.3医疗器械投入运行中的风险

医疗器械在使用过程中主要存在两方面的风险，首先是使用过程中的风险。医疗器械在使用过程中存在一定的复杂性，并且随着现在科学技术的发展，医疗器械的使用难度呈现出增加趋势，如果临床工作者在使用医疗器械的过程中不能按照流程准确地进行把握，就很容易造成医疗事故，对于这样的风险，医疗器械生产企业应当做好使用说明工作，防止出现医疗事故。第二就是医疗器械的售后维修问题，很多医疗企业并没有相对应的维修技术人员，并且在维修过程中，如果技术人员水平不够，就容易造成医疗器械的报废风险。

4　医疗器械管理风险措施

我国的医疗器械管理过程非常不成熟，但提高医疗器械的风险管理可以有效提高医疗卫生安全，推动我国医疗水平的进步。

4.1借鉴国外经验，提高风险管理意识

在我国的医疗器械管理中，一向比较重视的是医疗器械的质量和使用安全问题，并没有制定完善的管理措施。但随着时代的发展，以往的管理经验已经不能满足现代医疗器械发展的需求，要想最大程度上地保证医疗生产企业的运行，提高医疗器械的质量，就必须利用合理的风险管理措施来管理医疗器械，从而更好地推动我国医疗安全。西方国家医疗器械管理起步较早，所以很多国家已经形成了比较完善的经验，因此我国在进行风险管理的过程中可以借鉴西方国家。以美国为例，美国对于医疗器械的风险管理意识比较早，并且重视从源头上控制风险，美国对于医疗器械管理风险投入的成本非常大，重视高新器械的研究和使用，现在美国在医疗器械的研制水平可以说是遥遥领先，这种国家支持的医疗器械研究方式也降低了医疗器械的研制风险。而英国等许多国家重视医疗器械的使用要求，尽可能提高临床使用者的操作水平，从而降低了医疗器械的使用风险，这些优秀的经验我国都可以借鉴，从而更好地保证在日常的医疗中控制医疗器械使用安全，降低医疗器械的风险。

4.2国家支持加强医疗器械的研发投入

医疗器械的生产不仅仅关乎到企业利益，更重要的是与人民需求和社会需要相联系。近年来我国的医疗水平虽然取得了进步，但相对于国外很多国家来说发展速度还是非常缓慢的，我国的医疗器械在管理风险中，研发风险也是很大的一部分，如果完全依靠企业来承担研发费用，对企业来说风险还是非常大的，因此在进行风险管理的过程中，国家应当加大对企业研发的支持力度。国家对医疗企业研发可以进行政策和经济上的补助，从而降低医疗器械的研发风险，让更多的医疗企业强化对医疗器械的研发力度，为我国医疗的发展提供更多的助力。

4.3提高相关人员医疗器械的水平

4.3.1通过培训提高临床操作人员的专业水平现代的医疗器械在精准度和清晰度等方面越来越高，但相对应的在操作过程中的难度也增加了很多。医疗器械在使用过程中是直接面向病患的，如果在使用过程中不能按照准确的步骤和方法来进行，会对病患的身体造成损伤，因此加强临床操作人员的专业水平是非常重要的。临床工作人员具备医学专业方面的知识已经足够，所欠缺的就是实际操作能力，因此在医院引进新的医疗器械的时候，需要对操作人员进行培训。培训人员可以是有一定经验的内部工作人员，也可以是医疗器械生产技术员，通过进行实际培训，不仅可以提高临床专业人员的素质，更重要的是有效保证机械设备使用的正确性，尽可能地减少机械设备风险。

4.3.2提高专业维修人员技术水平现代的医疗器械设备很多都是高精密仪器，一旦发生故障，直接影响医疗质量。在现代的医疗企业中，比较重视的是设备的研发，医疗器械往往有很多科研人员，但却缺乏相对应的专业为主人员。医疗机械设备也属于机械，一旦发生故障就需要及时进行维修，否则很容易导致医疗器械提前退役，造成不必要的浪费。从这个方面角度来讲，为了降低风险，医疗器械应当重视维修人员的培养，提高维修人员的专业素养，从而更好的保证医疗器械在后期使用中的安全，降低医疗器械的使用风险。提高专业人员的维修水平，也可以提高医疗器械的使用年限，在无形中树立了医疗器械生产企业的口碑，这对于企业长期发展来说是非常重要的。

4.3.3重视对医疗器械的维护现代的医疗器械更新速度非常快，很多医疗器械是由于不适应时代需求而被淘汰，但还有一部分是由于机械故障而被停用，这是一定程度上的资源浪费。医疗器械往往需要工作的时间比较长，操作次数多，所以医疗器械的损耗比较大，医院在引进了设备之后，往往会忽视设备的检修问题，医疗器械往往是从开始使用到最后被淘汰也没有经过日常的检查。小问题由于长期的没有得到解决，很容易产生大的故障，因此，为了降低医疗器械的使用风险，医院应当加强对医疗器械的定期检修，发现问题及时上报解决。强化对医疗器械的定期检查，可以更好地发现医疗器械的存在偏差，保证医疗器械在使用过程中的安全，降低医疗事故发生几率。

5　结语

医疗器械的使用与我国的医疗发展水平密切相关，我国现在的医疗虽然取得了一定的发展，但在医疗器械管理方面还缺乏一定的风险管理意识，提高医疗器械的风险管理可以更好地降低医疗器械事故，最大程度的保障病患在使用医疗器械中的安全，为我国的医疗卫生事业发展做出更多的贡献。

［1］杨莎莎，宋丽丽.医疗器械风险管理的文献分析［J］.中国药事，2012（1）:41-44.

［2］蒋海洪，梁学林，奚健.对在用医疗器械实施风险管理的思考［J］.中国医疗器械杂志，2012（2）:128-132.

［3］李伟，王澜.医疗器械风险管理中风险分析的方法［J］.现代医院，2012（7）:6-8.

［4］董放.医疗器械风险管理及法规要求［J］.中国药物警戒，2010 （5）:290-292.

［5］程述森，石应康，金蓓，等.医疗器械的风险管理与质量控制［J］.中国循证医学杂志，2010（6）:754-755.

［6］上海市食品药品监督管理局杨浦分局课题组.基于风险管理的医疗器械监管行政责任研究［J］.上海食品药品监管情报研究，2013（1）:22-32.

Study on Risk M anagement in the M edical Device M anagement

YANMo，ZHOU Ting-ting
Food and Drug Evaluation Center of Jilin Province，Changchun，Jilin Province，130061 China

R197.3

A

1672-5654（2016）06（a）-0126-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.16.126

阎墨（1981.3-），女，吉林长春人，硕士研究生，医药工程师，研究方向：药品、医疗器械技术审评。

周婷婷（1986.7-），女，吉林长春人，硕士研究生，研究方向：药品、医疗器械技术审评，E-mail：369417735@qq.com。

2016-03-09）