思乐扣对经上肢置入的中心静脉导管固定效果的系统评价

宋燕伶 何金爱 邹晓春

(暨南大学附属第一医院，广东 广州 510630)

·研究生园地·

思乐扣对经上肢置入的中心静脉导管固定效果的系统评价

宋燕伶 何金爱 邹晓春

(暨南大学附属第一医院，广东 广州 510630)

目的 评价使用思乐扣进行经上肢静脉置入的中心静脉导管维护固定对导管相关性并发症发生率的影响。方法 计算机检索Cochrane library、PubMed、Embase、Medline、JBI循证护理中心图书馆、CBM等数据库收集关于思乐扣、胶条以及缝线三种经上肢静脉置入的中心静脉导管维护固定方法的随机或半随机对照试验，由两名研究员按照纳入和排除标准筛选文献并提取资料，参考Cochrane Handbook(5.1.0)的质量评价标准对文献质量进行评价，采用RevMan 5.3软件对资料进行meta分析或仅进行描述性分析。结果 共纳入13项随机或半随机对照试验，meta分析结果显示使用思乐扣对经上肢静脉置入的中心静脉导管进行固定与使用胶条相比能降低导管脱出[RR=0.25,95%CI(0.14，0.42),P<0.000 01]、导管移位、静脉炎发生率[RR=0.41,95%CI(0.22，0.73),P=0.003]；与使用缝线相比能降低导管相关性感染[RR=0.18,95%CI(0.07，0.49),P=0.000 07]、局部皮肤感染发生率[RR=0.24,95%CI(0.16，0.37),P<0.000 01]，而皮肤过敏发生率[RR=2.50,95%CI(1.17，5.36),P=0.02]则高于使用缝线。结论 思乐扣的使用能降低经上肢静脉置入的中心静脉导管脱出、移位、静脉炎、导管相关性感染，但增加皮肤过敏发生率。临床中，护理人员应认识思乐扣有效的临床效果，推广使用思乐扣对经上肢静脉置入的中心静脉导管进行固定，减少导管相关并发症，减轻患者痛苦。

中心静脉导管； 思乐扣； 固定方法； 系统评价

中心静脉导管是末端位于中心静脉的任何静脉导管，主要包括：经外周置入的中心静脉导管(Peripherally inserted central catheters, PICC)、经皮置入的中心静脉导管(Central venous catheters, CVC)、植入式静脉输液港(PORT)。中心静脉导管已应用于长期肠外营养支持、肿瘤化疗等领域[1]，具有安全、方便、保存时间长，可避免患者频繁穿刺痛苦及防止化学性静脉炎等优点。但中心静脉导管在长期留置过程中易因导管固定不牢而引起导管相关性感染、静脉炎、血栓等各种并发症。研究显示，缺乏有效的固定是管道护理不良事件发生的最重要原因，故妥善固定中心静脉导管已成为护理人员的重要工作内容。Statlock，又名思乐扣/施乐扣，是一种新型的专为导管固定而设计的免缝合式导管固定装置，1991年国外发明思乐扣并投入临床使用[3]，收到良好的临床效果，近年来逐渐引进国内，在国内临床中开始得到应用，但由于国内护理人员未正确认识思乐扣的临床效果，以及因其价格较胶条或缝线昂贵，目前护士决定患者采用何种固定方式多源于个人的经验和偏好。临床中，固定中心静脉导管的方法主要有三种：思乐扣、胶条和缝线。本系统分析旨在评价探讨对比使用思乐扣与使用胶条和缝线固定方法对中心静脉导管并发症发生率的影响，以期为经上肢置入的中心静脉导管固定方式的选择提供循证证据，现将方法和结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 检索策略与步骤

1.1.1 检索策略 系统检索了中、英文公开发表的临床随机对照试验(Randomized clinical trail, RCT)或半随机对照试验(Quasi-randomized controlled trial, Quasi-RCT)。中英文文献检索时限均从建库至2015年9月，以“Peripherally inserted central catheter/ PICC” OR “Central venous catheter/CVC” AND “statlock/synopsys lock” OR “sutureless securement device/stabilization device/fixing method”为英文检索词，检索的数据库有Cochrane library、PubMed、Embase、Medline。以“经外周静脉置入的中心静脉导管/PICC” OR “中心静脉导管/CVC” AND “思乐扣/施乐扣” OR “免缝线固定装置/导管固定装置/导管固定器”为中文检索词，检索JBI循证护理中心图书馆、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)数据库、维普数据库。主题词和自由词结合检查，尽量检索各同义词，及时参考检索的文章，不断补充同义检索词，同时手动查询了纳入文献的参考文献。

1.1.2 检索步骤 (1)检索Cochrane library和JBI循证护理中心图书馆是否有相关的系统评价、meta分析和临床实践指南。(2)在PubMed、EMbase、CMB、CNKI等数据库中检索相关的原始论文，并对查寻到的论文题目、摘要、所用关键词及主题词进行分析，进一步确定文献检索的关键词。(3)运用所有相关的主题词、关键词进行检索，如摘要初步符合纳入标准，则进一步查找并阅读全文。(4)阅读检索得到论文的参考文献进一步检索。

1.2 文献筛选标准

1.2.1 纳入标准 (1)研究设计：RCT或Quasi-RCT。(2)研究对象：年龄≥18岁住院或门诊的成年中心静脉置管患者。(3)干预与对照措施：试验组和对照组各使用思乐扣缝线或胶条联合透明敷料对经上肢静脉置入的中心静脉导管进行维护固定。(4)结局指标：导管脱出、导管移位、静脉炎、导管堵塞及导管相关性血栓、导管相关性感染、局部皮肤感染、皮肤过敏、导管渗液及穿刺处肉芽肿发生率，各类并发症的诊断依据我国现行或国际公认的临床诊断标准。

1.2.2 排除标准 重复性研究；组间可比性差或提供的资料无法判断组间可比性；未提供必要的分析数据。

1.3 Cochrane协作网偏倚风险评价 由两名经过循证培训的研究人员对纳入的RCT或Quasi-RCT文献的质量按照Cochrane Handbook(5.1.0. 2011)质量评价标准[4]进行评价。评价内容如下：(1)是否做到随机序列的产生。(2)是否做到分配隐藏。(3)是否采用盲法。(4)对退出或失访的报道，包括失访例数和原因。(5)选择性报道：每项均以“低度偏倚风险”、“不清楚”和“高度偏倚风险”来评价。独立评价文献质量后，对两人的筛选及评价结果进行对比，意见不一致时由两人讨论达成共识或请第三方仲裁后决定是否纳入，评价结果最后输入RevMan5.3软件得出纳入研究的方法学质量评价图。

1.4 资料的提取 阅读全文后使用统一的资料提取表进行资料提取，内容包括：作者、发表年、研究类型、样本量、导管类型、干预措施、结局指标。

1.5 资料分析 首先判断多项研究之间是否均有参与者、干预措施以及一系列研究间测量结果的差异和多样性，对无临床异质性且符合质量标准的RCT或Quasi-RCT采用RevMan5.3软件进行meta分析。通过χ2检验判断是否存在异质性，若P>0.1，I2<50%则认为各研究间有同质性，选用固定效应模型，如果P<0.1，I2≥50%则认为各研究间存在异质性，选择随机效应模型或仅进行描述性分析。使用RevMan5.3软件对关注的结局指标制作森林图并分析效应；二分类变量采用RR及其95%CI为效果分析统计量[5]。

2 结果

2.1 检索结果 初检出相关文献1 532篇(其中中文1 206篇，英文326篇)，剔除重复文献76篇。再经阅读文献题目和摘要，剔除不符合纳入排除标准(如非上肢静脉置入、非中心静脉导管、试验对象为婴儿或猪模型、维护程序、个案报道等)、临床实践指南、综述以及重复发表的文献1 420篇，纳入36篇，通过查找全文、阅读、质量评价，排除其中非随机的临床对照试验、干预措施表述含糊、无结局指标或结局指标不明、质量低下的文献22篇，最终纳入文献13篇，其中中文12篇、英文1篇。文献筛选流程及结果，见图1。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 纳入文献的基本特征和方法学质量评价 纳入研究的发表时间为2002-2014年。13篇文献研究的总样本量为2 307例患者，其中试验组1 077例，对照组1 230例，包括胶条组736例，缝线组494例。PICC患者1 344例，CVC患者963例。13篇文献报道了病例的丢失和失访，比较了研究对象的年龄、性别、疾病等基线资料，均报道试验组和对照组间在基线资料上具有可比性(P<0.05)，仅有2篇文献描述了随机的具体方法和过程、分配方案以及评价者盲法(15.4%)。1篇为研究生论文，2篇文献有基金支持。纳入研究的一般情况详见表1。纳入文献中有5篇为随机对照试验，8篇为半随机对照试验，仅有2篇描述了具体的随机方法。由于三种PICC固定方法外形差异大，难以做到患者及干预者盲法，故只包括评价者盲法。纳入研究的方法学质量评价，见图2。

图2 纳入研究的方法学质量评价

2.3 meta分析及描述性分析结果 思乐扣与胶条、缝线各并发症的meta分析结果，见表2。

表1 纳入文献的一般情况

注：结局指标：A：导管脱出；B:导管移位；C：静脉炎；D：导管堵塞；E：导管相关性血栓；F：导管相关性感染；G：局部皮肤感染；H：皮肤过敏；I：导管渗液；J：穿刺处肉芽肿。

表2 思乐扣与胶条、缝线各并发症的meta分析结果

2.3.1 导管脱出 (1)思乐扣组与胶条组 ：将4项研究(787例患者)[10,12,13,18]进行效果合并，P=0.36，I2=6%，应用固定效应模型，结果显示思乐扣组导管脱出发生率较胶条组低，合并效应有统计学意义[RR=0.25,95%CI(0.14，0.42),P<0.00001]。剔除何丽娟的大样本研究进行敏感性分析，结果显示合并效应量仍有统计学意义，森林图结构未发生改变[RR=0.21,95%CI(0.07，0.62),P=0.004]。(2)思乐扣组与缝线组：将3项研究(420例患者)[6,10,13]进行效果合并，P=0.95，I2=0%，应用固定效应模型，结果显示思乐扣组导管脱出发生率较缝线组低，合并效应无统计学意义[RR=0.82,95%CI(0.41，1.64),P=0.58]。

2.3. 2 导管移位 (1)思乐扣组与胶条组：纳入5项研究(851例患者)[10,11,13,16,18]，P=0.0004，I2=80%，各研究间存在异质性且过大，仅进行描述性分析。房芳[10]、张静娟[11]、钱玉兰[16]和马洪丽[18]报道了使用思乐扣和胶条后的导管移位发生率分别为3(7.5%)和23(57.5%)、9(6.92%)和27(16.88%)、1(2.7%)和12(32.4%)、4(3.33%)和42(35.59%)，各项研究结果显示思乐扣组导管移位发生率较胶条组低，差异均有统计学意义(P=0.0、P<0.01、P<0.01、P=0.011、)；王泽玮[13]报道使用思乐扣和胶条后的导管移位发生率分别为10(12%)和9(10.5%)，结果显示思乐扣组导管移位发生率较胶条组高，差异无统计学意义(P=0.101)；(2)思乐扣组与缝线组：纳入5项研究(610例患者)[6,9,10,13,14]，P=0.01，I2=68%，应用随机效应模型，结果显示思乐扣组导管移位发生率较缝线组低，合并效应无统计学意义[RR=0.50,95%CI(0.13，1.84),P=0.30]。

2.3.3 静脉炎 (1)思乐扣组与胶条组 ：将4项研究(659例患者)[7,10,11,13]进行效果合并，P=0.37，I2=5%，应用固定效应模型，结果显示思乐扣组静脉炎发生率较胶条组低，合并效应有统计学意义[RR=0.41,95%CI(0.22，0.73),P=0.003]。(2)思乐扣组与缝线组：将3项研究(330例患者)[10,13,17]进行效果合并，P=0.74，I2=0%，应用固定效应模型，结果显示：思乐扣组静脉炎发生率较缝线组低，合并效应无统计学意义[RR=0.49,95%CI(0.19，1.25),P=0.14]。

2.3.4 导管堵塞及导管相关性血栓 (1)思乐扣组与胶条组 ：将2项研究(249例患者)[10,13]进行效果合并，P=0.42，I2=0%，应用固定效应模型，结果显示思乐扣组导管堵塞及导管相关性血栓发生率较胶条组低，合并效应无统计学意义。[RR=0.44,95%CI(0.07，2.89),P=0.39]。(2)思乐扣组与缝线组：将3项研究(420例患者)[6,10,13]进行效果合并，P=0.85，I2=0%，应用固定效应模型，结果显示思乐扣组导管堵塞及导管相关性血栓发生率较缝线组低，合并效应无统计学意义[RR=0.74,95%CI(0.25，2.17),P=0.58]。

2.3.5 导管相关性血流感染 (1)思乐扣组与胶条组 ：试验组为思乐扣，对照组为胶条组，仅有马洪丽[18]报道了导管相关性血流感染发生率，分别为1.67%(2/120)、8.48%(10/118)，差异有统计学意义(P<0.05)。(2)思乐扣组与缝线组：将4项研究(719例患者)[6,8,15,17]进行效果合并，P=0.96，I2=0%，应用固定效应模型，结果显示思乐扣组导管相关性血流感染发生率较缝线组低，合并效应有统计学意义[RR=0.18,95%CI(0.07，0.49),P=0.00007]。

2.3.6 局部皮肤感染 (1)思乐扣组与胶条组 ：试验组为思乐扣，对照组为胶条组，仅有房芳[10]报道了局部皮肤感染发生率，分别为2.5%(1/40)、7.5%(3/40)。(2)思乐扣组与缝线组：将6项研究(909例患者)[6,8-10,14,15]进行效果合并，P=0.77，I2=0%，应用固定效应模型，结果显示：思乐扣组局部皮肤感染发生率较缝线组低，合并效应有统计学意义[RR=0.24,95%CI(0.16，0.37),P<0.00001]。

2.3.7 皮肤过敏 (1)思乐扣组与胶条组 ：将5项研究(897例患者)[7,10,11,13,18]进行效果合并，P=0.006，I2=73%，应用随机效应模型。结果显示思乐扣组皮肤过敏发生率较胶条组低，合并效应无统计学意义[RR=0.79,95%CI(0.37，1.72),P=0.56]。(2)思乐扣组与缝线组：将3项研究(330例患者)[10,13,17]进行效果合并，P=0.98，I2=0%，应用固定效应模型，结果显示思乐扣组皮肤过敏发生率较缝线组高，合并效应有统计学意义[RR=2.50,95%CI(1.17，5.36),P=0.02]。

2.3.8 导管渗液及穿刺处肉芽肿 (1)思乐扣组与胶条组 ：将2项研究(459例患者)[11,13]进行效果合并，P=0.21,I2=37%，应用固定效应模型，结果显示思乐扣组导管渗液及穿刺处肉芽肿发生率较胶条组低，合并效应无统计学意义[RR=0.55,95%CI(0.26，1.15),P=0.11]。(2)思乐扣组与缝线组：将3项研究(420例患者)[6,13,14]进行效果合并，P=0.24，I2=29%，应用固定效应模型，结果显示思乐扣组导管渗液及穿刺处肉芽肿发生率较缝线组低，合并效应无统计学意义[RR=0.45,95%CI(0.19，1.06),P=0.07]。

3 讨论

3.1 使用思乐扣与胶条对导管相关性并发症发生率影响的比较 由美国静脉输液护理学会制订的2011年版INS(Infusion Nursing standards of practice)[19]指出导管固定用于保护导管的完整性；并预防导管移位和脱出。本研究结果显示，使用思乐扣对中心静脉导管进行固定时导管脱出和导管移位、静脉炎发生率明显低于使用胶条，Frey[20]通过总结7篇有关思乐扣与胶条对比的随机对照试验得出结论：专为导管固定而设计的装置思乐扣能够加强导管的固定，减少导管移动和脱出。之所以要对中心静脉导管进行体外固定，就是为了防止导管移位，甚至脱出，从而避免导管尖端无法留置于上腔静脉中，失去其作为中心静脉导管的使用价值。研究中普遍采用导管移位、导管脱出发生率作为判断导管固定方式优劣的首要指标，导管固定不牢易引起各类导管相关性并发症[13]。国外多项研究[6,21-23]得出结论，使用思乐扣相比使用胶条固定更加牢固，能减少2～5倍导管重新固定率，能够明显减少总导管相关性并发症。

思乐扣固定装置在国内医院逐渐开始使用，不需要缝合，装置黏贴面有极强的粘合性，能使敷料粘贴时间更长[24]。使用胶条易导致导管脱出、导管移位以及静脉炎的发生，分析原因，中心静脉导管患者出汗、洗澡等易造成胶条潮湿、卷边甚至脱落，若未及时更换已卷边且粘贴力不强的胶条或已脱落的胶条，由于患者无意识的肢体过度活动导管易在透明敷料内自由活动，造成导管固定不牢、移位或脱出，导管随之被迁拉并在血管内移动，造成导管对血管内膜的摩擦，易导致机械性静脉炎的发生。另一个原因可能是由于护士换药手法不熟练，撕脱透明敷料时未固定中心静脉导管，管身完整粘贴在透明敷料的导管易随着敷料的撕脱而移位或脱出。而思乐扣的固定方式属于复杂型固定方式，敷料覆盖时，主要是覆盖锁扣部分，对管身部分覆盖较少，所以更换敷料时发生移位或脱管的机率较小。

3.2 使用思乐扣与缝线对导管相关性并发症发生率影响的比较 使用思乐扣时导管相关性血流感染和局部皮肤感染发生率明显低于使用缝线。Yamatomo报道[6]，有规律地更换可移动的思乐扣与彻底固定的缝线相比护理人员更能够彻底清洁导管，从而减少皮肤微生物从穿刺口处移植入导管，而使用缝线时导管以及缝线上残留的血痂或细菌难以彻底清洁和消毒灭菌，这就解释了行缝线固定法的患者更容易患局部皮肤感染和导管相关性血流感染的原因，此结论与本系统评价结果一致。另外，缝线法是有创的导管固定方式，主要用于CVC，其缝线的伤口破坏了皮肤的完整性，为细菌侵入创造了条件，同时每次消毒换药时对缝线处皮肤的牵拉，导致缝线伤口不易快速愈合，可最终导致感染。

本系统评价结果显示思乐扣组皮肤过敏发生率高于缝线组，可能是因为[13]：(1)放置思乐扣前使用的皮肤保护剂致敏。(2)思乐扣粘贴面的黏胶致敏以及粘贴面覆盖皮肤面积较大。(3)思乐扣外需再覆盖透明贴膜，敷料厚度是胶条组和缝线组的两倍，透气性较差等。但有关使用思乐扣与缝线致皮肤过敏的RCT研究还甚少，思乐扣皮肤过敏发生率高于缝线组的具体原因还需进一步的探讨。

3.3 本系统评价的局限性及启示 本系统评价纳入研究观察的是经上肢置入的中心静脉导管维护过程中使用思乐扣、胶条和缝线三种不同固定方法的效果比较，在查阅过程中仅发现1篇符合纳入和排除标准的英文文献(检索到有较多关于使用思乐扣进行外周静脉短导管固定的国外研究)，除纳入RCT外，还纳入证据等级稍差的Quasi-RCT以弥补RCT数量不足的缺陷而帮助客观地反应事实，但因其证据力度无法与RCT相比，因此对此系统评价的结果应保持谨慎，并期待高质量临床研究的出现。护理人员应了解思乐扣的临床效果，推广使用思乐扣对中心静脉导管进行固定，减少导管相关并发症，减轻患者痛苦。本系统评价可为临床护理人员选择更加安全、有效、简便的中心静脉导管固定方式提供循证依据，以进一步改善中心静脉导管的临床维护。

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Systematic evaluation for the fixation effect of Statlock for central venous catheter inserted through upper limb

Song Yanling,He Jinai,Zhou Xiaochun

(TheFirstAffiliatedHospitalofJinanUniversity,GuangzhouGuangdong510630)

Objective To evaluate the influence of the use of statlock on the catheter-related complications for patients with the upper extremity inserted central venous catheter. Methods Studies of randomized controlled trials and quasi-randomized controlled trials about three fixing methods, statlock, tapes and secure, on catheter-related complications in patients with the upper extremity inserted central venous catheter were searched in the Cochrane library, PubMed, Embase, Medline, JBI Library and CBM. The studies were selected according to the inclusion and exclusion criteria by two reviewers, and the quality of included studies was evaluated according to Cochrane Handbook(5.1.0). Meta-analysis was conducted by using Revman 5.3 or only for descriptive analysis. Results Thirteen RCTs or Quasi-RCTs were included. Meta analysis indicated that the use of statlock was associated with a significantly fewer incidence of catheter dislodgment [R]R=0.25, 95%CI(0.14,0.42),P<0.00001],cathetermigrationandphlebitis[R]R=0.41, 95%CI(0.22,0.73),P=0.003] than the use of tapes. The use of statlock was associated with a significantly fewer incidence of catheter-related bloodstream infection [R]R=0.18, 95%CI(0.07,0.49),P=0.00007]andlocal-skininfection[R]R=0.24, 95%CI(0.16,0.37),P<0.00001] than the use of secure. And the incidence of skin hypersensitivity was higher than the use of secure. Conclusions The use of statlock for patients with the upper extremity inserted central venous catheter performed better in reducing the rates of catheter dislodgment, migration, phlebitis, CRBSI and local-skin infection, however, with higher rate of skin hypersensitivity. Nurses should understand the effective result of statlock which can be widely used in clinical to reduce the catheter-related complications and to relieve the sufferings of patients.

Central venous catheters; Statlock; Fixing methods; Systematic review

广东省科技计划项目(编号:2014A020212218)

宋燕伶(1992-)，贵州，在读硕士，研究方向：静脉治疗护理

何金爱，E-mail：jinaihe@21.cn.com

R472

A

10.16821/j.cnki.hsjx.2016.15.025

2016-02-30)