数据核查，用药安全重源头

文 | 特约记者 张 旭 图 | 亚 军

如果说保障公众用药安全有效是一个全链条的系统工程，药品审评就是这个链条的第一个关口。如果这里出了问题，后面的生产、储运、使用环节做得再完美也是枉然。而临床试验数据的真实性则又是药品审评工作的源头保证。

数据乱象：说好的安全呢？

2015年1月份，欧洲药品管理局（EMA）建议暂停近50种印度GVK Biosciences公司仿制药的上市批准，这些药物涉及到糖尿病、抑郁症以及高血压等慢性疾病的治疗。

印度GVK Biosciences公司是一家位于Hyderabad的研发外包公司（CRO），承担了包括雅培、山德士、Mylan制药以及武田制药公司在内的众多药物公司的研发工作。最初，欧盟基于GVK Biosciences公司进行的临床试验数据批准了上述仿制药，临床试验主要是仿制药与专利原研药的生物等效性研究。去年，法国的药物监管部门对该公司进行调查，披露了该公司普遍存在的不合规行为。报告称GVK Biosciences公司的工作人员在过去5年中存在篡改部分仿制药临床研究心电图数据的违规行为。据此，法国的药物监管部门表示不得不怀疑GVK Biosciences公司临床试验数据的完整性和可靠性。于是便有了暂停批准仿制药上市的决定。

国内某家CRO公司负责人告诉记者，国内类似数据造假的现象也广泛存在。据说国内一家CRO公司只收取10万元费用就允诺帮一家企业进行临床试验，这是根本不可能做到的，他怀疑那家公司运用了临床数据造假手段。

有业内人士透露，国内临床试验数据造假肯定存在，因为扎扎实实开展临床试验是一项投入大且繁复的工作，肯定没有弄虚作假来得快，临床试验数据造假导致诚实守信的企业反而会吃亏。……