动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的研究

曾艳，孙阳，蓝燕，崔越，董历子，杨红育

(长春生物制品研究所有限责任公司，吉林长春130062)

动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的研究

曾艳，孙阳，蓝燕，崔越，董历子，杨红育*

(长春生物制品研究所有限责任公司，吉林长春130062)

探讨动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的可行性。参照《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检测法中动态浊度法，对甲肝疫苗进行标准曲线可靠性试验、干扰初筛试验、干扰验证试验及内毒素含量的测定，同时与经凝胶法检定合格的同批疫苗进行比较。标准曲线可靠性试验结果符合规定。干扰初筛试验疫苗稀释160、320及640倍，回收率在50%～200%之间，均无干扰，符合要求。干扰验证试验结果进一步表明:疫苗稀释160倍对试验无干扰作用。采用动态浊度法检测的10批甲肝疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值L=20 EU/mL，且与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致。采用动态浊度法检测甲肝疫苗细菌内毒素含量是可行的，值得推广应用。

动态浊度法;细菌内毒素;冻干甲型肝炎减毒活疫苗

生物制品、药品检查热原或细菌内毒素(内毒素是热原的一种，在GMP条件下控制内毒素污染就是控制热原污染)是保证制品质量，使用安全的重要的检验项目之一。家兔热原检查法(Rabbitpyrogen test，RPT)是世界许多国家药典规定的检查热原的法定方法［1-3］，曾对保证制品质量、使用安全发挥了重要作用，但是，家兔热原检查法不能定量反应热原的含量，不易标准化，结果重复性较差，不适于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂，且受动物来源品种健康状况、个体差异等影响较大［4-5］。……