高职中药专业药事管理学教学大纲初探

尹兴斌，倪健*，杜守颖，翟玉静

高职中药专业药事管理学教学大纲初探

尹兴斌1，倪健1*，杜守颖1，翟玉静2

（1.北京中医药大学，北京100102；2.北京市实验职业学校，北京100053）

药事管理学是高职中药专业的必修课程，但尚无针对该专业的教学大纲。对编写高职中药专业药事管理学教学大纲进行初探，以期更好地达到课程教学目标。

高职；中药专业；药事管理学；教学大纲

北京中医药大学中药专业（高职专科）是由北京中医药大学与北京康仁堂药业联合培养的三年制新专业，采取“订单式”培养模式，学生毕业后全部到北京康仁堂药业工作。为保证教学效果，学校特意制订了与普通中药专业相区别的培养方案，着重开展中药材质量控制、中药鉴定、炮制加工、制剂、检验、调剂以及临床用药和营销管理等方面课程的讲授。

为达到使学生了解药事与经济管理相关法律、法规及政策的目的，药事管理学是本专业的必修课程之一。药事管理学是药学学科的重要组成部分，是以药学、管理学、法学、社会学、经济学等药学与社会科学相互交叉形成的药学类边缘学科[1]。通过该课程的学习，可使学生了解药事活动的主要环节、内容及其基本规律，掌握我国药品管理法律、法规和基本政策，熟悉药事管理体制及组织机构，具备药品研制、生产、经营、使用等方面的管理和监督能力，并能在实践中运用相关理论和知识，分析和解决实际问题[2]。但药事管理学尚无针对高职中药专业的教学大纲，如果任课教师对该课程的教学目的、教学重点、教学方法、测试形式等把握不准，势必会影响该课程的教学效果。为此，笔者对编写高职中药专业药事管理学教学大纲进行了初探，以期达到课程的教学目的。

1　教学大纲编写及教材选编原则

教学大纲是人们赋予教育教学各种功能时规定的最低要求，是评价教育教学有效性的重要依据，也是教师开展教育教学时必须遵循的纲要性文件，反映了特定历史时期的价值取向[3]，是对具体教学目标、教学内容及教学方法进行表述和规定的文件[4]。结合药事管理学教学实践，编制高职中药专业药事管理学课程教学大纲，应该遵循以下原则。

1.1大纲指导性原则

新编写的教学大纲要对高职中药专业药事管理学教学有明确的指导作用，从课程设置、教学目标、教学内容、教学方法、测试方式等方面对药事管理学课程进行具体规定，能指导授课达到教学目的，使学生掌握药事管理学的基本概念，学习药事管理学的基础知识，培养运用药事管理学理论解决药学实践问题的基本技能。

1.2教学实用性原则

编写教学大纲时要注意体现高职中药专业特色，强调授课知识的实用性。本专业学生毕业后要到北京康仁堂药业工作，从事中药相关药品生产、销售、库管工作，因此，在教学大纲编写中要在教学目标、教学内容等方面强调“中药管理”、“药品生产管理”、“药品流通管理”内容，以便任课教师能在大纲的指导下规范地、高质量地完成高职中药专业的教学任务。

1.3与就业相结合的原则

本专业学生毕业后要到北京康仁堂药业工作，在编写教学大纲之前，与康仁堂相关人员咨询公司希望学生掌握的药事管理学知识，主要是熟悉GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）和药品流通管理知识，了解新药研究管理知识。因此，在编写教学大纲时，应减少新药研究管理知识的授课，以期学生更好地适应以后的工作。

2　高职中药专业药事管理学教学大纲

以下是我们拟订的北京中医药大学高职中药专业药事管理学课程的教学大纲。

2.1课程简介

本课程是为高职中药专业专科生开设的一门必修课。通过本课程的学习，应使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，培养学生运用药事管理学基本理论和知识分析问题和解决问题的能力。共36个学时。

2.2教学内容与要求

（1）第一章绪论（2学时）。

掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等的定义及相关内容；熟悉药事管理学课程与药事管理学学科的区别以及药事管理学的研究内容、方向、学科性质；了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。

（2）第二章药事管理组织体系与职能（3学时）。

掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能，药品监督管理的主要手段；熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容；了解国外药事管理体系的相关知识。

（3）第三章国家药物政策与管理制度（3学时）。

掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定；熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义；了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度现状以及国际基本药物制度概况。

（4）第四章药事管理法律体系（2学时）。

掌握国家药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成；熟悉我国药事管理法律体系及内容；了解国外药品管理的法律法规。

（5）第五章中药管理（3学时）。

掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法，GAP对中药材生产的基本要求；熟悉GAP认证的基本流程，中药饮片的质量管理，中药品种保护政策；了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系，野生药材资源现状。

（6）第六章特殊药品的管理（3学时）。

掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点；熟悉麻醉药品、精神药品的管理情况。

（7）第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理（2学时）。

掌握药包材与药品标识物的管理要点及相关法规；熟悉药品商标管理的管理要点及相关法规；了解药品广告管理的管理要点及相关法规。

（8）第八章药品不良反应监测与上市后再评价（2学时）。

掌握药品不良反应的定义、临床表现及其与药品不良事件的区别，药品不良反应监测机构及其职责，药品上市后再评价的实施；熟悉药品召回与淘汰的管理方法；了解国外药品不良反应监测管理的方法。

（9）第九章新药研究管理（2学时）。

掌握GLP、GCP对药物研究的基本管理要点、药品知识产权管理基本知识；熟悉GLP、GCP认证管理的基本要求；了解知识产权保护在新药研发中的应用。

（10）第十章药品注册管理（3学时）。

掌握药品注册管理要点及药品批准文号、注册证号的管理规定；熟悉新药注册、药品补充申请及药品再注册、非处方药注册管理内容；了解药品注册现场核查的相关知识。

（11）第十一章药品生产质量管理（4学时）。

掌握GMP对药品生产企业各方面的要求，GMP认证管理的要点，《药品生产许可证》的管理要求；熟悉药品委托生产管理；了解实施GMP的重要意义和国外药品生产管理概况。

（12）第十二章药品流通质量管理（4学时）。

掌握药品经营质量管理原则和术语，药品经营企业实施质量管理的前提条件，GSP对药品经营企业的要求，GSP认证管理要点，药品流通监督管理部门及其职责；熟悉药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理，中药的经营管理；了解实施GSP的重要意义，药品互联网服务管理。

（13）第十三章医疗机构药事管理（3学时）。

掌握医疗机构内部药事管理委员会、药学部门的组成及其基本职能，医疗机构制剂的管理要点，临床药学管理的基本内容；熟悉医疗机构药品的供应管理，医疗机构调剂业务与处方管理；了解临床合理用药管理。

2.3教学方法与能力培养

在教学过程中，以课堂讲授、多媒体演示为主，结合课堂提问、课堂测试、课后作业等方法进行教学。应致力于加强对药事管理与法规基本理论、基本知识的讲授，让学生了解药事与经济管理相关的法律、法规及政策。注意结合药事管理中的实际情况，锻炼学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际工作基础。

2.4考核方式与成绩评定

考核方式：期中测试，期末闭卷考试。

成绩评定：期中测试占30%，期末考试占70%。

2.5教材

教材选自孟锐主编的《药事管理学》，由科学出版社2012年出版。

3　结语

在校企合作的模式下，药事管理学教学活动的开展需要充分结合高职中药专业的实际情况来进行，不能一味照搬药事管理学本科教学大纲。同时，在当前的教育以及专业建设发展的情况下，结合企业对学生专业知识的需求，吸取其他院校药事管理学教学经验，编写突出高职中药专业特色的药事管理学教学大纲。

[1]张一芳.浅谈高职药事管理学课程建设[J].卫生职业教育，2008，26（1）：146-147.

[2]孟锐.药事管理学[M].北京：科学出版社，2012.

[3]杨金玲，公维磊，王长芹，等.卫生检验专业新教学大纲的研制[J].西北医学教育，2015，26（6）：952-954.

[4]莫秀英.医学汉语——实习篇（III）[M].北京：北京大学出版社，2012.

（*通讯作者：倪健）

G622.3

A

1671-1246（2016）20-0146-02

北京中医药大学2014年度校级优秀教学团队项目（XJTD1401—1402—5）