HPLC法同时测定更年灵胶囊中3种成分的含量

邹　燕,龚秋翼,赵佳丽

浙江省嘉兴市食品药品检验检测院，浙江 嘉兴



314000

HPLC法同时测定更年灵胶囊中3种成分的含量

邹燕,龚秋翼,赵佳丽

浙江省嘉兴市食品药品检验检测院，浙江 嘉兴

[摘要]目的建立高效液相色谱法同时测定更年灵胶囊中淫羊藿苷、维生素B1及维生素B6的含量。方法采用高效液相方法，色谱柱：Ultimate AQ-C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：0.04%庚烷磺酸钠溶液(含0.12%的三乙胺，用冰醋酸调节pH值至3.3)(A)-乙腈(B)梯度洗脱；检测波长：270 nm；柱温：20 ℃；流速：1.0 mL/min。结果淫羊藿苷、维生素B1和维生素B6分别在4.052～48.624、21.63～255.12和20.50～246.00 μg/mL范围内，与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 8、1.000、1.000，n=6)。平均回收率(n=6)分别为99.37%(RSD=1.08%)、100.93%(RSD=1.70%)和99.34%(RSD=1.76%)。结论该法操作简便，结果准确、重复性好，可用于更年灵胶囊的质量控制。

[关键词]更年灵胶囊；淫羊藿苷；维生素B1；维生素B6；高效液相色谱法

0引言

更年灵胶囊作为妇女更年期综合征的复方制剂，由淫羊藿、维生素B1、女贞子、谷维素、维生素B6组成。具有温肾益阴、调补阴阳的功效。其质量标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十四册[1]或遵照国家食品药品监督管理局标准(试行)，虽然部分药企已经对质量控制项目做了更新及完善，但是没有统一规范的质量标准，不利于药品质量的监管。本文通过建立高效液相的方法，同时测定更年灵胶囊中淫羊藿主成分淫羊藿苷及维生素B1、维生素B6的含量，以达到有效控制产品质量的目的。

1仪器和试药

1.1仪器Agilent 1260高效液相色谱仪(安捷伦公司)；XS105DU电子天平(梅特勒-托利多有限公司)；Delta320H酸度计(梅特勒-托利多有限公司)；超纯水(密理博超纯水器，Milli-Q)；……