信息化把关药品制作与质量管控

李晓利

在医药行业，严谨甚微的制作流程和质量管控，是为每一个人负责。那么严谨的医药制作和质量管控靠什么实现？信息化水平对此有一定程度的影响甚至是决定作用。

成立于1996年的四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦药业”）被公认为是中国大输液行业的“龙头老大”，利润快速增长，同时也荣获2015年全国质量标杆，并在工信部公布的《2015年全国质量标杆名单》，被确定“科伦药业质量管理体系信息化的典型经验”成为标杆企业。

信息化该如何帮助医药企业管控制作流程和药品质量？就此，《中国信息化周报》记者采访了科伦药业信息部总监徐华林。

从LIMS 开始 优化作业流程

首先，徐华林向记者介绍了科伦药业的信息化建设历程。

为建立高效的实验室信息化管理平台，科伦药业实验室信息管理系统于2013年10月开始上线运营。科伦药业LIMS（实验室信息管理系统）系统是科伦药业建立企业信息化建设平台的示范点，是科伦药业信息化体系建设的重要组成部分。从企业上市之后，科伦药业发展速度迅猛，也为信息化的要求提出了更高的要求。在此基础上，科伦药业的高速发展对科伦药业来说是一个比较大的挑战。尤其是系统的高可用性和业务的连续性，是要考虑的重点。对此，徐华林首先介绍了科伦药业实施LIMS系统的背景：国家法律法规，特别是新版GMP实施后，对检验记录、风险评估、产品回顾分析等方面提出更高的要求。

科伦药业生产规模大、产品结构复杂，批次检验任务多，导致检验室记录书写量大、产品检验数据收集难，需要投入大量的人力和物力。……