第二类体外诊断试剂临床试验相关要求概述

北京市医疗器械技术审评中心（100061）赵阳

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册的，应当进行临床试验。临床试验开展前应签订合同、完善临床试验方案，临床试验完成后应分别出具临床试验报告和总结报告[1]。截止到发稿时，尚无第二类、第三类体外诊断试剂免于进行临床试验[2]。也就是说目前第二、三类体外诊断试剂产品上市均需要开展临床试验，临床试验在产品上市的整个过程中占据着极为重要的地位。在我们的实际工作中发现，由于各种原因，申请人所提供的临床试验资料的科学性、规范性、合理性还有待提高。而且随着新法规的发布和临床核查工作的开展，新的相关要求还有待进一步明确，因此特制定《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）》指导，旨在指导北京市申请人开展临床试验工作。本文从临床试验机构选择、参比检测系统的选择、试验样本的选择、临床试验方案、试验过程的管理及数据分析、临床报告的撰写及其他需要注意的问题几方面对该指导原则加以介绍和论述。

1 临床试验机构的选择

临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求。

1.1 除法规规定的要求外，应优先考虑经中国……