追踪方法学在医用高值耗材管理中的应用

金 鑫　张 亮*



追踪方法学在医用高值耗材管理中的应用

金 鑫①张 亮①*

[摘要]目的：探讨追踪方法学在医用高值耗材管理中的应用，发现医用高值耗材管理中存在的问题及隐患，提出解决方法。方法：设计并运用基于高值耗材的系统追踪与基于患者的个案追踪，对医院高值耗材管理进行追踪检查，汇总追踪的情况，针对检查中发现的问题及存在的隐患制定相应改进措施。结果：通过追踪发现，医用高值耗材使用管理中存在诸多问题，其中品种引进、采购实施方案、使用科室落实及组织领导是医用高值耗材管理的主要方面。结论：高值耗材管理是医院管理的重要组成部分，运用追踪方法学发现问题、制定解决方案，可为医院医用高值耗材安全管理提供有效保障。

[关键词]追踪方法学；医用高值耗材；安全

①解放军第81医院器材科 江苏 南京 210002

金鑫,男,(1982-),硕士，工程师。解放军第81医院器材科，从事医疗设备、耗材和试剂的相关管理工作。

[First-author’s address]Equipment Department of 81stHospital of PLA,Nanjing 210002,China.

医用耗材已是现代医疗中不可或缺的物质基础。医用高值耗材一般指价格较高、单独计价收费的治疗用耗材[1-3]。如可吸收止血材料、植入钢板、人工关节、外周介入以及心脏介入材料等。医院医用耗材采购占医院毛收入约10%，其中高值耗材采购量约占耗材采购量的50%。某些专科医院，高值耗材采购量占比更高。随着医疗技术的进步，高值耗材使用量必将进一步增加。医用高值耗材管理不仅是医疗质量的保证，更是关乎到患者生命安全的大事[4-5]。运用追踪方法学加强医用高值耗材管理，以提高医疗质量、防范医疗安全不良事件、确保患者安全，取得了良好效果。

1　追踪方法学概述

追踪方法学是美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)于2004年设计的现场调研方法，2006年开始应用于国际联合委员会(Joint Commission International，JCI)评价[6]。2011年9月我国卫生部发布《医院评审暂行办法》，并在评审工作中首次引入追踪方法学(tracer methodology，TM)作为评价方法之一，追踪方法学包括系统追踪和个案追踪两大类[7-8]。

2　医用高值耗材管理

医用高值耗材管理是指用科学的管理方法、技术和理论，以安全为出发点，以透明为目标，以质量为中心，紧密结合临床应用，强化技术管理和应用管理，贯穿高值耗材购置前论证、申请、审批、采购及购置后验收、入库、出库、使用至销毁的整个周期，使其达到安全、高效，发挥最佳效益的目标[9-11]。涉及的科室及部门有院机关、器材科、质量控制科、使用科室、感染控制科、财务科以及信息科等。

3　追踪方法学在高值耗材管理中的应用

通过运用追踪方法学设计基于高值耗材的系统追踪与基于患者的个案追踪，剖析、探讨医院高值耗材管理各环节中可能存在的问题。检查人员在追踪结束后汇总情况，讨论检查中发现的问题及存在的隐患，制定相应改进措施。

3.1基于患者的个案追踪

个案追踪是指跟踪患者从入院到出院的全程，记录医院各部门所提供的护理、诊疗及服务流程，评价各部门及各科室在提供的诊疗和服务中所表现功能，评价相关过程的绩效，识别相关流程的潜在问题[12]。高值耗材的个案追踪是指患者从就诊到出院的全程中，接受的诊疗过程中高值耗材的使用情况，评价各临床科室对本科室高值耗材的管理。通常选取手术室、骨科、心内科、神经内科、胃镜中心及脑外科等高值耗材使用量较大科室的患者。如追踪一位外力性骨折，脑外伤、伴大出血患者，在入院后该患者经历了急救医学科、手术室、ICU、骨科及脑外科等，其使用的高值耗材包括植入性钢板、硬脑膜补片、可吸收止血材料、吻合器及中心静脉导管等[13]。

检查者可现场检查或事后追踪患者在各科室的诊疗流程，检查各科室对高值耗材的管理情况。①追踪目的，检查科室高值耗材管理，发现问题，提出改进措施；②方法，基于患者的个案追踪；③检查者，医疗副院长、医务处助理员、护理部人员、器材科负责人员及工程师5～6人；④追踪内容，跟踪该患者在院诊疗期间，各科室高值耗材使用管理情况，包括各科室高值耗材引进流程是否规范，科室拟引进该品种耗材前，是否按照规定填写新进耗材申请表，经科室主任签字并上报各级管理部门审批，科室高值耗材请领流程是否规范，是否有自行采购行为，观察医护人员对耗材使用的掌握程度、观察医护人员使用耗材的无菌观念，查阅患者病历，使用耗材是否有充分临床适应证，是否有多用、滥用现象，患者病历中是否按规定粘贴高值耗材条形码，条码与患者使用耗材是否一致，高值耗材是否单独计价收费，检查科室耗材二级库房管理是否规范，是否有专人管理，出入库记录是否完整、吻合，是否有定期盘库记录；检查高值耗材的销毁记录，与使用记录是否吻合等。

检查者汇总检查情况，探讨各使用科室在医用高值耗材管理中存在的问题及隐患，提出相应措施[14-15]。

3.2 基于高值耗材的系统追踪

系统追踪主要关注的是整个系统中某些相关的环节，用检查来评判各环节的表现、各部门的沟通；评估各科室、各项目及各部门之间的相互联系，特别是强调不同又相互关联的各环节间的配合和协调，在追踪中找出各环节间可能存在的问题[16]。

基于高值耗材的系统追踪通常选用单独计价收费的植入、介入类耗材及手术用止血材料等，主要检查与高值耗材相关的各部门、科室间协同与配合，主要考察院机关、采购中心、器材科、临床科室、感染控制科及质量控制科之间的协同表现。追踪的对象是特定医用高值耗材整个生命周期[17]。①追踪目的，探讨与高值耗材相关的各部门、各科室之间的配合，发现潜在的问题，提出解决方案；②追踪方法，基于高值耗材的系统追踪；③检查者，医疗副院长、医务处助理员、器材科负责人员、财经中心负责人员、质量控制科负责人员、感染控制科负责人员、信息科工程师共7-8人；④追踪内容，随机抽取单独计价收费的数个品种规格医用高值耗材，追踪该耗材从引进至销毁的整个生命周期。

(1)从器材科调取耗材第一次采购记录，检查此日期之前使用科室是否提交新进耗材申请表，是否逐级审批，医院设备耗材管理委员会有无讨论记录，采购部门是否有议价谈判记录，器材科是否有该申请表备案，是否有该耗材采购合同；检查器材科该耗材资质，生产厂商三证、代理商三证、厂商对代理商授权、产品注册证及注册登记表是否齐全并在有效期内[18]。

(2)从信息科调取一定时间段该耗材计价收费记录，与此时间段使用该耗材患者病历中条形码粘贴数量，器材科入库、出库数量是否吻合，若有偏差立即查明原因，责任到人[19]。调取该耗材某段时间采购金额，与财务科对厂商打款金额是否吻合；检查该耗材是否在上级管理部门下发的耗材集中招标目录内；检查该耗材是否有质量检测报告及无菌性检测证明，医用耗材库房是否留存，感染控制科是否定期检查[20]；医院管理部门是否有高值耗材风险控制及安全管理制度，临床科室是否发生与高值耗材相关的医疗安全不良事件，是否上报，质量控制科是否有讨论及备案，设备耗材委员会是否有针对重大医用耗材不良事件的讨论，有无惩罚措施，临床科室有无整改报告。

检查者汇总检查情况并进行讨论，探讨各部门在协同中发现的问题及可能存在的隐患，提出改进措施。

3.3系统追踪结果

应用追踪方法学从个案追踪和系统追踪对医院高值耗材管理进行检查，发现主要存在下述问题。

(1)品种引进环节。①存在上级下发招标目录外耗材引进情况，部分品规耗材为标外产品，但标内有可替代产品，且未能提供充足的引进、采购依据；②部分新增或临时采购高值耗材，采购申请、审批流程不规范，如科室未提交新进耗材申请报告，或虽已提交，上级主管部门未审批；③部分耗材未进行采购谈判或未留存采购谈判记录。

(2)采购实施环节。①采购要素不全，部分高值耗材资质缺少，如厂商对供货商授权缺失、产品注册证注册登记表过期等；②存在采购价高于中标价情况，部分品规耗材采购价高于上级部门下发招标价；③采购计划与采购实施不一致，存在部分耗材使用科室未提交请领申请，而器材科进行采购，临床申请计划与实际采购入库记录不一致现象。

(3)使用科室落实情况。①存在自行采购情况，部分高值耗材临床计价收费时间均早于医用耗材库房入库时间，存在绕过采购部门自行采购的可能；②二级库管理不严格，部分临床科室二级库管理松散，无专职管理人员，出入库记录与临床使用记录不一致，无盘库记录；③部分科室耗材请领数量与计价收费数量不一致，计价收费耗材与患者病历条形码粘贴数量不一致，患者病历粘贴条形码非计价收费耗材；④部分品种高值耗材存在一品多规现象，如手术用止血材料，不同科室使用不同品牌产品，且只使用此品牌产品，全院手术用止血材料品规过多。

(4)组织领导欠缺。①部分制度不规范，管理部门制定相关制度时照搬外院模式，未结合本院实际，部分制度难以执行，部分制度则过于宽松；②部门间缺乏协调性，相关管理部门缺乏协同监管，如部分高值器材科耗材采购数、科室使用数及财务计价收费数目不一致，各部门应加强配合，形成经常性监管机制；③配套奖惩措施不到位，医院制定相应制度、规范，管理部门有相应检查记录，但缺乏相应奖惩措施，以致监管落实困难，预期效果不明显。

4　结论

医用耗材管理尤其高值耗材管理，是现代医院管理中重要组成部分。高值耗材管理的成效不仅关乎医院医疗安全，更是保障患者生命安全的大事。运用追踪方法学，设计基于患者的个案追踪及基于高值耗材的系统追踪，对医院高值耗材管理进行评价，检查者能通过患者就诊的流程及高值耗材整个生命周期，系统的检查各部门的管理成效及相互间的协同配合，发现各环节存在的问题及潜在隐患，为医院高值耗材管理工作提供了有效、科学的评价方法，为医院医疗质量持续改进及医疗安全提供了较好的管理方案。

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The application of tracer methodology in the management of medical high-value consumables

/JIN Xin,ZHANG Liang//China Medical Equipment,2016,13(3):117-119.

[Abstract]Objective:To discuss the application of tracer methodology in the management of medical high-value consumables,find out the problems and existing risks,and propose possible solutions.Methods:The system tracing based on high-value consumables and the case tracing based on patient were used to track and check the medical high-value consumables in hospital.The inspectors summarized and discussed the issues as well as the possible risks after inspection,to develop the appropriate improvements.Results:There were many problems that were found in the management of medical high-value consumables in this tracing program,of which the main aspects were the species introduction,the implementation of procurement and relative departments,and the organization and leadership among departments.Conclusion:The management of medical high-value consumables is an important part of hospital management,and the tracer methodology provides an effective guarantee for the medical equipment management in hospital.

[Key words]Tracer methodology;High-value consumables;Safety

收稿日期：2015-10-26

作者简介

*通讯作者：813391548@qq.com

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.03.034

[文章编号]1672-8270(2016)03-0117-03

[中图分类号]R197.39

[文献标识码]A