基于文献计量方法的消癌平注射液临床安全性评估

李佳佳+邱家学

摘 要 该文全面检索了消癌平注射液临床应用及不良反应的中文文献，对文献数量、病例数量和不良反应例次数进行了统计分析，结果发现消癌平注射液可用于肺癌、肝癌、胃癌等多种癌症疾病的治疗，并且消癌平联合其它抗肿瘤药可以降低消化道反应、肝肾功能异常等不良反应的发生率。

关键词 消癌平注射液 不良反应 文献分析

中图分类号：R286 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0032-03

A clinical safety assessment of Xiaoaiping injection based on bibliometrics

LI Jiajia*， QIU Jiaxue**

（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT All the Chinese literatures on the clinical application and adverse reactions of Xiaoaiping injection were comprehensively searched. The number of literatures， cases and the incidence of adverse reactions were statistically analyzed It was found that Xiaoaiping could be used in the treatment of some kinds of cancers such as lung cancer， liver cancer， gastric cancer and so on， and furthermore its combination with other antineoplastic drugs could significantly reduce the incidence of adverse reactions including gastrointestinal reactions， liver and kidney dysfunction.

KEY WORDS Xiaoaiping injection； adverse reactions； document analysis

消癌平注射液主要为中药通关藤的精提取物加葡萄糖制成的静脉注射用药[1]，为中药抗癌药物。乌骨藤药性味苦、微寒，具有抗癌消炎、平喘利尿、清热解毒、软坚散结等作用[2]，主要用于治疗食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放疗、化疗的辅助治疗。近年来的临床研究表明，消癌平单独给药或与其他疗法合用，都显示出明显的抗肿瘤效果[3]，但是不良反应亦会发生。为了进一步了解其临床应用情况及不良反应，提高临床用药的安全性，本文对已报道的消癌平注射液的临床应用情况及不良反应进行了系统的分析，探究联合使用消癌平对不良反应发生率的影响，提高临床应用的安全性。

1 资料和方法

1.1 资料来源

检索CNKI中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库、万方数据资源库中含有“消癌平注射液”的文献，检索时限为1995年5月—2015年5月。

1.2 纳入/排除标准

纳入国内期刊发表的所有涉及参附注射液临床应用不良反应报道的文献。排除实验室研究、动物实验、综述、系统综述、摘要、述评、重复发表的文献以及仅有经济性而无安全性的研究。

1.3 文献筛选与信息提取

根据文献摘要进行筛选，排除不符合纳入标准的文献；对符合纳入标准的文献进行全文提取。对最终纳入的文献进行分类，选取临床研究报告，根据设计的表格逐篇录入相关信息，包括：篇名、作者姓名、临床研究时间、疾病情况、性别比例、使用药品名称、用药例数、用法用量、药品不良反应症状（adverse drug reaction，ADR）及发生例数等。

1.4 文献信息分析

本文使用卡方检验对不良反应发生率进行分析，比较使用消癌平与未使用消癌平情况下不良反应发生率是否有显著性差异。

2 结果

2.1 检索结果

1995年—2015年的文献共计检出99篇，涉及消癌平不良反应的文献64篇，其中涉及消癌平注射液不良反应的临床研究共有56篇，纳入本次分析。56篇文献中，标明了生产厂家的文献有40 篇，未标明生产厂家的文献有16 篇，共计病例4 305例，临床主要用于肺癌、肝癌、胃癌、食道癌等病症中，以肝癌、肺癌患者最多，共占总病例数的66.21%，此外还应用于白血病、前列腺癌、淋巴瘤、肝硬化、胰腺癌等疾病的治疗（表1）。

2.2 基线资料分析

为了解发生ADR 的患者的基线特征，本研究对文献中患者的年龄、性别、药物过敏史等基线资料进行了描述性分析。

2.2.1 年龄

在纳入分析的56篇文献中，患者的平均年龄均在44～74岁之间，由此可见消癌平的不良反应主要发生在中老年人身上。

2.2.2 性别

发生不良反应的文献报道中，男性患者2 491例，女性患者1 814例。其中标明生产厂家的文献中，男性患者1 509例，女性患者1 329例；未标明生产厂家的文献中，男性患者982例，女性患者485例。

2.2.3 药物过敏史

经统计，绝大多数文献中未说明这一情况，可能与文献作者未重视这一问题有关，也可能由于患者对自身的情况也不甚了解，但是有药物过敏史的患者发生ADR的可能性相对较大，临床用药时应给予高度重视。

3 消癌平注射液的不良反应情况

对报道不良反应的56篇文献进行分析，统计联合使用消癌平和未使用消癌平治疗时每一种不良反应的发生例数（其中525例未提及具体不良反应症状，故未纳入统计），计算不良反应发生率，并用卡方检验进行分析，P<0.05提示有显著差异（表2）。

从表2可以看出，每一种不良反应的发生率不尽相同，使用消癌平治疗时心电图异常的发生率最低为0.11%，而未使用消癌平联合治疗产生白细胞下降的不良反应高达47.75%。通过比较联合使用消癌平与未使用消癌平不良反应发生率可以发现，联合使用消癌平产生的轻微消化道反应、白细胞下降、血红蛋白减少、血小板减少、口腔黏膜炎、便秘、肝功能异常、肾功能异常、心电图异常、神经毒性、脱发、腹泻、白细胞毒性等不良反应发生率比未使用消癌平治疗的发生率要低，并且两者间存在着显著性差异；联合使用消癌平与未使用消癌平的低热出汗发生率无显著性差异；而联合使用消癌平后游走性肌肉痛、关节痛，局部血管刺激痛，皮疹的不良反应发生率比未使用消癌平的要高，并且存在着显著性差异。

4 结论

目前，消癌平注射液在临床上已取得广泛使用，具有一定的治疗效果，主要用于肺癌、肝癌、胃癌、食道癌等病症中。虽然临床研究表明消癌平注射液具有较高的安全性[4-5]，但是使用消癌平注射液治疗癌症疾病过程中造成的不良反应也不容忽视，癌症患者在治疗时会发生多种不良反应，且每种不良反应的发生率也有所不同，总的来说，使用消癌平联合治疗的不良反应发生率比未使用消癌平要低，不良反应发生率最高的轻微消化道反应在使用消癌平时发生率为15.48%，而未使用消癌平的发生率高达40.02%，二者具有显著性差异。

消癌平在治疗癌症疾病时能起到增强疗效降低不良反应的作用，在临床使用也要遵循辨证施治的原则，合理监管其用法用量，同时要建立有效的中药不良反应监测体系，定期报告其不良反应的发生情况，为临床安全、合理使用消癌平提供依据。

参考文献

[1] 姚小燕. 消癌平注射液治疗晚期恶性肿瘤机制研究进展[J]. 亚太传统医药， 2014， 10（18）： 41-42.

[2] 杨志峥， 宫深谋. 消癌平注射液联合顺铂胸腔内灌注治疗恶性胸腔积液39例[J]. 中医研究， 2014， 27（7）： 14-16.

[3] 黄俊婷. 消癌平注射液联合奥沙利铂治疗非小细胞肺癌恶性胸腔积液疗效观察[J]. 当代医学， 2013， 19（9）： 130-131.

[4] 刘帆， 胡婉素， 叶循雯， 等. 消癌平注射液保留灌肠治疗结直肠癌的临床疗效分析[J]. 中华全科医学， 2014， 12（11）： 1831-1832， 1835.

[5] 杨洁. 消癌平注射液治疗晚期肝癌16例临床观察[J]. 上海医药， 2013， 34（9）： 27-28.