海兰 G-F20 治疗症状性膝关节骨关节炎有效性与安全性的前瞻性单臂多中心临床研究

宣梁 杨惠林 薛庆云 严世贵 勘武生 王宸 朱振安

海兰 G-F20 治疗症状性膝关节骨关节炎有效性与安全性的前瞻性单臂多中心临床研究

宣梁 杨惠林 薛庆云 严世贵 勘武生 王宸 朱振安

【摘要】目的 本研究采用前瞻性干涉性开放单臂多中心试验设计评价海兰 G-F20（欣维可®）注射治疗症状性膝关节骨关节炎的有效性和安全性。方法 入选患膝关节骨关节炎的合格受试者 237 例，接受连续3 次隔周关节腔内注射 2ml 海兰 G-F20。在给药后第8周、第12 周、第26 周，对受试者进行膝关节检查并对 Western Ontario and McMaster Universities（WOMAC），患者对目标膝关节的整体评价（patient global assessment，PTGA）、研究者对患者疾病的整体评价（clinical observer global assessment，COGA）问卷调查进行评估。结果 注射海兰 G-F20 后，232 例受试者在第8周、12 周、第26 周时目标膝关节行走痛评分均值较基线期都显著降低。其中给药后第26 周时，主要观察指标目标膝关节行走痛（WOMAC A1）评分均值较基线期显著降低 33.0±17.71（�±s），（P＜0.0001）。与基线期比较，降低幅度达 59％。此外，第26 周时受试者目标膝关节的疼痛程度（WOMAC A）、僵硬程度（WOMAC B）和关节功能（WOMAC C）评分均值较基线期显著降低121.5±77.2、36.6±39.8、358.4±270.5（P＜0.0001）。受试者 PTGA 和 COGA 在第8周、第12 周和第26 周时的分布相对于其在基线期时的分布变化差异有统计意义，说明受试者自评或研究者评价受试者的总体状况随试验进行不断改善。共 66 例（27.8％）受试者发生不良事件（AE），其中9例（3.8％）受试者发生了与治疗相关的 AE。整个试验期间，无治疗相关的严重不良事件（SAE），无死亡病例。结论 使用海兰 G-F20，患者关节疼痛、关节僵硬、关节功能都得到了有统计学意义的改善，其中关节行走痛的改善程度具有临床意义。……