婴儿培养箱温度监测差异分析和研究

【作者】王溪，卓志，傅宏佳，邓钢，高波 四川大学华西第二医院，成都市，6004 四川省亿康科技有限公司，成都市，6007



婴儿培养箱温度监测差异分析和研究

【作者】王溪1，卓志1，傅宏佳1，邓钢2，高波2
1 四川大学华西第二医院，成都市，610041
2 四川省亿康科技有限公司，成都市，610071

【摘要】目的 探讨为婴儿救治提供重要保障的婴儿培养箱的温度差异性，以保障其运行安全。方法 采用完全独立于婴儿培养箱自身温度监测与报警系统之外的监测及报警系统，实时监测和自动记录20台不同品牌婴儿培养箱温度变化数据，与婴儿培养箱自身箱体显示温度进行对比、分析。结果 20台不同品牌婴儿培养箱中，10台(50%)在设备面板显示数据与监控设备测得的数据差异较大，临床存在安全隐患。结论 提倡对使用中的婴儿培养箱温度实时监测，采用独立的监测系统进行额外辅助监测和报警，可提升婴儿培养箱临床应用的安全性，降低相关医疗事故发生率，提高医疗质量。

【关 键 词】婴儿培养箱；温度；温度监控；温度偏差

婴儿培养箱是为出生低体质儿、病危新生儿提供空气净化和温度适宜，类似母体子宫的优良环境，以提高其诊治成活率，促进生长发育，是新生儿病房临床治疗必备的医疗设备[1]。2009年国家卫计委关于《新生儿病室建设与管理指南（试行）》（卫医政发[2009123号），要求“二级以上综合医院应当在儿科病房内设置新生儿病室，新生儿病室应配备新生儿监护仪、婴儿培养箱、辐射式抢救台等基础设施、设备”[2]。由于中国人口基数大、医院多（二级以上医院目前全国约为6 685家），因此婴儿培养箱在中国的使用量巨大且广泛。

2002年01月至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑不良事件报告332份，主要为婴儿培养箱温度失控、通风系统故障、导致婴儿皮疹及划伤等，其中婴儿培养箱温度失

控为167起，主要高发于国产婴儿培养箱[3]。由于婴儿培养箱是为无语言能力和自我保护能力的新生儿这一特殊群体提供治疗，因此其使用中的安全性越来越引起业界高度关注。本研究对目前市场应用最为广泛的几种婴儿培养箱在使用过程中进行实时安全监测，主要对影响诊治的婴儿培养箱温度参数进行监测，利用第三方检测设备，对临床常用的婴儿培养箱进行分类对比，发现不同婴儿培养箱在温度控制、设置与安全检测和报警等方面存在较大差异，有必要加强婴儿培养箱使用中的实时安全监测，以避免相关医疗事故的发生。

1　监测对象与方法

1.1检测对象

本研究将拟实时监测的婴儿培养箱，按照监测仓内长、宽、高规格(cm)将其分为A类(83×39×37)cm3、B类(73×47×39)cm3，每类按照完全随机抽样法(选择未放置患儿的在用设备)各抽取10台进行测试。监测设备为四川省环宇众冠科技有限公司生产，可定期校准溯源，可实时监测婴儿培养箱内温度变化并实现无线远程传输数据和集中监控，其用于温度检测的半导体数字传感器的温度测量范围为-80～100oC，测量精度为-0.5～+0.5oC[4]。该系统设置的监测报警温度上、下限分别为27.0oC和37.5 oC。

1.2方法

1.2.1监测依据

按照国家质量监督检验检疫总局发布《中华人民共和国国家计量技术规范》（JJF 1260-2010）中《婴儿培养箱校准规范》（以下简称为《规范》）制定的婴儿培养箱温、湿度计量特性要求进行检测，包括温度偏差：不得超过-0.8～+0.8oC；温度均匀度：不得超过-0.8～+0.8oC，床垫倾斜时，温度均匀度不超过-1.0～+ 1.0oC；温度波动度：不得超过-0.5～+0.5oC。

1.2.2监测方法

① 对10台A类婴儿培养箱温度在两周内分五个不同时间段进行实时监测：将监控系统的温度监测探头，分别安装在10台A类婴儿培养箱内，与培养箱自身温度传感器探头在同一位置，相距不超过2 cm。同时，在箱体外壁挂置一个监控显示报警器。在护士工作站安装中央显示监控系统，可同时显示所有受监控婴儿培养箱的实时温度。② 同理，对10台B类婴儿培养箱也如①的方法进行。

1.2.3温度差异验证实验方法

对被监测婴儿培养箱的自显温度与监控设备监测温度差异性进行实验验证：采用4种温度监控传感探头，对被监测婴儿培养箱内同一点位温度进行同时监测。4种温度传感探头分别为：1) 培养箱自显箱温探头；2) 培养箱自带的肤温探头；3) 第三方监控系统半导体温度探头；4) 标准温度检测器(经中国测试技术研究院校准合格，证书为校准字第201403000316号)。

1.3统计学分析方法

运用SPSS13.0软件进行统计分析。对于完全随机设计的两组计量资料运用t检验进行分析。

2　结果

2.1温度对比监测结果

对温度监控设备的温度探头和标准温度检测器监测温度进行对比检测，两者的检测数据一致(见表1)。

对温度监控设备和A、B类婴儿培养箱自测温度进行对比检测：A类婴儿培养箱自身显示温度值比温度监控设备的温度值低2.4～3.1oC，二者数据统计分析差异见表2，不符合《规范》要求；B类婴儿培养箱自身显示温度值与温度监控设备显示温度值基本一致，低0.0～0.5oC，二者数据统计分析差异见表3，符合《规范》要求。

A类婴儿培养箱显示温度值与温度监控设备的监测温差为2.48±0.69oC，B类婴儿培养箱显示温度值与第三方温湿度监控系统的温度值温差为0.25±0.23oC，二者数据统计分析差异见表4。

表1　第三方监测系统与标准温度检测器温度比较Tab.1 Third-party monitoring system compared with the standard temperature detector temperature

表2　A类婴儿培养箱与第三方监测系统温度比较Tab.2 A class infant incubator temperature compared with third-party monitoring system

表3　B类婴儿培养箱与第三方监测系统温度比较Tab.3 B class infant incubator temperature compared with third-party monitoring system

表4　A、B类婴儿培养箱与第三方监测系统温度比较Tab.4 A and B class infant incubator temperature compared with third-party monitoring system

2.2监测结果差异性分析研究

温度监测设备监测结果与B类婴儿培养箱温差为0.25±0.23oC，该温差符合《规范》对婴儿培养箱温度偏差不超过±0.8oC的要求，但与A类婴儿培养箱自身显示的箱温温差达到2.48±0.69oC，进而通过温度差异验证实验，证明A类婴儿培养箱自身显示温度值确实比实际测得的温度低3oC左右。

根据《规范》对婴儿培养箱上述指标的定义分别为：温度偏差是指在温度稳定状态下，显示温度平均值与培养箱平均温度的差值；平均温度是指在温度稳定状态时，均匀间隔读取的婴儿培养箱温度的平均值；婴儿培养箱温度是指婴儿舱内垫子表面中心上方10 cm处（图1监测图A点）的空气实测温度；温度均匀度是指在四周方向及中央的5个点位的温度与平均培养温度的差值；温度波动值是指在稳定温度状态下，婴儿培养箱温度和培养箱平均温度之差。

婴儿舱内垫子表面中心上方10 cm处的空气实测温度为婴儿培养箱的要求温度，其温度偏差不应超过±0.8oC，温度均匀度不应超过±0.8oC[5]，因此适合婴儿放置治疗的婴儿培养箱的空间任何点之间的温度差在无倾斜时是不应超过±0.8oC的。监测点位置示意图如下：

图1　A类婴儿培养箱的舱内尺寸Fig. 1 A class cabin size infant incubator

由图1可见，A类婴儿培养箱的舱内尺寸(长宽高) 为 83 cm×39 cm×37 cm(婴儿床为63 cm×35 cm)，暖箱探头和第三方监控探头监测点到A点监测位置的直线距离为31.5 cm。在该婴儿培养箱使用说明书中描述：实时温度显示窗(即箱温显示)显示的是培养箱所选定工作模式下的传感器所处位置的温度。实验证明，该类婴儿培养箱所显示的温度差异超出了《规范》要求的安全数据。该类婴儿培养箱设置的报警温度上下限为25oC～37oC，其监测到的温度直接影响到设备报警系统的启动和运行，假设舱内实际温度升到38oC及以上时，本应该报警的系统却因为箱温监测和显示只有±35oC而不报警，此时对于培养箱内的婴儿存在安全隐患。

从监测实验数据中可以看到，B类箱温显示与第三方监测数据非常接近，数据的差值都在监测传感器的测量精度范围内（检测传感器探头的测量精度均在±0.3oC～±0.5oC）。研究分析认为，A类婴儿培养箱无论从制作工艺、温湿度控制原理、保温原理、监测报警，还是功能的稳定性、人性化等各方面与B类设备相比都有一定差距，应在研发过程中不断提升设备的制造关键技术和产品质量。

3　讨论

随着婴儿培养箱使用的普及，因婴儿培养箱使用不当而发生的医疗事件屡有发生，国家要求各医疗单位对在用医疗设备实行有效可行的安全管理，建立安全使用的监管[6]。目前护理部门常用的婴儿培养箱温度观察和记录方法是在箱内放置温度计，定时观察和记录内置温度计显示的温度[7]，此传统方法的缺陷是：内置温度计不利于护理人员远距离观察记录；观察期是定时、间断的；对不在观察时间段的温度无法确定，不可能做到实时监控；观察记录的温度数据的准确性和真实性无法追溯等。近年来对婴儿培养箱安全使用的要求不断提高，随着信息化管理的深入，用信息化手段来监管医疗设备使用安全的需求日益强烈[8]。我们认为，用信息化技术来实现婴儿培养箱温度监测应满足以下要求：①实时、真实监测和记录婴儿培养箱使用过程中的全程数据；②能够远距离、直观地观察到温度值；③可对多个或全部在用的婴儿培养箱同时监测、记录；④数据可回溯和追溯，为处理医疗纠纷提供依据；⑤在异常下及时报警，且报警方式多样，易发现；⑥数据可统计分析，利于循证研究；⑦满足婴儿培养箱随时移动的特点。

由于婴儿培养箱是非常特殊的高风险医疗设备，依据其服务的群体和自身工作特点，无论是国产还是进口婴儿培养箱都存在如何在使用中监控设备的安全性问题，建议对诊治患儿有重大影响的婴儿培养箱温度进行使用中的实时监测。最好有独立于婴儿培养箱自身温度监测和报警系统之外的第三方温度监控报警系统，这样，在婴儿培养箱自身监测报警系统出现故障或意外失灵的情况下能起到辅助报警的作用，是加强婴儿培养箱安全使用的有效手段，可提高医疗质量，减少相关医疗事故的发生。

参考文献

[1] 周丹. 急救医学装备工程导论[M]. 北京: 人民军医出版社, 2006. [2] 国家卫计委. 卫医政发〔2009〕123号 关于印发《新生儿病室建设与管理指南（试行）》的通知[R].

[3] 王溪, 熊英 ,胡艳玲, 等. 新生儿保温技术规范化管理的实践和建议[J]. 中国医疗器械杂志, 2012, 36(3): 222-224.

[4] 张辉宜, 孙倩文, 袁志祥, 等. 基于无线传感器网络的温湿度监控系统设计[J].计算机技术与发展, 2014, 11: 246-249.

[5] GB 11243-2000 医用电器设备第2部分: 婴儿培养箱安全专用要求[S].

[6] 国家卫计委. 医疗服务监管司《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》[R]. 2010-01-18.

[7] 国家卫计委. 卫医政发[2009]18号 关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知[R].

[8] 王溪, 傅宏佳, 吴大勇. 建设临床工程信息系统, 监管医疗器械使用安全[J]. 中国医疗设备, 2010, 25(5): 3-6.

Infant Incubator Temperature Monitoring Difference Analysis and Research

【Writers】WANG Xi1, ZHUO Zhi1, FU Hongjia1, DENG Gang2, GAO Bo2
1 West China Second Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041
2 Sichuan Yikang Technology Co. Ltd., Chengdu, 610041

【Abstract】Objective To discuss the temperature difference of infant incubator treatment for the baby to provide importan guarantee, to ensure its safe operation Methods Using a completely independent of the infant incubator' temperature monitoring and alarm system of infant incubator temperature and monitoring and alarm system, 20 sets o real-time monitoring and automatic logging data, different brand infant incubator temperature changes compared with infant incubator's own body temperature, and analysis. Results 20 sets of different brand infant incubator, 10(50%) in the devices panel display data with a monitoring device differences in measured data, clinical pose a safety hazard Conclusions For clinical use of infant incubator temperature real-time monitor, by the monitoring system for additiona auxiliary monitoring and alarm, thereby improve infant incubator clinical application security, reduce the incidence o related medical accidents, improve the quality of medical treatment.

【Key words】infant incubator, temperature, temperature monitoring, the temperature deviation tsf.lf

【中图分类号】R197.39

【文献标志码】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.02.016

文章编号：1671-7104(2016)02-0128-03

收稿日期：2015-12-21

基金项目：四川省科技厅科技计划项目（2011SZ0159）

作者简介：王溪，E-mail: 1642760951@qq.com