安瓿水浴灭菌器与湿热灭菌方法的研究

赵坤成　韩孟媛

摘 要：从安瓿水浴灭菌器的原理、性能和湿热灭菌方法原理、分类的角度出发，对设备与灭菌方法进行研究。

关键词：安瓿水浴灭菌器、湿热灭菌、温度

安瓿水浴灭菌器目前广泛应用于我国制药行业，主要用于安瓿、口服液、西林瓶、小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗等。

1 安瓿水浴灭菌器

1. 安瓿水浴灭菌器的工作原理

安瓿水浴灭菌器灭菌的原理为湿热灭菌：在高温情况下，使微生物的蛋白质及核酸变性。在灭菌时，产品置于灭菌器中，灭菌水开始进入灭菌腔体，通过换热器循环加热等方式对灭菌水加热，喷淋灭菌。灭菌结束后，灭菌器可以对灭菌水进行回收。该灭菌程序使用空气加压，保持产品的安瓿所需要的压力，同时便于控制加热和冷却的速度。工业用饱和蒸汽及冷却水均通过外部热交换器加热和冷却循环水，不与产品接触，因而可以避免对产品的二次污染。

2. 设备特点：

（1）设计特点：依照高效应热水喷淋方式设计的灭菌程序是最有效和最经济的程序；灭菌器腔室、双扉门、热循环管道均按照容器标准设计制造，灭菌腔室由安全阀进行过压保护；腔室两端不锈钢直角滑槽门由气缸驱动，门封采用硅化物密封圈用压缩空气压在门上，真空时缩回；主要机件和配置设备采用不锈钢制造；控制柜有显示系统，实时提供运作情况，且设有验证的专用接口；

（2）安全特点：门上安装有安全装置，遇阻自动退回，同时门装有密封压力平衡装置，即使出现电路故障，双扉门仍保持密封压力；……