Roche Cobas 501生化分析仪血清肌酐分析测量范围的验证

陈永传,崔亚利，李　艳，任飒爽

(1.北京善方医院检验科　100027；2.北京丰台医院检验科　100071)



Roche Cobas 501生化分析仪血清肌酐分析测量范围的验证

陈永传1,崔亚利2△，李艳1，任飒爽1

(1.北京善方医院检验科100027；2.北京丰台医院检验科100071)

目的通过对血清肌酐分析测量范围(AMR)的验证，探讨临床实验室如何按照国际标准要求进行生化分析仪定量检测项目分析测量范围的验证，保证检验结果准确、可靠。方法采用酶法在Roche Cobas 501生化分析仪上检测7个浓度水平美国病理学家协会(CAP)线性范围能力测试样品，这7个样品靶值涵盖厂家说明书标示肌酐分析测量范围低、中、高值，每个样品检测两次取其均值，计算其与靶值的偏倚。另外参照美国临床和实验室标准协会(CLSI )指南文件 EP6-P 的要求，收集含高值肌酐的新鲜患者血清，按一定比例混合、离心，计算混合物的浓度并将之作为高值样品(H)，与经同样处理获得的低值样品(L)分别按 5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H的关系配制，形成系列样品，在Roche Cobas 501 生化分析仪上对各样品的肌酐进行检测，每个样品检测4次，数据进行回归分析。结果7个水平的CAP样品与靶值的偏倚均小于北京善方医院检验科设定的允许误差±7.5%[(1/2×TE)%]。新鲜患者混合血清样品回归方程为Y=0.988 6X+16.614，b=0.988 6，介于0.97～1.03，截距a与0经t检验，ta0.05，说明截距与 0 无明显差异，回归直线事实上通过0点。结论厂家说明书标示的血清肌酐分析测量范围验证通过，实验室可以采用。

肌酐；定量检测；分析测量范围；验证

分析测量范围(AMR)是指一种方法不需要经过任何稀释、浓缩或者其他非常规检测步骤的预处理，直接测量标本得到分析值的范围[1]。……