珠海市艾滋病初筛实验室管理现状分析

方艳梅，张丽荣，魏泉德

(广东省珠海市疾病预防控制中心　519060)



·检验科与实验室管理·

珠海市艾滋病初筛实验室管理现状分析

方艳梅，张丽荣，魏泉德

(广东省珠海市疾病预防控制中心519060)

目的了解珠海市艾滋病初筛实验室检测工作总体情况，探讨实验室质量考评发现的问题，促进艾滋病初筛实验室规范化管理。方法采用血清学能力考评、职能问卷调查和现场督导方式对各实验室进行考评，分析2006～2013年珠海市艾滋病初筛实验室检测能力和管理现状。结果艾滋病初筛实验室逐年增加，每年所有实验室质量考评成绩均为合格以上，实验室人员、设备和质量控制方面逐步完善，能满足艾滋病检测工作要求。结论随着质量考评的开展，珠海市艾滋病初筛实验室在设备配备、检测能力、质量控制和生物安全等方面有了很大提高。

艾滋病；艾滋病初筛实验室；质量评价

艾滋病感染者的发现靠实验室检测来确诊，艾滋病检测实验室是艾滋病防控工作的一部分，实验室应为艾滋病防控工作提供准确、有效的数据。为了解全市艾滋病初筛实验室的总体情况，2005年开始每年对全市艾滋病初筛实验室开展一次质量考评，考评采用血清学考核、职能考核和现场督导相结合的方式进行。现将2006～2013年质量考评结果进行分析，了解珠海市艾滋病初筛实验室检测总体情况，探讨实验室检测工作存在的问题，以促进实验室规范化管理。

1　资料与方法

1.1一般资料经过卫生行政部门评审验收通过的艾滋病初筛实验室，包括疾控中心(简称疾控)、医院、慢性病防治站、血站、妇幼保健、社区卫生服务站等医疗机构。

1.2方法

1.2.1血清学考核考核血清由广东省艾滋病确证中心实验室提供，由珠海市艾滋病确证实验室分装和发放，考核血清包括强阳性、弱阳性和阴性标本，共5份标本。

1.2.2职能考核职能考核采取问卷调查和现场督导相结合的方式进行，各考核单位先提交问卷调查，市卫生局再组织专家组到各实验室现场核实。职能考核内容有建筑条件、人员条件、设备条件、记录表格、质量管理和生物安全6个方面。

1.2.3考核方式由珠海市卫生局委托珠海市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室组织实施。各参加实验室同一时间领取考核标本和调查问卷，在规定时间内完成检测，按时上报结果。完成血清学考核后，由卫生局组织专家组进行现场督导。

1.2.4考核结果的判定方式按照《全国艾滋病检测工作管理办法》[1]的相关要求，参照《全国艾滋病检测技术规范》[2]中的实验室质量考评方法进行判定。血清学考评成绩总分100分，错检一份标本扣15分，其他不规范项扣2～5分。≥91分评为优秀，81～90分评为良好，71～80分评为合格，≤70分评为不合格。职能考评综合现场考评的情况，按规范相关要求在检查现场针对发现的问题提出整改要求。

1.3统计学处理采用Excel建立数据库，录入所有调查信息，校对无误后进行数据统计分析。

2　结　　果

2.1全市初筛实验室概况每年都有不定数量的医疗机构通过艾滋病初筛实验室的验收，2006年珠海市有10家艾滋病初筛实验室，2013年增加到24家，其中包括8家检测点。疾病预防控制中心有1家，医疗机构有23 家，其中私营医院2家，血站1家，妇幼保健2家，慢病站2家，社区卫生服务站6家。全市疾控、慢病和妇幼机构均已建立筛查实验室，二级医疗机构中有2家未建立艾滋病初筛实验室。为配合哨点监测前移计划，选定6家社区卫生服务站设立检测点，主要服务暗娼人群的筛查。每年艾滋病初筛实验室参加质量考评工作为100%。

2.2检测试剂的使用情况各实验室使用的均是国家批准且批批检合格的试剂，ELISA试剂除了血站选用第4代试剂外，其余使用的均是国产第3代试剂，厂家有丽珠、万泰、厦门新创和科华等。2012年起2家实验室采用雅培的化学发光试剂进行检测。快速检测试剂厂家主要是厦门新创和北京万泰。

2.3血清样品考核结果大部分考核单位的考核成绩较好，2006年以来未出现考核不合格的实验室，但2007和2009年存在有错检的实验室，分别是3家和1家实验室，2007年3家实验室所用试剂均为同一厂家，未能排除因考核样分装引起的误差。其他的问题主要是检测程序错误，对考核的阴性标本进行复测，或未提供原始记录或书写不规范，或cut off值判断有误，或报告单填写不规范等，且问题没有得到改善。随着质量考核的逐年开展，各实验室成绩有不同程度的提高，不再出现错检的情况，但部分问题在每年考核中有不同程度的出现。见表1。

2.4职能考核和现场督导结果各实验室均按规定设置独立的检测区域或独立实验室；人员条件方面，各实验室人员配备均符合《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求，各实验室均配备有专业技术人员3名以上，所有检测人员均经过培训并取得合格证书；实验室设备配备方面，由于历史原因第一批验收通过的实验室中，有部分实验室设备配备不齐，如无生物安全柜、高压灭菌器或洗眼器等，经几年的质量考评和监督，截止2013年，所有实验室均按要求配齐检测所需的设备和生物安全防护设备,但也发现部分实验室设备未能定期检定或校准。

2006年，实验记录方面大部分实验室未能提供检测原始记录和检测登记或原始记录随意，不规范；在质量控制方面，极少实验室有质量控制意识，亦无质量控制用的质控品。2008年起质量考评由省艾滋病确证中心实验室统一提供质控血清，到2013年，各实验室均能提供检测原始记录，选用了合适的质量控制方式。但因试剂更换频繁或人为操作差异等原因，部分实验室质控图变异系数较大，超过20%；或质控图数据出现漂移时未进行原因分析，质控数据未起到指示作用。生物安全方面，2006年部分实验室的废弃物消毒处理依赖于院内集中处理且无医疗废弃物交接记录，到2010年，实验室均已配齐设备，废弃物经过高压消毒后再移出实验室，并有交接记录。数据上报方面，2008年起各实验室每月均按时上报数据。

2009年起各实验室上送的复测标本的确证结果作为职能考评的考察项，2009～2013年确证为阴性结果的复测标本中血站送检的占50%以上，2012年9月至2013年8月共收到初筛阳性数为174例，确证为阴性的有33例，其中血站上送的有17例，其他分布在10家实验室中，最多的有3例。2006～2013年各初筛实验室职能考评结果统计见表2。

表1　　2006～2013年各初筛实验室血清学考核结果统计(n)

表2　　2006～2013年各初筛实验室职能考评结果统计表(n)

注：-表示无数据。

3　讨　　论

随着质量考评逐年开展，全市艾滋病初筛实验室检测水平和管理水平均有了很大的提高，说明了质量考评在艾滋病检测工作监督中起着十分重要的作用，是实验室管理规范化进程不可或缺的一部分[3]。2006～2010年还存在未配齐仪器设备或设备未检定校准的实验室，特别是镇级医疗机构和民营医院,主要原因是经费支持不足，院方领导不够重视等，类似不均衡发展也在其他地市实验室发生[4],由此可见实验室的验收应严格按规定进行，不满足条件则不批准。2007和2009年出现弱阳性考核标本检测结果错误的情况，各实验室应保证实验室全过程的质量控制，采购高质量经过国家批准且批批检合格的试剂，按要求储存试剂，定期校准检测设备，操作者严格按照试剂说明书进行操作等，务必保证检测结果的准确性。质量控制方面，部分实验室的质控数据未起到指示作用，这个问题也在其他地市实验室发现[5-6]，发现统一发放血清质控品是实验室做好质控的方法之一。有些问题屡犯不断，如Cut off值判断有误，原始记录书写不规范，检测程序出错等，这不仅是能力和缺乏培训的问题，更是操作者的习惯和责任心问题，在国内也有报道[7]。在医疗机构中实验室人员岗位流动较大，实验室负责人应重视人员再培训和工作交接。部分实验室采用全自动生化分析仪进行检测，用电脑记录代替手记方式，并定期拷贝存档，这与规范相关规定不相符，却也能保证数据的溯源性。2012年复测标本确证为阴性的构成比高于其他年份，是因为1家实验室选用化学发光法，上送了结果阳性但ELISA阴性的标本11份，经连续3次随访未见条带有进展。化学发光法阳性率高于ELISA法也见于其他报道[8-9],化学发光法检测HIV抗体是否有较高的假阳性率还需进一步研究。

目前，部分医疗机构设立独立的艾滋病检测实验室，且远离免疫学实验室，而一份血样要求检测多个免疫学项目，为方便实验人员选择在免疫学实验室开展所有项目，艾滋病实验室便形同虚设，如果免疫学实验室没有合理的分区，没有实验室规范化管理制度，必定存在生物安全隐患等问题。建议将艾滋病检测实验室并入免疫学实验室，并设立合理的分区，参考艾滋病实验室检测工作要求规范管理免疫学实验室。

多年的室间质量考评工作始终要求实验室规范化检测和实验室规范化管理。从几年质量考评结果来看，全市艾滋病检测实验室血清学和实验室职能考评结果有了很大的提高，能满足全市艾滋病检测工作的需要，但也存在些不足。全市应继续推进质量考评工作，发挥质量监督作用，保证全市艾滋病初筛工作的顺利开展。

[1]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测工作管理办法[S].北京：中国疾病预防控制中心，2006.

[2]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范：2009修订版[S].北京：中国疾病预防控制中心，2009-11-30.

[3]强来英，张桂云，蒋岩，等.我国HIV检测确认实验室室间质量评价及能力验证[J]．中国输血杂志，2006，19(3)：185-187．

[4]曹栋卿，何婷婷，赵丹燕，等.68家艾滋病实验室室间质评结果分析[J].浙江预防医学，2013，25(11)：28-30.

[5]刘丽花，周红，王险峰，等.艾滋病筛查实验室综合质量考评方法与结果分析[J].中国医药导报，2013,10(36)：117-120.

[6]郭志宏，张佳峰，夏燕，等.艾滋病检测实验室ELISA室内质控图的评价[J]．中国卫生检验杂志，2010，20(5)：1236-1237．

[7]徐亮，邱灿林，唐建红，等.2005-2012年韶关市艾滋病初筛实验室质量考评结果分析[J].职业卫生与病伤，2013，28(3)：178-179.

[8]李义强，杨燕君，黄兆祥，等.不同方法初筛检测HIV抗体的结果比较[J].中国中医药远程教育，2010，14(8)：173.

[9]程木好，王业通，高广彬.化学发光免疫分析法与酶联免疫法检测艾滋病抗体的对照研究[J].现代医院，2016，16(1)：30-32.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.16.065

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1673-4130(2016)16-2350-03

2016-02-11

2016-06-12)