关注眼用全氟丙烷气体严重不良反应事件

事件回顾：

2015年7月7日，国家食品药品监督管理总局接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，天津晶明新技术开发有限公司生产的同一批次眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。根据初步调查结果，疑似产品质量问题。

事件发生后，国家食品药品监督管理总局根据该产品发生不良事件的情况，以及评价中心的意见，立即组织对该产品安全性风险进行研判。为控制风险，要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并加强对该类产品的不良事件监测。

7月22日，评价中心对该不良事件的调查报告显示，北京大学第三医院有45例、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。该批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号为：15040001、15040002）共计8 632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

7月27日，中检院完成对涉事产品的检验，检验结果为不符合标准规定。

7月30日，总局发布《关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报》（食药监办械监〔2015〕114号），并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业进行查处。……