健胃消食片治疗功能性消化不良的临床研究

周静 尧梅香

（江中药业股份有限公司 江西 南昌 330096）

健胃消食片治疗功能性消化不良的临床研究

周静 尧梅香

（江中药业股份有限公司 江西 南昌 330096）

目的：评价健胃消食片治疗功能性消化不良的临床疗效。方法：111例功能性消化不良患者均给予健胃消食片口服，2周为1个疗程，观察各项症状改善情况。结果：中医证候疗效愈显率50.4%，总有效率92.8%；Leeds量表疗效愈显率59.5%，总有效率88.3%；中医主证疗效愈显率46.8%，总有效率91.0%；钡条胃排空疗效愈显率45.9%，总有效率52.5%。结论：健胃消食片治疗脾胃虚弱所引起的功能性消化不良疗效确切，安全性高。

功能性消化不良；健胃消食片；临床研究

功能性消化不良（Functional Dyspepsia，FD）是临床上最为常见的消化系统功能性疾病之一，30%人群在一生中均出现过消化不良的症状，功能性消化不良的发病率为30%～50%［1］，其发病机制十分复杂。从中医理论角度分析，功能性消化不良属“痞满、胃痛、嘈杂”等证的范畴［2］，中医所说的脾胃居于中焦，主运化和四肢肌肉，主要包括消化和运动系统，消化功能的紊乱归根到底是脾胃的功能失常。本研究采用健胃消食片治疗功能性消化不良，综合评价其临床疗效和应用的安全性。现报告如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料111例患者均为江西中医学院附属医院、成都中医药大学附属医院、四川大学华西医院、福建省中医药研究院、广东省中医院门诊病人；其中男39例，女72例；年龄18～65岁，平均为37.76岁。

1.2 诊断标准根据功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准［4～5］和《中药新药临床研究指导原则》［5］确诊为功能性消化不良患者。

1.3 治疗方法均服用江中健胃消食片（国药准字Z20013220）治疗，3片/次，3次/d，口服，咀嚼。疗程为2周。嘱所有患者同期不能服用治疗功能性消化不良的同类药物。观察疗效指标中医证候评分、Leeds量表评分、中医主证评分、胃钡条残留率等；安全性指标血、尿、大便常规，心电图，肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）等。

1.4 疗效判定标准

1.4.1 中医症状量化分级标准［6］见表1。

表1 中医症状量化分级标准

1.4.2 中医证候疗效判定标准（1）临床痊愈：中医症状消失或基本消失，症状积分减少≥95%；（2）显效：中医症状明显改善，症状积分减少≥70%；（3）有效：中医症状部分改善，症状积分减少≥30%；（4）无效：中医症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少＜30%。

1.4.3 Leeds消化不良量表疗效评价标准（1）痊愈：量表积分为零；（2）显效：病情分级减轻2个级度；（3）有效：病情分级减轻1个级度；（4）无效：病情分级无变化或加重。

1.4.4 主证疗效判定标准（1）临床痊愈：主证消失或基本消失，症状积分减少≥95%；（2）显效：主证明显改善，症状积分减少≥70%；（3）有效：主证部分改善，症状积分减少≥30%；（4）无效：主证无明显改善，甚或加重，症状积分减少＜30%。

1.4.5 钡条胃排空疗效判定标准（1）临床治愈：胃排空正常；（2）显效：排空功能障碍等级减轻2个级度；（3）有效：排空功能障碍等级减轻1个级度；（4）无效：排空功能障碍级度无变化或加重。

1.5 统计学方法采用SAS6.12统计分析软件对数据进行统计分析，计量资料采用t检验。

2 治疗结果

2.1 中医证候疗效治疗前、疗后1周、疗后2周分别观察中医证候疗效评分，结果表明：中医证候疗效比较差别有统计学意义（P＜0.01）。详见表2、表3。

表2 中医证候疗效

表3 中医证候评分比较（分，±s）

表3 中医证候评分比较（分，±s）

时间n中医证候评分治疗前疗后1周疗后2周111 111 111 17.41±4.71 10.57±4.53 5.20±4.17

2.2 Leeds消化不良量表疗效治疗前、治疗后2周分别观察Leeds量表评分，结果表明：Leeds消化不良量表疗效比较差别有统计学意义（P＜0.01）。详见表4、表5。

表4 Leeds量表疗效

表5 Leeds量表评分比较（分，±s）

表5 Leeds量表评分比较（分，±s）

时间nLeeds量表评分治疗前治疗后2周111 111 9.83±4.21 2.96±3.07

2.3 主证疗效判定治疗前、治疗后1周、治疗后2周分别观察中医主证疗效评分，结果表明：主证疗效比较差别有统计学意义（P＜0.01）。详见表6、表7。

表6 中医主证疗效

表7 中医主证评分比较（分，±s）

表7 中医主证评分比较（分，±s）

时间n中医证候评分治疗前治疗后1周治疗后2周111 111 111 13.59±3.85 8.45±3.65 4.31±3.73

2.4 钡条胃排空疗效部分患者于治疗前、治疗后2周分别观察钡条胃排空疗效。结果见表8。

表8 钡条胃排空疗效

2.5 安全性评价 111例患者在治疗前后均进行了血、尿、便常规及心、肝、肾功能检查，均未发现与试验药物有关的异常改变与不良反应，表明该药安全性良好。

3 讨论

本研究结果表明，应用健胃消食片治疗脾胃虚弱所引起的功能性消化不良，其中医证候疗效、Leeds量表疗效的愈显率均达到50%以上，主证疗效和钡条胃排空疗效的愈显率均达到40%以上，且患者进行了血、尿、便常规及心、肝、肾功能检查，均未发现与试验药物有关的异常改变与不良反应，可见该药对功能性消化不良的临床疗效确切，且无毒副作用，安全性高，不失为临床应用上的首选良药。

另外，功能性消化不良也是小儿常见的消化系统疾病，临床上认为其发病机制和病因主要与饮食、环境因素、胃酸、幽门螺旋杆菌感染、胃肠运动功能障碍有关，其中和胃肠运动功能障碍关系最大。因此临床上治疗小儿功能性消化不良一般使用促肠胃动力药物。但是由于儿童体质弱，各器官功能尚未发育完全，故在用药的时候必须慎重考虑，选取既能治疗消化不良又能保护肠胃的药物。健胃消食片对于儿童功能性消化不良的疗效研究还有待进一步观察。

［1］江汉龙，金峰，石晋，等.莫沙必利联合复方消化酶治疗功能性消化不良［J］.华西医学，2010，25（3）：471-473

［2］李欣，林琳，魏玮.半夏泻心汤加减治疗功能性消化不良60例临床观察［J］.中华中医药杂志，2013，28（4）：876-878

［3］林秋波，林宇彪，潘俊泰.健胃消食片联合西药治疗功能性消化不良的疗效观察［J］.现代医药卫生，2010，26（17）：2581-2582

［4］吴改玲，蓝宇，王玘，等.胃运动和感觉功能在符合罗马Ⅲ标准的功能性消化不良患者中的特点［J］.世界华人消化杂志，2011，19（7）：734-738

［5］罗马委员会.功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准［J］.胃肠病学，2006，11（12）：761-765

［6］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［M］.北京：中国医药科技出版社，2002.134

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10.13638/j.issn.1671-4040.2016.08.021

2016-07-10）