论中医药研究伦理审查的整体原则——中医药研究伦理审查特点研究(四)

张金钟

(天津中医药大学，天津　300193，jzh098@126.com)



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论中医药研究伦理审查的整体原则
——中医药研究伦理审查特点研究(四)

张金钟

(天津中医药大学，天津300193，jzh098@126.com)

在中医药研究伦理审查中强化整体观念、坚持整体原则的依据是，在关注受试者权益的同时关注研究项目的目的、设计，是伦理委员会的职责；整体观念是中医药学的本质特征；坚持整体原则，才能保障受试者安全。落实整体原则，要审查试验药物是否对“证”、审查试验药物方剂配伍的整体性、审查试验药物毒副作用的防范，要加强伦理委员会建设。

中医药研究伦理审查；整体原则；受试者安全；伦理委员会

整体观念是中医学的一个基本特点，是中医学有别于西医学的本质特征。坚定不移地贯彻整体观念和整体原则，是研究中医药、发展中医药的前提和保障；中医药研究伦理审查必然要贯彻整体观念和整体原则，这在逻辑上没有任何问题。但在现实的中医药研究伦理审查中，对项目贯彻整体观念和原则的认识并不够明确，落实尚不够自觉。当前，在中医药研究伦理审查中强调整体观念、贯彻整体原则，是伦理委员会职责所在，直接关乎受试者安全和伦理委员会建设，十分必要，甚至紧迫。

1　中医药研究伦理审查为何要贯彻整体原则

1.1在关注受试者权益的同时关注研究项目的目的、设计，是伦理委员会的职责

中医药研究伦理审查研究的本质是一种反思，反思的内容，既包括伦理审查实践，也包括伦理审查研究自身。……