标准化医学装备预防性维护模板的建立及评估*

朱晓鸥 关 伟 黄天明

标准化医学装备预防性维护模板的建立及评估*

朱晓鸥①关 伟①黄天明①

目的：针对不同种类医学装备对应制定标准化的预防性维护模板，并进行量化效果评估。方法：设立实验组及对照组，对比实验期内的维修数据及质量控制指标。结果：按照标准化的监护仪预防性维护模板实施工作，维修数据得到改善，质量控制指标显著提高。结论：标准化医学装备预防性维护模板的建立及实施，可以提高设备开机率，保障其在最佳状态下运行与使用安全，降低设备故障风险。

预防性维护；标准化模板；维修数据；质量控制指标

［First-author’s address］ Department of Equipment， Tianjin First Central Hospital， Tianjin 300192， China.

随着我国医疗事业突飞猛进的发展，医学装备已成为医院开展医、教、研等各项工作的重要硬件基础。大量先进的医学装备在临床广泛应用，同时医学装备安全质量管理必须得到同步的保障，否则不仅会加速设备损坏、报废，而且设备故障会直接或间接的导致错误诊疗甚至威胁医患生命安全。医学装备预防性维护，是周期性地对医学装备进行一系列科学维护工作，以确保设备处于最佳工作状态［1-2］。

1 医学装备预防性维护

医学装备需要开展预防性维护，但目前国内外的文献资料缺少标准化的医学装备预防性维护模板，预防性维护效果的评估也缺少系统的实验数据的支持。标准化模板，即针对某一类具体的医疗设备（如监护仪、呼吸机），制定专有的预防性维护的操作规范。本研究选择监护仪、呼吸机等具有代表性的急救及生命支持类设备作为研究对象，确定标准化的维护周期、维护级别及各级维护的具体检修项目，通过为期一年的实践观察，采集期内维修数据，并检测期末质量控制指标，对项目实施的效果进行量化分析［3］。

2 医学装备预防性维护国内外对比

国际上在20世纪70年代中期出现医学装备预防性维护的理念，80年代中期提出风险分析理论，90年代开始强调医学装备预防性维护完成率等过程指标。目前，欧美医学工程人员重要的专业工作之一就是进行预防性维护工作［4］。在我国，“医疗机构医疗器械使用安全管理规范”第二十四条规定：医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准以及临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量［5］。有数据表明，国外预防性维护工作在整个医疗设备维修活动中约占70%以上的比例，而故障性维修仅占30%［6］。而国内情况却正好相反，故障性维修占60%以上，主动预防性维护不足工作量的40%，反映出国内对预防性维护的认识和研究明显滞后［7］。

3 建立标准化的预防性维护模板

标准化监护仪预防性维护模板的建立流程，以监护仪为例。

（1）预防性维护项目的设立。本课题将预防性维护项目分为不同等级，维护内容由易到难，由表及里逐级深化，做本级维护时必须执行上一级维护项目，以保障设备的性能完好及电气安全［8］。各级维护项目内容的确定有以下方式：①生产厂商提供的维修手册；②公认的国际标准，如美国ECRI的医院设备控制系统（HECS）；③国家标准的相关规定；④有经验的高级工程师的实际工作经验。

（2）制定维护周期及各级维护的时间间隔。维修间隔相距太大，可能达不到效果，而维修间隔太短又可能导致设备的过度维修，额外增加了维修成本［9］。设定维修间隔的最合理办法是基于设备风险因素分析，根据设备的风险水平确定维修间隔。全美技术评估权威组织对风险的定义为“在规定的使用条件下对医疗技术用于解决特定的医疗问题相关的人员所造成伤害的可能性的程度”［10］。引起风险的类型有：①物理风险，最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控造成损伤等；②临时风险，如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等；③技术风险，如测量误差或性能指标的下降等［11］。本研究将监护仪的风险值定为60，即RL=60。预修频率（次/年）预防性维护Freq=RL/15=4（次/年），预修间隔（月）预防性维护Inter=12/PM Freq=180/RL=3（月）［12］。

（3）标准化的预防性维护模板。项目组通过研究厂商设备资料、国内外相关标准及规定，结合近3年的维修记录，创建监护仪、呼吸机等急救及生命支持类设备的标准化预防性维护模板，并多次给予改进和完善，监护仪的标准化预防性维护模板见表1。

4 设备质量控制指标检测

将医院病区的8台（套）PHILIPS MP30监护仪，按照监护仪的标准化预防性维护模板执行维护，作为实验组；另一病区的8台同型号监护仪及中央站1台，实施常规的故障性维修，不进行预防性维护，作为对照组。统计设备开机率、故障次数及维修费等维修数据，研究周期为1年［13］。研究期末采用ESA615电气安全分析仪及ProSim 8生命体征模拟仪对两组设备进行质量控制指标检测，维修数据及检测的质量控制指标见表2［14］。

表2中质量控制指标数值为同组8台监护仪检测数据的平均值；优化率定义为实验组数据与对照组数据的差值（绝对值）除以对照组的数值。即优化率=|实验组数值-对照组数值|÷对照组的数值×100%。

分析维修数据，按照标准化预防性维护模板实施工作，设备故障率降低，效率提高近两成，维修费略有下降，效率提高3.4%，达到了项目预期的水平，也符合国内外的相关研究结果。两组数据对比，实验组质量控制指标有显著改善，心率精度、振幅精度及血氧饱和度精度等指标的优化率＞50%，表明按照标准化模板实施的预防性维护工作取得明显成效。

表1 监护仪标准化预防性维护周期模板

表2 实验期末质量控制指标检测数据对比

5 结论

质量控制指标的量化检测数据反应设备的精确率，关系到诊疗效果及使用安全。本项研究实验结果表明，开展标准化的预防性维护工作，不仅降低了设备故障率，更重要的是可以保证设备在最佳状态下运行，为诊疗精准及医患安全提供保障。

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Research on the establishment and evaluation of the standardizing preventive maintenance template of medical equipment

ZHU Xiao-ou， GUAN Wei， HUANG Tian-ming// China Medical Equipment，2016，13（4）：109-111.

Objective： In view of the different kind of equipment to develop proprietary standardization of medical equipment preventive maintenance template， and make a quantitative evaluation of effects. Methods： Set up the experimental group and control group， compare maintenance data and parameters of the quality control. Results： According to the standardization of the preventive maintenance of patient monitor template， maintenance data improved， quality indicators improved significantly. Conclusion： The establishment of the standardization of medical equipment preventive maintenance template， can improve the rate of running machines，security equipment in the best state operation， reduce the equipment failure risk， ensure the safety of the use of the equipment.

Preventive maintenance； Standardized template； Maintenance data； Quality control parameter

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.04.034

1672-8270（2016）04-0109-03

R197.39

A

2015-10-28

天津市医院协会医院管理研究项目（2014zch02）“建立标准化的呼吸机等急救及生命支持类医学装备的预防性维护模板”

①天津市第一中心医院设备科 天津 300192

朱晓鸥，男，（1969- ），本科学历，高级工程师。天津市第一中心医院设备科，从事医学装备的管理及维修。