儿脾醒颗粒的质量标准研究

黄惠琼　李玲玲

（厦门市食品药品质量检验研究院，福建 厦门361012）

儿脾醒颗粒的质量标准研究

黄惠琼李玲玲

（厦门市食品药品质量检验研究院，福建 厦门361012）

目的：制定儿脾醒颗粒的简便快捷的质量标准。方法：采用薄层色谱法，鉴别儿脾醒颗粒中山楂、陈皮及薏苡仁；采用高效液相色谱法，建立制剂中陈皮中橙皮苷及山楂中熊果酸的含量测定方法。结果：橙皮苷在4.068～101.7 μg/mL范围内，具有良好的线性关系，Y=189 654X-8 534.3（r=1），加样回收率为100.3%，RSD为1.4%（n=9）；熊果酸在0.027 94～0.465 6 mg/mL范围内，具有良好的线性关系，Y＝6×106X-16 868（r=0.999 8），加样回收率为98.4%，RSD为2.4%（n=9）。结论：本法准确可靠，适用于儿脾醒颗粒的质量控制。

儿脾醒颗粒；质量标准；薄层色谱；高效液相色谱

“儿脾醒颗粒”为山楂、麦芽、鸡内金、山药、薏苡仁、白扁豆、陈皮和茯苓八味药材制成的颗粒剂。具有健脾和胃，消食化积之功效。原质量标准收载于局颁试行标准，标准号为 WS-10441（ZD-0441）-2002。原标准项目简单，仅设立山楂和陈皮薄层色谱鉴别，测定正丁醇提取物，用薄层扫描法测定山楂中熊果酸的含量，方法繁复，且重现性差，难以全面控制药品质量。本文对儿脾醒颗粒进行全面研究，修订质量标准，重新建立山楂、陈皮、薏苡仁的薄层色谱鉴别；建立高效液相色谱法测定山楂中熊果酸的含量以及陈皮中橙皮苷的含量，方法简便快捷，能很好地控制制剂质量。

1　仪器与试药

1.1仪器

Waters e2695高效液相色谱仪，岛津LC-20A高效液相色谱仪，Agilent1200高效液相色谱仪，Mettler105XS电子天平。

1.2试药

橙皮苷对照品、熊果酸对照品、山楂对照药材、陈皮对照药材、薏苡仁对照药材，均来源于中国食品药品检定研究院。……