《创新医疗器械特别审批程序（试行）》解读

杨勇　雷孝锋　李尔华　高旭年



《创新医疗器械特别审批程序（试行）》解读

杨勇雷孝锋李尔华高旭年

作者单位：中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部，广东，广州510065

当前，我国医疗器械行业已进入快速发展期，2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币，已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里，医疗器械所占比重接近38%，这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗器械企业，仍以“多、小、散、低”为主。无论在国内还是国际市场，我国中低端医疗器械都占有很大的地位；而在高端医疗器械市场，国产产品的比重不高，归根结底主要是因为我国医疗器械行业的创新水平偏低。长期以来，由于技术储备、创业环境、资金受限等因素制约，从而造成国内企业创新活跃度、驱动力不足。

针对创新体制问题，国务院新颁布的《医疗器械监督管理条例》（下称《新条例》）第五条明确体现了国家鼓励医疗器械的创新和新技术的推广应用，并在《新条例》总则中体现，足见国家对医疗器械创新的重视。早在《新条例》颁布之前，国家食品药品监督管理总局（下称“总局”）已于2014年2月7日发布（食药监械管〔2014〕13号）公告，制定并颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（下称《特批程序》）。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，也是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施。……