建立中药饮片处方“药学说明书”的探讨

宋英，郑绘，刘莉，黄永亮，袁丽，程希

建立中药饮片处方“药学说明书”的探讨

宋英，郑绘，刘莉，黄永亮，袁丽，程希

中药饮片的用药说明是传统中药处方的重要组成部分，被历代医家重视，但在现代中医临床实践中体现较少。本文通过对国内外中药饮片处方药学说明的发展和现状进行分析，探讨产生此现象的原因，提出了建立中药饮片处方“药学说明书”的观点，并对具体内容和实施方法进行探讨。为提高中药饮片用药规范性、提升中药临床药学服务提供了思路和方法。

中药饮片；处方；汤剂；说明书

古代中医用药注重过程与细节，在开具处方时均附有关于煎药方法、服药方法、用药效果判断、饮食禁忌等说明，这些说明对疾病疗效有直接的影响。如徐灵胎对煎药方法的述评：“煎药之法最宜深讲，药效与不效，全在乎此。”又如《千金方》载服药时的饮食宜忌：“凡饵汤药，其粥食肉菜，皆须大熟，熟即易消，与药相宜。若生则难消，复损药力。”然而随着时代的变迁，中药饮片处方被简化[1]，对患者的用药指导主要通过医师和药师的口述，其中的隐患值得我们重视，为了用药的有效性和安全性，应该尽快建立中药饮片处方的药学说明书。

1 处方书写内容的现状

我国《处方管理办法》未对中药饮片处方的标准进行单独规定，内容要求与西药处方一致，包括处方前记、处方正文、处方后记三个部分，仅在书写方面对药味排列、脚注、特殊说明等进行了规定。国内外中药饮片处方的内容和格式大同小异，着重对患者信息和药品信息的记录，关于饮片使用指导的信息较少。欧洲国家使用中药较为普遍，其处方也具有特色，如奥地利中药处方不包含诊断内容，但对药物标注拉丁名，服药方法、周期具有详细记录[2]。由于我国中药饮片处方缺乏详细的药学说明，煎药与用药的不当较为普遍，不良反应、中毒等事件时有发生，给患者造成伤害。

2 中医典籍中的用药说明

古代的医药著作中，药学说明与处方是一体的，《黄帝内经》所载半夏秫米汤[3]：“以流水千里以外者八升，扬之万遍，取其清五升煮之，炊以苇薪，火沸，置秫米一升，治半夏五合，徐炊，令竭为一升半，去其滓，饮汁一小杯，日三，稍益，以知为度。”文中已经包含了所治疾病、饮片炮制、煎法、服法、疗效判断等内容。

《伤寒论》所载桂枝汤，后世医家尊为“群方之冠”：“桂枝三两（去皮）、芍药三两、甘草二两（炙）、生姜三两（切）、大枣十二枚（劈），上五味，口父咀三味，以水七升，微火煮取三升，去滓，适寒温，服一升。服已须臾，啜热稀粥一升余，以助药力。温覆令一时许，遍身漐漐微似有汗者益佳，不可令如水流漓，病必不除。若一服汗出病差，停后服，不必尽剂。若不汗，更服依前法。又不汗，后服小促其间，半日许，令三服尽。若病重者，一日一夜服，周时观之。服一剂尽，病证犹在者，更作服。若汗不出，仍服至二三剂。禁生冷、粘滑、肉面、五辛、酒酪、臭恶等物。”文中包含了详细的医药说明，括号中的内容指明了炮制方法，水七升、微火等说明了煎药方法，“去滓……”规定了服药方法，服后“啜热稀粥……”注明了饮食等辅助方案，“若一服汗出病差……”指明了用药判断及处理方法，“禁生冷……”注明了饮食禁忌。这些详尽的说明保证了药物使用的有效性和安全性。

3 “药学说明书”的建立

西药和中成药的用药依赖药品说明书，中药饮片也是药品，但一般不能直接服用，与前述药品的使用有较大的区别，照搬现有的药品说明书模式不够全面，需要增加相应的内容，如药味处理、煎药方法等。因此称之为中药饮片处方的“药学说明书”，可包含如下内容：

3.1 药味处理说明

药味处理包括原处方脚注说明，也可包括临方炮制内容，这些都是影响临床疗效的重要因素[4,5]。如三七粉、川贝母粉碎，阿胶烊化，柴胡醋炒，甘草蜜炙，川芎酒炙，全蝎炕干、研粉等，详细阐述相关炮制方法。

3.2 煎药方法说明

中药的煎煮过程是复杂的物理化学反应过程，规范、科学的煎煮有利于增强药效[4]。内容主要包括对煎药用具、加水量、加入药引具体情况进行说明，如将药物放入砂锅，加入大枣3枚，加冷水3000毫升，浸泡半小时，大火烧开，转小火保持微沸，计时20分钟，重复煎煮三次等。对特殊注意事项进行说明，如芒硝处理方法，将方中五味药煎煮好后加入芒硝，加热至微沸即可等。

若为散剂、丸剂、煎膏剂等其他剂型，应在说明书中简要说明制作方法，并强调由中药专业人员制备。

3.3 用药方法说明

用药方法中应对用药时间、次数、温度、药量等进行具体说明，这些均是影响中药汤剂临床疗效和安全性的重要因素[6]。如桃核承气汤“先食温服五合，日三服”；对特殊用药方法进行说明，如风湿患者用药渣热敷患处，对兑服、冲服药味的具体服用进行方法说明。

饮食辅助也是保障药效发挥的手段，在药学说明中应当体现，如桂枝汤“服已须臾，啜热稀粥一升余，以助药力”，十枣汤“得快下利后，可进米粥，护养胃气。”

3.4 保存方法说明

中药饮片调剂工作中患者拿到的是饮片，在煎煮前涉及饮片保存问题。零散的中药如果保存不当，容易虫蛀、霉变等，影响治疗效果[7]。如密封、干燥、低温等条件保存。

汤剂的保存也是要特别提醒患者注意的事项。因现在汤剂未标明保质期，因此应重点交代[8]。医院代煎汤剂的，一般需要冰箱保存。患者自行煎药者，一般需要密闭或加盖，置低温处保存。

3.5 注意事项说明

中药服药禁忌主要包括配伍禁忌和饮食禁忌，配伍禁忌包括中药饮片与中药（中药饮片、中成药、含中药的保健品）、西药等的配伍禁忌。中药之间主要为十八反、十九畏等禁忌，可参照中成药的注意事项书写，如本品含甘草，不宜与海藻、大戟、芫花、甘遂同用；本品含川贝，不宜与川乌、附子和草乌同用等；中药与西药的配伍禁忌主要为化学成分之间存在相互作用，可影响药效或产生毒副作用，如本品含有朱砂、雄黄，不宜与碘化物、溴化物、硫酸亚铁、碳酸氢钠、巴比妥、含苯甲酸钠的药物同服等。

饮食禁忌主要是防止患者服药期间食用影响药效发挥及影响疾病治疗的食品，如服滋补药时忌饮茶及食用萝卜，服镇静安神的中药时忌饮用具有兴奋神经作用的浓茶、咖啡、酒及辛辣食物；水肿、肾炎患者应忌高盐食物[9]；过敏性哮喘患者及过敏性皮炎、疮疡、肝炎患者应禁食致敏性强的高蛋白鱼、虾、蟹等[10]。

3.6 不良反应说明

中药不良反应已成为当今社会关注的焦点，虽然目前有关饮片和汤剂的ADR 报告所占比例很少，但临床还是存在中药汤剂不良反应发生的病例[11]。中药饮片不良反应的原因众多，难以预防[12]，在药学说明书中，对于现代研究公认具有不良反应风险的药味应予以提醒。如长期服用含何首乌的处方应注意肝功能；长期服用马兜铃、雷公藤应注意肾功能等。一旦产生不良反应及时就医。

4 小结

中药汤剂是中医用药的主要形式，目前仍然是最能体现中医辨证论治思想的用药方式，因此临床使用最为广泛。历代医家均重视中药饮片处方的用药说明，但随着现代医药管理对中药饮片处方的简化，处方中对用药说明体现甚少，患者在用药过程中缺乏指导，从而影响了汤剂的临床疗效。基于“药品均应有说明书”的理念，笔者提出了建立中药饮片处方“药学说明书”的设想，以解决汤剂使用过程中缺乏书面指导的窘境。

本文基于笔者在实际工作中发现的问题，初步提出的中药饮片处方药学说明书包含处方信息、药味处理等6项内容。由于绝大多数患者未接受过中医药知识教育，中药饮片药学说明书的语言应力求清晰易懂，并需要在实践中逐渐完善。中药饮片处方药学说明书的实施，可以以文字的形式明确地指导患者用药，得到大量患者用药的第一手资料，这些来源于临床实践的信息的中医药有效性、安全性研究至关重要，在这些资料中发现问题并进行科学验证，研究结果可以指导临床用药，推动中医药现代化发展。

[1] 年华,马明华,徐熠,等.中西医结合医院门诊中药饮片处方点评及分析[J].中国药师,2016,19(2)：320-322.

[2] 江首彦.欧洲德语区草药文献整理及奥地利中药处方分析[D].北京中医药大学,2008.

[3] 程士德.黄帝内经讲义[M].上海：上海科学技术出版社,1984.

[4] 刘凌云,谭胜国.浅谈中药汤剂煎服得法对提高临床疗效的重要意义[J].医学理论与实践,2012(3)：348-349.

[5] 翟华强,王燕平,金世元,等.中药处方脚注的继承与发展[J].中国中药杂志,2012,37(15)：2327-2329.

[6] 高莉,李青.中药不良反应的研究[J].延安大学学报：医学科学版,2009,7(3)：132-136．

[7] 郑黎明,林燕.中药汤剂与中药颗粒剂的对比分析[J].海峡药学,2015,27(6)：240-241.

[8] 梁锦芬.中药汤剂疗效的影响因素探讨[J].临床合理用药,2016,9(2A)：179-781.

[9] 常明荣.服用中药必须注意饮食禁忌[J].齐鲁药事,2009,28(10)：630．

[10] 周睿娴.中药汤剂的正确煎服方法[J].中国药业,2008,17(18)：62.

[11] 张力,杨晓晖,曹立亚,等.关于我国中药不良反应监测工作现状和发展的思考[J].中国中西医结合杂志,2005,25(7)：581-584.

[12] 李鹂,欧伟文,李毅,等.中药不良反应产生的原因及对策[J].时珍国医国药.2009,20(1)：254-256.

Discussion on establishment of “Pharmaceutical Instructions” of traditional Chinese medicine decoction piece prescription

SONG Ying, ZHENG Hui, LIU Li, HUANG Yong-liang, YUAN Li, CHENG Xi//(Affiliated hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

The medication instruction of traditional Chinese medicine decoction piece, which has been highly regarded by many doctors in past dynasties, is an important component of Chinese traditional medicine prescription, but it is relatively undervalued in modern clinical practice of Chinese traditional medicine. Through the analysis of the development and current situation of the medication instruction of Chinese medicine decoction piece prescription at home and abroad in this paper, the reasons for this problem are discussed. Establishing “Pharmaceutical Instructions” of Chinese medicine decoction piece is proposed, and concrete contents and implementation method are also discussed. It provides new idea and method to improve the standard use of the Chinese medicine decoction piece and the clinical pharmaceutical care of Chinese traditional medicine.

Chinese medicine decoction piece; prescription; Chinese herb decoction; drug instruction

R 289

A

1674-926X(2017)04-017-03

成都中医药大学附属医院，四川 成都，610072

宋英（1959-），男，本科，主要从事的研究方向：中药制剂与医院药学Tel：18981885821 Email：songying624@163.com

2016-12-20

（责任编辑：蒋淼）