精准医学背景下关于临床实验研究中心建设的几点思考

何敖林，李莎莎，陆荣柱，陈健，吴晓阳，尹弘青

江苏大学附属昆山医院，江苏昆山215300

精准医学背景下关于临床实验研究中心建设的几点思考

何敖林，李莎莎，陆荣柱，陈健，吴晓阳，尹弘青

江苏大学附属昆山医院，江苏昆山215300

精准医疗是一个集基础医学、临床治疗、数据分析等于一体的知识网络，已经影响到了基础医学的发展、生物技术的进步以及临床治疗（特别是靶向治疗）。在此背景下，该院作为一所三级乙等综合性医院，临床实验研究中心的发展模式和服务内容面临新的挑战与机遇。该文通过对医院临床实验研究中心现状的分析，从加强基础实验平台建设、积极推进生物样本库建设、开展面向研究的临床检验专项服务、提高临床实验研究中心工作人员的专业技术及素养等发面阐述了临床实验研究中心的管理与建设，以期为全院的临床医学与基础研究的提供桥梁，并进一步提升该院软实力及竞争力。

精准医学；临床实验研究中心；临床医学；基础研究

随着生物技术及医学研究的深入及基因测序技术的临床应用，疾病诊断和治疗的成功率有了一定程度的提高；在大数据背景的当下，基因数据分析的能力越来越强大。简言之，在医学生物研究、信息技术与医患关系紧张的今天，精准医疗计划的出炉恰逢其时[1-2]。所谓“精确医疗”，就是要构建一个集基础医学、临床治疗以及数据分析等于一体的知识网络，然后这个知识网络又会反过来影响到基础医学的发展、生物技术的进步以及临床治疗（特别是靶向治疗）[3]。精准医学的实施需要建立起一个共同的生物学信息数据库，在大数据的框架下，寻找疾病发病及进展的分子基础及驱动因素，实现精准的疾病分类及诊断[4-5]。简言之，精准医疗是利用最新的基因组学检测技术，更深入地全面地反映疾病的本质特征，制定个性化的精确治疗方案，进而精准用药、精准治疗[6-7]。因此，在精准医学背景下，综合性医院的临床实验中心的发展模式和服务内容又将面临新的挑战与机遇。

1 该院实验中心的发展历程

该院是集临床、科研、教学、康复、预防保健于一体的县市级综合性公立医院，是江苏大学附属医院，2011年9月通过江苏省卫生厅等级医院评审，成为三级乙等医院。该院中心实验室成立于2001年，主要从事病理学方面的研究；2008年，进一步扩展了中心实验室的功能，增加了流式细胞术、分子生物学、细胞培养、ELISA等实验所需要的仪器和设备。2010年，为实现该院“科技兴院”的战略目标，启用了专门的科教大楼，专门设立了科研管理科，将“中心实验室”更名为“临床实验研究中心”，并不断强化全院职工的科研意识，使得该院的整体科研水平获得了较大的提高。近年来先后承担国家自然科学基金面上项目2项，青年基金3项，省自然科学青年基金1项，省临床医学专项1项，逐渐成为该院基础研究与临床相关研究实验基地；全院近3年共承担江苏省卫生厅卫生医学科研项目5项，昆山市级以上课题100余项；发表统计源期刊论文2 000余篇，SCI收录40余篇，市级以上科技奖励18项。

2 功能定位的认知

2.1 立足医院、服务于临床

面向多学科科学研究兼顾研究生培养、提供开放式实验技术支持；追求的建设目标是利用有限的资源获得最大限度的共享、效率和效益[8]。由于该院属于县市级医院，科研基础比较差；近年来虽有大幅度提升，但是缺乏一种有效的衔接临床研究与基础研究的途径，难以做到各专业间的资源互补、互动。因此，该院临床实验研究中心本应担负起面向全院提供技术支持和信息服务的任务，加强临床流行病学研究能力，特别是SPSS等流行病学分析软件的应用。2010年至今，共发表meta分析相关的SCI论文12篇。因此，强化医务人员的科研创新意识，树立“临床是今天，科研是明天，人才和学科是后天”的发展理念，不断完善服务模式及运行机制以达到真正意义上的技术上资源共享，为全院提供最有效技术及服务支持，并带动全院科研水平的整体提升和医疗水平的进步。

2.2 加速基础医学研究及其转化，协助临床科室开展基于临床实践科研活动，提高医院临床及基础科研水平

基础医学研究的水平和成果是决定和影响医院的发展后劲的重要因素。而要进行基础医学研究就要建立与科学研究相适应的实验室，提供相应的实验技术支持和人员支持。为此，该院临床实验研究中心定期举办及相关学术讲座，让实验人员、研究生及临床的科研爱好者充分讨论科研设计思路及相关机制研究的最新进展，互补长短、共同进步，调动其积极性和创新性，提高科研积极性[9]。目前，该院已经形成了以姜黄素的抗肿瘤机制为研究对象的多个课题组，包括乳腺癌、肝癌、胶质瘤、肠癌等。同时，加强与各临床科室的横向交流与合作。凡涉及到与临床实验研究中心有关的一些课题，均与课题主要负责人及具体操作人员讨论分析,在实验进行过程中不断更新及改进实验方案。需要临床工作人员参与的实验，必须积极主动做好配合工作；如遇到临床研究人员只提供科研标本的课题，要认真按预定方案完成实验，如遇到技术及研究瓶颈，要及时向课题负责人汇报试验进度、实验阶段性的实验结果。经过共同努力，该院泌尿外科李云龙博士的项目《腹腔镜术中发光导管实时标识管腔器官图文软件的开发其临床推广应用研究》获得2014年江苏省科技厅临床医学专项资助。总之，要根据各临床科室的不同科研要求和专科特点，积极主动地配合，做好基础与临床科研的结合，这样才能更好地保证临床实验研究中心的可持续发展和该院科研水平的快速提升。

3 临床实验研究中心的建设

3.1 加强基础实验平台建设

根据对该院2010—2015年科研课题（共约160项）的调研，发现当前临床科研对实验要求主要集中在疾病基因组、病理学、分子及细胞生物学、免疫学以及疾病相关蛋白质研究等技术平台，这也是最基础的实验研究平台。目前，该中心已初步建成细胞、分子生物学、流式细胞术、免疫荧光及动物实验五个基础实验平台，配备的大型高新仪器设备有流式细胞仪、荧光显微镜、实时定量PCR仪、酶标仪等。另外，病理学实验平台正在完善中。由于研究技术在临床医学研究的时效性要求，该院为加强基础实验平台建设，从而加快基础科研水平的提升。环境建设包括：按临床学科分类建立疾病基因组学研究、细胞与分子生物学、流式细胞术和免疫荧光染色的基础实验技术平台；针对临床工作忙及临床标本多等特点,提供自动化程度高、高通量的分析设备；建立基础试剂共享平台,如各种细胞系和基础公用试剂等[10]。软环境建设包括：与临床科室紧密配合,将该院临床实验研究中心建设成临床医学与基础研究、导师与研究生之间的桥梁；采用引进人才和培训现有人员相结合的方式,充实技术员队伍，建设有一支专职的实验技术队伍并提供专业化服务；聘请有国外博士或博士后经历、实验研究经验丰富的专家组成顾问团；加强学术交流与批评气氛,建立定期的科研讨论和实验进展报告制度[11]。

3.2 积极推进生物样本库建设

在精准医疗计划发展的大背景下，基因测序、大数据存储分析相关产业将会出现爆发式的发展。因此，建立专门的生物样本库(Biobank)，其内涵为"一个有组织地搜集人口或大规模族群生物材料和相关数据和信息并加以保存的机构"。目的是大规模、高效地搜集和利用生物样本和生物数据，为临床相关疾病的机制研究和转化医学研究的提供宝贵的资源，为疾病的预测、诊断及治疗提供重要的支撑。

昆山市地处长江下游、太湖流域，属典型的水网型血吸虫病流行区。历史累计血吸虫病人28万人次，经过多年的科学防治、综合治理，疫情得到了有效控制。但是，近年来，血吸虫引起的肝脏疾病越来越多。所以，该院的生物样本库重点收集血吸虫性肝病相关的血液及组织标本，以期为血吸虫病的研究留下宝贵的标本；并兼顾昆山高发肿瘤（如肺癌、乳腺癌等）、甲状腺疾病等所涵盖的组织标本。

3.3 开展面向研究的临床检验专项服务

以实验技术学为基础，运行模式与技术服务功能应随着该院的临床诊断及治疗需要不断更新、优化、拓展。该中心配备有较多的先进实验仪器。在完成临床相关科室基础和临床研究的同时，每周利用空余时间开展了一些检验科没有条件开展而临床上又需要的检测项目，如淋巴细胞免疫分型、HLA-B27、呼吸道感染病原体IgM九联检、抗核抗体核型检查等，为临床相关疾病的诊断提供可靠的依据。随着精准医疗时代的到来，分子诊断技术及基因组测序技术的越来越便捷，密切结合昆山目前肿瘤高发的实际情况，该中心将引进一些基于分子诊断及新一代测序技术的全基因组测序及个体化治疗等的高端分子诊断和临床研究项目，提高医院的分子诊断水平。比如，肿瘤药物、心血管药物、抗凝药物的个体化基因检测；个人基因型与药物之间的关系（预判药效：有效/无效、指导适配剂量、提示药物相互作用、预警不良反应等）；药物基因组学适应人群（包括：需要长期甚至终身接受某种药物治疗者、同时接受多种药物治疗者、使用某种药物效果一直不理想，病情控制不稳定者、一些特殊人群，如儿童和老年人）。

3.4 提高临床实验研究中心工作人员的专业技术及素养

临床实验研究中心工作人员应该“一专多能”。“一专”是指能熟练掌握细胞培养、分子生物学等方面的实验技术。“多能”就是要求对检验及临床相关专业的专科知识有一定程度的认识和了解，并为临床医务人员提供研究设计指导。为达到此要求，应鼓励和支持临床实验研究中心工作人员的学习和进修,提高专业素养及专业技术。该院每年选派4～5名技术骨干赴美国杜克大学、南佛罗里达大学等进修学习，在提高临床技能的同时培养临床科研思维，以进一步提升各专科的科研能力。此外，2013年，该院还与南佛罗里达大学签订了合作协议，开拓了该院教育、临床训练和科研的国际交流与合作的新局面，以促进该院各学术领域的临床、教学、科学研究的新发展。

综上所述，在该院实行临床、科研、教学三结合的方针政策下，随着该院临床实验研究中心的条件建设和不断发展，与临床科室紧密配合，将该院临床实验研究中心建设成面向全院的临床医学与应用基础研究的桥梁，并进一步提升该院软实力及竞争力。

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R1

A

1672-5654（2017）03（b）-0088-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.08.088

2016-12-18）

何敖林（1973-），男，江苏昆山人，本科，主管技师，研究方向：精准医学及实验室建设。

尹弘青（1973-），男，江苏昆山人，博士，副主任医师，研究方向：精准医学及实验室建设，E-mail：mr.yin@vip.163. com。