对省级食品药品监督管理系统技术审评机构风险管理的思考

□ 侯智德 新疆食品药品审评查验中心

对省级食品药品监督管理系统技术审评机构风险管理的思考

□ 侯智德 新疆食品药品审评查验中心

依照国务院的要求，省级食品药品监督管理系统主要承担对食品生产许可合规性核查；组织开展药品注册现场核查相关工作，开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有效性核查；开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有效性核查；组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作。技术审评工作会对行政审批机构有足够的影响力，直接关系是否能够让能够生产出合格产品的企业走向市场，走进千家万户。

如果从社会学的视角来审视技术审评体系制度，技术审评是技术与社会的接口，其风险控制的如何必将影响技术风险成为社会化的风险。所以，技术审评管理风险控制就显得非常有必要。

技术审评机构存在的风险

人员的风险及风险控制

1、人员的风险

人员管理是技术审评机构资源管理过程中最重要的关键环节，技术审评工作的质量优劣，在很大程度上取决于审评人员的专业素质，尤其是关键岗位人员的业务能力和专业素养，将直接影响技术审评工作的质量。省级技术审评机构主管者“三品一械”的技术审评工作，由于药品、食品、化妆品及医疗器械涉及的专业知识范围广，对专业知识要求高，从事大部分技术审评工作的人员学历背景和从事的专业不相匹配，不能够很好的理解核查条款的内涵，就会出现外行核查内行的现象，从而影响核查结果质量和单位技术权威的形象。由于人员不足，在对企业进行技术评审时，往往需要外聘技术专家或者由全部外聘的人员组成核查小组对企业进行技术审评。这就存在者外聘小组的核查能力不足或者权利寻租的违法行为风险。

2、风险控制

按照学科背景的把从事评审人员进行合理分工，做到人尽其才，不交叉使用核查人员，建立真实和有效的专家库。建立健全以政府领导下的专职检查队伍，从而弥补政府的核查机构人员不足的问题。对专职的检查队伍，在监督基础上还要建立信用评价、应急和问责机制。通过发展，逐步由政府一家核查机构转变为政府为主导、第三方机构参与的形式。

审评机构管理的风险

建立健全质量管理体系，能够使审评机构工作各个环节做到规范有序并严格受控。制定严格合理的制度能够很好的激发人员的工作热情，约束不良的评审行为，从而保证技术评审的质量。

1、风险分析

目前，技术评审机构均是按照国家规定的审评规范对不同的产品进行技术审评。对企业上报的材料进行主审、复核、签发，并评价产品的安全性，最后上报行政审评。由于食药系统的技术审评机构在自身的管理上没有统一的模式，另受审评专家队伍不健全等因素的影响，各自的质量管理模式中都会存在缺陷，从而引发管理风险。

2、风险控制

技术审评是监管部门技术支撑的重要组成部分，是对许可产品监管的“第一公里”。技术审评机构只有通过建立完善的质量管理，才能够从制度上规范审评流程，优化审评环节，提升审评能力。审评机构通过积极启动ISO9001等质量认证工作，全面梳理机构内部的质量管理体系，通过编写质量管理手册、程序文件，确保技术审评工作规范有序地开展。充分利用内审和管理评审的工作，梳理工作中的不足之处，并采取必要的纠正和预防措施，从而进一步完善质量管理体系，切实从制度层面控制技术审评的质量风险。

由企业诚信引起的风险

在技术审评时，企业由于想通过核查，从而在不同程度上隐瞒自己企业存在的问题，审评人员很难依据企业产品的真实情况进行技术审评。

1、风险分析

企业对需要申报资料撰写要求不明确，提交的申报资料内容不全，流于形势。不能很好的按照申报要求填写关键控制点和控制参数，部分企业处于知识产权的保密，产品技术资料内容描述简单，造成技术评审工作不能有效深入，无法科学评判产品的安全性和有效性，掩盖了产品风险及可能引起的危害。

2、风险控制

进一步加强对申报资料的核查，注意申报资料的完整性和真实性，避免任何来源的虚假资料作为审评的依据，保证技术审评工作的科学性。同时，审评人员也应当规范保密原则。增强规范职业操守意识，加强与企业的沟通以保证产品能够在评审的过程中找出产品存在的风险点，并运用风险管理的手段使“企业诚信度”引发的风险降低。

结语

在现有法律法规的规定下，技术审评机构作为食药部门对政府实施许可管理的产品把关的“第一公里”，承担杜绝企业将“技术风险”转化为“社会风险”的职责。技术评审机构能否高效、安全地将企业送入到社会中，取决于自身能力的建设，而风险管理是对技术评审机构能够充分认识到质量风险，并用科学的方法予以控制提升自身能力建设的很好手段。所以，做好风险管理是技术审评机构的一门重要功课。