食品生产许可审查工作存在的问题及建议

□ 江东文 广州市食品药品监督管理局审评认证中心 黄佳佳 广东食品药品职业学院

食品生产许可审查工作存在的问题及建议

□ 江东文 广州市食品药品监督管理局审评认证中心 黄佳佳 广东食品药品职业学院

食品生产许可审查工作的现状

生产许可审查技术法规建设日趋完善

新修订的《国食品安全法》规定，我国对食品、食品添加剂实施生产许可制度，在中华人民共和国境内从事食品生产和加工活动的，应当依法取得许可。为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，国家食品药品监督管理总局同步修订施行新版《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）。作为食品安全法的配套规章，《办法》规定了食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查要求。为指导食品生产许可审查工作，2016年8月，国家总局印发《食品生产许可审查通则》（以下简称《通则》），作为《办法》的配套技术文件，同时《通则》明确在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。可见新一轮监管体制改革后，食品药品监管部门在推进食品生产许可建章立制方面已取得突破性进展，食品生产许可工作的技术法规也日趋完善。

生产许可审批审查程序简化

新《办法》施行后，食品药品监管部门“五取消、四调整、四加强”的举措，从许可申请、现场核查、换发证书等多个方面体现了便民惠民的原则，解决了申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。

现场核查要求进一步优化，许可审查机制进一步完善

新《通则》全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录和核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，赋予申请人核查整改机会，先行发放生产许可后再跟进现场核查中发现的问题是否已进行整改。

食品生产许可审查工作中存在的问题

细则更新滞后或欠缺

新《通则》修订实施后，与《通则》配套使用的各类食品审查细则更新滞后，至今尚有个别类别或多个品种食品未有配套细则。现行有效的审查细则多数为原国家质量技术监督管理总局2006年发布实施的，而这此细则的无论在生产场所卫生要求、设备要求、工艺要求还是在产品执行标准要求方面，多数与食品工业的技术水平发展和现行食品安全标准不相配套。在新《通则》未修订前，食药监总局也只是在2013年对《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》进行修订，而此时的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》，也与《食品生产许可管理办法》的取消许可检验、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的配方注册要求不符。2016年底和2017年初，国家总局仅颁布《保健食品生产许可审查细则》和《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》，但其他细则仍处在修订讨论阶段，特别是《办法》对食品类别的重新划分以及《食品生产许可分类目录》的发布，更是显示出旧版本细则与现行要求的不配套。

缺乏配套技术文件

新版《通则》适用于食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂，同一企业生产不同类别食品的审查。可见《通则》的通用性。《通则》的第五十一条规定省级食品药品监督管理部门可以根据通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。但随着审批权限的下放，某些省级甚至市级监管部门不负责许可审批，仓促接手许可审批工作的县级审批机关，无权限也无能力对许可的有关要求进行细化补充。而多数的省级食药监部门，早以充当“二传手”的角色，对上向国家总局请示工作做法，对下传达国家总局工作要求，很少见有省级食药监部门对本省许可工作提出细化和可操作性的指导文件，以致现行中各地的许可做法和要求不一，如现场核查中试制品报告是否核查，报告的份数要求和指标要求，出报告的检验机构资质等，同一省或市均有不成文的不同规定。而通则中要求外设仓库的影像资料，因总局未对此条款进行细化规定，以致不同许可机关对影像资料的要求、影像资料的存储方式等都不同，导致申请人无所适从。

食品类别划分尚有调整空间

新《办法》实施后，对生产者实行“一企一证”，即对每一家符合条件的食品生产企业发放一张食品生产许可证。但对于生产多类别食品的，须在生产许可证副本中予以注明。国家食品药品监督管理总局发布的《食品生产许可分类目录》，则是对31大类别食品的类别名称和品种明细予以明确规定。但类别和品种明细的划分原则和粗细程度不一，甚至同个品种明细出现在两个不同的类别中，给许可机关和申请人带来诸多困扰。通过查看分类目录不难发现，如有的类别和品种明细依据产品属性划分、有的则按产品工艺划分，或是食用习惯、使用情况划分；而在品种明细中，有的明细实为类别的举例，有的品种明细则为类别的细分；如茶浓缩液既列入茶制品类别，又列入茶(类)饮料。至今，总局尚未对该目录进行权威解读，以致同一品种明细在不同类别发证的情况时有发生。

现场核查队伍弱小，专职人员少

机构改革后，原来的食品审查员多数未划转到食药监系统，现有的食品生产许可审查人员大多为新培养人员，在核查经历、专业背景、人员素质方面仍有较大的提升空间。此外，专职从事食品生产许可的人员或机构也少有单列，甚至有的机构使用的审查员是来自于高校、社会团体或企业的人员，并且因工作时间不稳定，部分现场核查安排在非国家规定的工作进行。

完善食品生产许可审查工作的建议

大力推进细则的修订工作

新《办法》第八条规定国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则。针对多数细则相对滞后的现状，建议总局充分考虑食品工业技术发展现状及未来产品发展趋势，结合相应类别食品安全国家标准和卫生规范要求，加大力度推进细则的修订工作。同时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应充分发挥在本省业务指导排头兵的角色，率先制定地方特色食品审查细则，以促进地方特色产业的发展。另外，新《办法》第八条还规定县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。对于尚无适用细则的食品类别或品种，如何许可、如何进行现场核查，建议总局在相关细则未出台前，前进明示工作做法，以促进产业健康发展。

推进通则配套技术文件出台

《通则》出台后，很少有省级食品药品监督管理部门制定本地区有关食品生产许可管理的具体实施办法。随着许可审批权限的下放，在本省区域内易造成各地级市，甚至同一地级市不同区县，都有不同的不成文的许可要求，易造成区域许可要求做法不一，审查要求不一。建议各省级食品药品监督管理部门进一步补充、细化相关许可要求，出台相关实施办法，以促进省级区域内许可工作的良性发展。

进一步完善食品类别和明细划分

建议总局就现行《食品生产许可分类目录》予以解读，或适时进行适当的调整，以适用于细则类别的划分和食品工业产品发展实际。同时，适当考虑与《GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准》和《GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》等食品安全标准同步或等同划分，避免许可类别与添加剂使用之间的矛盾。

加大力度推进审查员队伍建设

首先，注重现有审查员队伍的思想作风及职业道德的建设。同时，也要尽可能地给审查员提供必要的培训机会和条件，有计划、有步骤、分层次地进行相关理论、产业政策、审查要求、职业道德等方面的再培训，提高审查员的理论水平、专业技术能力、工作质量，以保证现场审查工作的科学性、客观性、公正性。其次，建立健全审查员考评制度。对审查员队伍要进行定期考核，形成有效监管。最后，探索推进专职审查员或机构建设。目前，笔者所在省份已经推动建成四个地级市区专职审查中心，非常有利于规范生产许可审查和技术把关。

江东文（1984-），男，广东揭阳人，硕士，质量工程师。研究方向：食品质量安全审核。黄佳佳（1985-），女，广东揭阳人，硕士，讲师。研究方向：食品安全。