医疗器械监管对策与建议分析

慈昌会　李洁

【摘 要】医疗器械同人民群众的生命健康安全息息相关。医疗器械涉及多个技术领域，专业性相对较强，具有较高的科技含量。随着我国临床医学技术的突破和医疗水平的日益提高，医疗器械的发展呈现迅猛态势，其监管也再度成为人民关注的热点。当前，医疗器械的监管仍暴露出若干突出问题，这些不良问题的出现造成了医疗器械行业的混乱，同时也带来了不少安全隐患。本文首先简要分析医疗器械监管中暴露的突出问题，接着系统阐述医疗器械的监管对策，以期为医疗器械行业的稳健发展提供参考和借鉴依据。

【关键词】医疗器械 监管 器械采购 对策 医院设备科

医疗器械指的是单独或联合应用于人体的医疗设备、仪器、材料或其它物品，是关乎群众生命安全的特殊用品。随着我国医学水平的持续提高，先进的精密医疗器械层出不穷，医疗器械在疾病防治、临床保健、病情诊疗等方面所发挥的作用日益明显，成为提高群众生活质量和健康水平的重要手段。因此，在新形势下做好医疗器械的监管，对于保障医疗安全、维护群众健康、营造和谐有序的医疗环境是大有裨益的。

1 医疗器械监管中存在的主要问题

1.1 医疗器械的监管制度与法律存在一定的冲突

自《医疗器械监管条例》施行以来，为保障群众的生命健康安全做出了重大贡献。然而，随着医疗行业的快速发展，一些制度已无法满足市场需求，特别是医疗器械监管领域的法律、规范，在实际执法过程中往往遇到执法难度偏大、处罚力度较小的问题，特别是在基层医疗机构，常会碰到处罚难、未能落实到位的情况。《医疗器械监管条例》起步较晚，且条文太过笼统单一，在医疗器械行业的执法中常会遇到瓶颈。

1.2 对于医疗器械的不良事件监管不到位、不及时

以聚丙烯酰胺水凝胶等为代表的医疗器械领域的不良事件常会危及群众的生命健康安全。针对医疗器械的不良事件，各国陆续建立并完善了医疗器械的管理条例。相较于以往，我国的医疗器械监管水平有了长足的提高，但由于我国国情较为复杂，因此同发达国家依然有相当大的差距，具体表现在医疗器械监管体系不够完善、对不良事件的监测不够及时等。

1.3 监管内容不够全面

目前，医疗器械在监管中的又一个突出问题是监管内容不全面。医疗器械在上市前的监管通常包含企业生产许可、器械产品注册以及器械经营许可等内容。除此以外，监管内容的不全面还体现在进货管理方面，不少医院的医疗器械缺乏正规的进货渠道，导致市场上以假充真、以次充好的器械产品屡禁不止。这些次品、劣品在进入医院或医疗机构前，若未能履行规范的监管流程，则极易造成消极影响和不良后果。

1.4 监管主体不够明确

我国医疗器械的监管主体时长模糊不清，无法确定是食药监局还是大型医院的医疗器械管理科。由于监管主体上的不明确，致使器械监管时的权责归属得不到充分落实。这就要求政府职能部门要发挥管理的强大震慑力，严厉规范市场监管秩序，赋予监管主体更加明确的权利和责任。

2 医疗器械监管的有效对策与实施建议

2.1 健全使用、经营环节的法律规范

医疗器械使用、经营环节的监管往往是整个监管过程的盲区。试想若放松使用环节，则一切监管工作就会犹如无源之水、无本之木。在我国现行的监管法律、规范中，器械的使用环节缺失。为此，器械使用单位要加强采购的存储管理，把有效的管理制度与产品不良事件相结合，同时还要不断健全《医疗器械监管条例》。政府要出台器械监管的规范性文件，针对医疗器械的采购、存储、使用等每个环节均要严密管理、严加监控，以确保器械的使用质量安全。与此同时，要加大对医疗器械法律、法规的宣传教育力度，增强医疗卫生行业安全、规范使用器械的意识，严厉打击违规使用器械的不良行为。另外，要加大对器械的全程监管力度，配合做好临床管理，在对器械进行存储养护及维修时要严格依据国家卫生部门所下发的三级保养要求。

2.2 加大对医疗器械若干不良事件的监测和评估力度

医疗器械的监管要始终遵循“以人为本”的理念，把保障和维护群众的健康安全作为首要任务抓紧抓好，增强器械经营者的法律意识和责任意识，实施追责机制。器械上市后要加大对不良事件的监管力度，构建和完善不良事件的监测评估系统，遇有不良事件要第一时间向上级部门通报，不得有任何隐瞒或虚报，以免范围扩大。对于医院和大型医疗机构的采购、保养及维修等环节所暴露出的问题实施动态追踪，及时做出跟进记录，推行扣分制度，并累计到限定的额度。还要对一线器械管理人员实施专业知识和技能培训，对于拒不落实者，要对其不良行为实施通报、记录并严肃查处。要及时鼓励患者及其家属对自身所发现的器械不良事件进行如实投诉，以降低不良事件的出现率，营造安全和谐的医疗器械使用环境。

2.3 不断探索和改进监管方式，完善监管体系

首先，要引入信用机制，及时督促器械生产商及监管人员严把器械的质量关。坚持权责统一的原则，一经发现器械的质量通病或使用问题，则直接追究生产、销售及监测机构、个人的责任。其次，要进一步增强器械监管能力建设，推动监管系统的信息化进程，器械的使用状况要同药品一样完整准确地记录，以防任何医疗事故的出现。推行器械监管的信息化，必须要求器械设备科要构建起一套周密的信息资源库，建立全院的医疗器械台帐，对器械的统计、采购及发货情况进行实时登记，以全方位提高器械的技术监管能力。再次，医院设备科的相关负责人，必须十分熟知国家相关的医疗器械法律、规范，以此为依据，审慎编制符合本院的采购方案，以最大限度地维护医院的整体利益。还要着眼于医院的广大基层工作者，组织医院全体工作人员集中学习医疗器械的法律、规范及监管知识，增强全员的法律意识和责任意识，激发器械管理的责任担当和使命感，引导医院基层工作者从点滴小事做起，自觉遵纪守法，服从器械使用的相关规定，以便为医疗器械的监管奠定扎实的人力基础。医疗器械监管体系的完善，最终落脚点在于制度、章程方面。广大医院工作者必须要加强对器械的采购验收环节的监督，在器械安装后移交给科室来完成相应工作，在分类归档时统一由设备科专人负责。

总体而言，医疗器械监管质量的高低归根结底取决于从业人员。医院要构建和完善进货-验收-存储-使用-质量监督-不良事件监测等系列制度，定期组织器械从业人员开展岗位培训，彼此交流器械管理心得，从中汇集管理智慧，累积管理经验，力求做到持证上岗，特别是植入性高风险器械使用者。此外，还要积极吸纳优秀专业人才，以充实器械从业人员队伍，使从业人员的业务素质和管理能力同步提高。必须要立足于地区实际，充分借助互联网、电视、广播等新闻媒介，加强对医疗器械法律规范的宣传，面向全社会普及推广使用知识，开通热线电话，以充分发挥内部和外部监管力量的强大作用。

2.4 明确监管主体

要健全医疗器械监管体系，必须明确各部门的职责，并由食药监局牵头指挥，使其始终保持自身的核心地位，发挥食药监局的独立自主性。食药监局要对器械产品推行一体化管理，对其它职能部门的责任归属进行科学整合，推行合作管理模式，赋予监管部门更高的执法权限，在明确主导部门后可通过授权的形式联合其它部门完成监管任务。

2.5 规范医疗器械监管部门的审批职能

对于个别风险系数较高的医疗器械，要及早实施临床试验，以排除安全性前期调研不完整、收益/风险较差的不良产品。与此同时，还要进一步加强对一线监管人员的培训和教育，涉及安全性的资料和资质证明一律交由医学伦理审查委员会，各委员会之间要搞好必要的协调工作。必须要健全医疗器械的分类管理和审批制度，要统一命名规则和注册管理，健全标准化审批制度，理顺不同监管主体的关系，以免出现多源头管理的问题。

3 结语

医疗器械的监管刻不容缓。就当前而言，医疗器械的监管工作面临诸多困难和问题，必须要正视这些难题，从监管法律法规的完善、不良事件的监测、监管体系的改进、监管主体的明确以及监管部门的审批等方面搞好监管工作。

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