儿童用药不良反应分析及对策的调查研究

李春霞，黄山田

（1.天津世纪药业有限公司，天津 300000；2.海洋石油工程股份有限公司，天津 300000）

1 儿童用药不良反概述

药物的不良反应与其治疗同时存在，与用药多少无关且大多数不良反应不可预测。2015年我国人口普查总人口13.73亿，0～14岁儿童人数为2.27亿，儿童占比高达16.53%。，我国儿童用药的不良反应发生率是成人的2倍，新生儿则高达成人的4倍，每年死于药物不良反应的患者中三分之一为儿童[1]。

2 儿童用药不良反应高发的原因分析

面对儿童用药不良反应高发的实际情况，我们应系统分析儿童不良反应高发的根源所在，逐条解决，同时有针对性的对儿童日常用药及临床用药进行指导。

2.1 儿童用药成人化

儿童占总人口的16.5%，而调查医药市场4000多种化学药品，儿童药品不足60种，严重的药物比例失衡导致医护人员接诊儿童患者后却经常无儿童专用药可开，为了控制病情只能开成人药，但成人药没有经过儿童临床试验的论证，儿童也不是成人的缩影，仅凭经验用药，很难保证儿童使用药物后的安全。儿童作为一个特殊的群体，由于身体各机能未发育成熟特别容易感染疾病，用药后由于其特殊的生理、病理特点，药物的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学与成人不同，在不同的生长阶段对药物的反应也不一样[2]，致使儿童的不良反应现象处于多发状态。

2.2 儿童专用药品种少、规格少

当前药物目录中针对儿童、低龄儿童及新生儿使用的药品剂型、规格比较少，据调查，当前儿童经常口服处方药前三位的为片剂、口服液和胶囊剂，这些剂型的药品低龄儿童很难直接服用，而适合儿童使用的滴剂、栓剂、糖浆剂、颗粒剂、咀嚼片等剂型很少。我们应该根据不同年龄儿童的服药特点给予适宜剂型的药品，如：2岁以下的婴幼儿最好使用滴剂，学龄儿童适宜颗粒剂、糖浆剂、咀嚼片等，而大颗粒的胶囊剂、丸剂或片剂给儿童使用可能造成吞咽困难及损伤，这种损伤对于年龄较小的儿童甚至是致命的[3]。据统计每年全球约900万5岁以下儿童死亡，过半数以上的病患是由于药物使用不当产生的，由于缺乏针对患病儿童的经过安全性及有效性验证的药物及剂型，使得这些儿童的用药不良反应及死亡率大大增加。

2.3 儿童用药缺乏规范指导，儿童药品说明书标识不规范

家长及医护人员一般都是按照药品说明书给儿童用药，但是目前很多说明书存在信息标注不全、内容宽泛模糊、安全性信息少等标注不规范的现象，导致儿童用药缺乏规范指导。《药品管理法》要求说明书必须注明药品的适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。

2.4 儿童静脉注射、抗感染药物滥用严重

抗生素滥用的现象在我国最普遍，在世界上也位列前茅。每一年有高达3万儿童因为抗生素的不得当使用导致耳聋，日常生活中，我们最常听到的是孩子伤风流鼻涕了，吃点消炎药，咳嗽、拉肚子了也吃点消炎药，实际上这些病症大部分是感染病毒，抗菌药物对疾病无效还可能使细菌产生耐药性。临床输液的93%是儿童用药，其原因一方面是一些医疗机构或医护人员在利益驱使下的行为。

3 提高儿童用药安全对策

针对以上原因分析，应鼓励企业加大研发力度，多研制适合儿童尤其是低龄儿童、新生儿使用的规格、剂型的专用药品，开展临床试验及药物一致性评价，进一步规范抗生素的规范使用，为进一步提高儿童用药安全、保障儿童健康，提出以下几点对策。

3.1 政府鼓励儿童药品的研发及生产

一方面在政策、资金及技术上对企业予以大力支持，鼓励儿童药物生产，提高厂家积极性[5]。另一方面对投入高成本的新研发儿童药品，设定市场保护期，对药品价格适当放开。再者通过“高新技术企业”评定等具体办法，在政策上给予优惠。

3.2 规范儿童用药指导及药品说明书标识

首先，针对儿童药物的临床使用情况组织专家总结安全用药数据及相关论证，建立有实验依据的儿童用药指导。其次，对一些有大量临床应用数据但说明书欠完善的儿童药品进行论证，引导企业修订药品说明书。第三，开展儿童临床试验及药物一致性评价。

3.3 强化监督管理

加强儿童用药不良反应信息的检测及分析，及时总结验证老的不良反应发现新的不良反应及时对说明书进行完善，科学的降低儿童用药的不良反应。规范医师处方行为，对抗生素等重点药品进行特殊管理，减少由抗生素滥用带来的毒害作用。

4 结 语

儿童是国家的希望，儿童身体健康及用药安全问题需要我们高度重视，这是一个涉及到家、医、药、护及生产企业的系统工程，让我们为了孩子们的健康茁壮成长通力合作。

[1] 张冉燃.儿童的“药物危机”[J].嘹望新闻周刊,2011,(8):21-23.

[2] 李 德.临床儿童用药不良反应分析.中国医药导刊,2011,13(10):1815.

[3] 陈 倩,杜 光,张代荣.儿童用药及其临床研究的现状与进展[J].医药导报,2011,30(5):593-597.

[4] 孙忠实,朱 珠.提高儿童安全性的警戒[J].中国药物警戒,2004,1(1):28-30.