HPLC法测定复方克林霉素乳膏中盐酸克林霉素和甲硝唑的含量＊

高 媛，孙 旭，马晓昱，刘云云，张志国，陈 瑶

复方克林霉素乳膏是解放军第88医院研制，由盐酸克林霉素、甲硝唑、尿素、醋酸地塞米松等组成的复方制剂。盐酸克林霉素和甲硝唑分别具有较强的抗菌和抗炎作用，对厌氧菌、敏感的革兰阳性菌等有抑制作用；醋酸地塞米松为肾上腺皮质激素类药，有抗过敏、止痒等作用，联合使用对痤疮、脓疱疹、湿疹、各类皮炎及瘙痒性皮肤病有较好的治疗作用。为了进一步完善该品种的质量标准，配合医疗机构制剂标准提高，笔者对该制剂的质量标准进行修订，建立HPLC测定复方克林霉素乳膏中盐酸克林霉素和甲硝唑含量的方法［1］，结果准确，重现性好，能有效控制该制剂质量。

1 仪器与试药

1.1 仪器 METTLER AE240电子天平 （梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司）；Agilent 1100高效液相色谱仪 （安捷伦科技有限公司，VWD检测器，数据分析系统为安捷伦系统自带）；KQ-500DE型数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；101型电热鼓风干燥箱 （北京科伟永兴仪器有限公司）。

1.2 试药 乙腈为色谱纯；对照品盐酸克林霉素（批号130422-201306，中国食品药品检定所，纯度：84.9%）、甲硝唑（批号100191-200606，中国食品药品检定所，纯度：99.9%）；复方克林霉素乳膏（批号140812、140813、140815）。

2 方法与结果

2.1 盐酸克林霉素的含量测定［1-4］

2.1.1 色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾（取磷酸二氢钾3.4 g溶于400 ml水中，用8 mol/L氢氧化钠溶液调节 pH 至 7.5）-乙腈（55∶45）为流动相；检测波长为210 nm；柱温为30℃；流速1.0 ml/min；理论板数按克林霉素峰计算不低于2500。……