口服胰岛素时代来了

◎文/田春莲

口服胰岛素时代来了

◎文/田春莲

糖尿病的治疗已逐渐发展为综合治疗模式，即通过降糖、纠正生活方式、控制体重、降压、调脂等多项措施控制糖尿病。目前，降糖的主要手段以口服降糖药和注射胰岛素为主。注射胰岛素是非常重要且安全有效的降糖方法，却因用药方式和储存繁琐，使胰岛素使用上受到了很大的限制。

上世纪六十年代就有科研机构开始研究口服胰岛素，希望能改变胰岛素给药方式。不过，研发过程有诸多障碍，例如胰岛素是蛋白质，它很难耐受胃里的强酸性环境，即使通过一定的技术使其通过胃，它在小肠中也不能很好稳定吸收。半个多世纪过去了，以色列一家制药公司终于在近日公布了其主导研发的口服胰岛素胶囊ORMD-0801对于Ⅱ型糖尿病患者的优异疗效。

研究人员称，口服胰岛素胶囊ORMD-0801成功的关键在于它专有的配方技术。药品的二期临床试验均在美国食品和药品管理局监测下进行，目前已有500位受试者使用了口服胰岛素胶囊，尚未观察到任何副作用。此次临床试验未纳入胰岛素抵抗人群和晚期糖尿病患者。口服与注射胰岛素除了给药方式有区别，在起效时间也有差别，口服较缓慢，且用量比注射的要少，可避免注射制剂引起的低血糖或胰岛素抵抗等副作用。

据悉，口服胰岛素胶囊ORMD-0801三期临床试验将在中、美两国同步进行。我国目前在做前期准备工作，届时至少会纳入200对患者使用药物时间不少于3个月，三期临床试验除了监测药物疗效、安全性，还会测试胰岛素敏感性等指标。如果一切顺利，预计一年半后口服胰岛素胶囊具体上市时间就可确定。