基于结构对可穿戴便携式心电监测仪性能要求的探讨

赵嘉宁 朱鹏志＊ 周恒艳 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

基于结构对可穿戴便携式心电监测仪性能要求的探讨

赵嘉宁 朱鹏志＊ 周恒艳 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

随着现代心血管疾病发病率的提高以及人们健康和保健意识的逐渐增强，可穿戴便携式心电监测设备以其易于操作，简易便携及良好的可远程诊断的特点正在被广泛的应用于现代家庭医疗领域中。然而，针对可穿戴便携式心电监测仪的检测，目前并没有现行有效的统一标准。文章结合可穿戴便携式心电监测仪的结构原理浅谈该设备的性能要求。

可穿戴设备 便携式心电监测仪

人们健康意识和保健要求的日益增强，正推动医疗模式从以症状为中心的模式向以预防为主、早诊断、早治疗的模式转变。医疗仪器的发展也从复杂的、应用于医院的大型设备转向既适用于医院又适用于家庭和个人的小型穿戴式、便携式设备[1]。同时，数字技术的发展推动着医疗仪器的发展，以生物传感器为核心的穿戴式生物医疗仪器正逐渐引起各界的广泛关注，它的生产和应用推进了远程医疗和移动家庭保健系统[2]。心血管疾病发病率的提高使人们逐渐意识到家庭心血管疾病监测的重要性，而心电图则是治疗此类疾病的主要依据。基于以上原因，可穿戴便携式心电监测仪广泛地出现于家庭移动医疗市场。然而，国内外尚无统一的标准对其有效性和安全性进行验证，为保证该类设备在使用过程中的安全有效，本文对该设备的性能要求进行研究和探讨。

1.可穿戴便携式心电监测仪的结构原理

目前，可穿戴便携式心电监测仪主要由信号采集部分（硬件采集部分）与移动端信号接收部分（信号接收软件部分）组成，其结构原理框图如图1所示。

图1. 可穿戴便携式心电监测仪的结构原理

图2. 心电采集器集成电路[3]

本文主要对其信号采集部分进行详述，信号采集部分包括电极，心电采集器，及无线发射器组成。电极通常由信号的正负极两个电极组成，用于双手握持或贴于胸前。相对于传统的心电图机等心电采集设备，可穿戴便携式心电采集设备更容易操作，适用于家庭实时监测心电状况。而由于其结构相对简单，无传统心电电缆的屏蔽结构，对50/60Hz工频信号、环境噪声信号的抗干扰作用较弱。需要后续电路较强的滤波作用才可得到满意的生物电信号波形。可穿戴便携式心电监测设备的心电采集器一般采用集成电路，其结构原理图如图2所示（以AD8232心电采集集成芯片为例），将仪表放大器、高通滤波器、低通滤波器、增益选择等模块集中在4mm×4mm的集成芯片中[3]。相对于传统心电图机的三级运放结构，具有体积小，能耗低等优点。但是由于心电采集器的体积限制往往无法增加防除颤电路，因此可穿戴便携式心电监测仪对除颤效应一般无防护作用。无线发射器用于将采集的心电信号发送到移动终端，或远程医疗服务机构。从而进一步对所采集的信号进行分析，并反馈给使用者，使远程医疗更加便捷。

2.可穿戴便携式心电监测仪的性能要求讨论

可穿戴便携式心电监测仪目前还没有现行有效的统一标准，与其相近的产品行业标准有YY1139-2013《心电诊断设备》、YY1079-2008《心电监护仪》，本文结合可穿戴便携式心电监测仪的结构原理及应用特点，结合上述标准相关条款内容，以频率响应，灵敏度、时间基准选择和准确度，输入阻抗参数为例对可穿戴便携式心电监测仪性能要求进行讨论。

表1. YY1139-2013标准对频率响应的要求表

频率响应：基于Framingham和Simonson对心脏研究得到的心率数据指出个体RR间期变化小于0.126s的成年人中，超过99%的心率高于44次/min。因此40次/min（0.67Hz）的低频幅度特性适应于99%的成年人，90%的时间；欧共体的协调工程CSE推荐了一个心电诊断设备最小可分辨的QRS波定义：幅度≥20μV，宽度≥6ms。为了与该分辨率水平相一致，心电诊断设备的带宽必须大于100Hz，1990年美国心脏协会提出为使儿童心电图能够准确的重现Q和R波，心电图机的带宽应从100Hz增补到150Hz。基于以上原因YY1139-2013中对频率响应的带宽要求到0.67～150Hz，要求如表1所示。而YY1079-2008将频率响应的带宽规定为0.67～40Hz的范围。40Hz的高频响应是基于以下两方面考虑，心脏监护的基本目的是鉴别节律，40Hz的频率响应情况下可充分实现。其次40Hz带宽滤波可以将工频噪声较好的去除。从应用方面来讲，可穿戴便携式心电监测仪用于家庭心电监测，无需达到家庭专业诊断的目的，从结构方面，可穿戴便携式心电监测仪因其电极结构的限制，需要加大滤波作用来得到良好心电波形。因此为实现家庭心电监测，鉴别节律的目的，同时考虑设备本身的特点，建议该设备应至少达到0.67～40Hz频率范围内-3dB衰减的频率响应特性。

灵敏度、时间基准选择和准确度：由于可穿戴便携式心电监测仪体积较小，大部分的仪器在硬件采集部分无显示器或仅有较小的显示波形趋势的显示屏。为规范心电波形采集的准确性，在移动信号接收部分，至少有一种方式（屏幕显示、打印报告等）可显示10mm/mV的标准灵敏度，25mm/s的时间基准选择。以便于检测机构对其性能进行测试，并保证良好的试验可重复性。

输入阻抗：传统的心电电极采集的设备，必须提供足够高的输入阻抗的测量系统以便能够测量所有期望测量的信号成分而没有太大的误差，AHA推荐一个5MΩ的输入阻抗，在此情况下轻微打磨或酒精消毒皮肤后才能满足采集误差的要求[4]。而作为家庭测量的可穿戴便携式心电监测仪在采集信号时并未对皮肤进行处理，对输入阻抗应会有更高的要求。因此，建议穿戴便携式心电监测仪的输入阻抗至少达到等同于AHA的5MΩ的要求[5]。

3.总结与展望

本文结合可穿戴便携式心电监测仪的结构特点，及可参考的近似产品行业标准对可穿戴便携式心电监测仪的主要性能的测试项目要求进行了讨论，并提出建议。但还有待相关部门发布统一有效的行业标准来规范此类设备的性能指标。另一方面，可穿戴便携式心电监测仪在移动医疗中的应用过程中，存在的传输数据丢包，以及在传输过程中个人健康数据的保密性等问题仍需进一步的研究。

[1] 滕晓菲, 张元亭. 移动医疗:穿戴式医疗仪器的发展趋势[J]. 中国医疗器械杂志, 30 (5) :330-340.

[2] 鲍淑娣, 张元亭. 远程医疗:穿戴式生物医疗仪器[J]. 中国医疗器械信息, 2004,10(5):1-3.

[3] www.analog.com©2012AnalogDevices.

[4] 国家食品药品监督管理总局. YY1139-2013 心电诊断设备[S]. 中华人民共和国医药行业标准, 2014.

[5] 国家食品药品监督管理总局. YY1079-2008 心电监护仪[S]. 中华人民共和国医药行业标准, 2009.

The Investigation of Wearable Portable ECG Monitor Test Based on Structure

ZHAO Jia-ning ZHU Peng-zhi＊ ZHOU Heng-yan Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Testing Center of CFDA (Guangzhou 510663)

With the increase of the incidence of cardiovascular disease and the enhancement of people's health and health care, Wearable ECG monitoring equipment is widely used in the feld of modern family Medical feld because of its easy operation, Portable and available to Remote diagnosis. However, there is no current unifed standard for the test of portable ECG monitoring. In this paper, the performance requirement of the device is discussed based on the structure principle of the portable ECG monitor.

wearable devices, portable ECG monitor

1006-6586(2017)09-0051-03

TP212.9

A

2017-01-13

朱鹏志，通讯作者，E-mail：zpz_4321@163.com。